他汀类药物对睡眠剥夺的保护作用
2015年7月10日 更新者：Shi Yang
他汀类药物对睡眠剥夺48小时健康人心律失常和心率变异性的保护作用
本研究旨在探讨 48 小时睡眠剥夺对年轻健康人群心率变异性 (HRV) 的影响以及他汀类药物对心律失常和 HRV 的保护作用。
研究概览
详细说明
在地震、洪水或火灾等灾害环境中，救援人员通常不眠不休地开展工作。
睡眠剥夺 (SD) 是一种强烈的压力源，会对救援人员的心血管系统产生很大影响。
据报道，SD与心律失常、血脂异常和2型糖尿病有关。
心率变异性 (HRV) 被认为是心脏自主控制的可靠标志，室性早搏的频率可以作为心律失常性的指标。
研究人员发现，在 24 小时睡眠剥夺后，HRV 显着降低。
美托洛尔可改善心率变异性，降低心房和心室早搏频率。
但嗜睡和低血压在接受美托洛尔治疗的受试者中经常发生。
他汀类药物对心血管疾病患者具有显着的心血管保护作用。
他汀类药物不仅可以调节血脂水平，还具有抗氧化和抗炎作用。
本研究旨在调查 (1) 在接受 48 小时 SD 的年轻健康受试者中，通过连续动态心电图 (ECG) 观察心率变异性和心律失常的变化，以及 (2) 他汀类药物对 HRV 和心律失常的影响在 SD 之前预防性给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有心血管疾病的健康受试者
排除标准：
- 高血压
- 糖尿病
- 甲亢
- 服用已知会影响心血管、代谢、胃肠道或免疫功能的药物
- 沮丧
- 焦虑症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他汀组
药物：阿托伐他汀（辉瑞，美国）；频率：每天服用20mg阿托伐他汀；持续时间：研究治疗在睡眠剥夺前 3 天开始，并在睡眠剥夺期间持续 2 天。
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阿托伐他汀每天服用 5 天
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
药物：安慰剂（辉瑞，美国）；频率：每天服用安慰剂；持续时间：研究治疗在睡眠剥夺前 3 天开始，并在睡眠剥夺期间持续 2 天。
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每天服用安慰剂，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低频 (LF)/高频 (HF) 的变化
大体时间：48 小时睡眠剥夺
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主要疗效终点是在 48 小时睡眠剥夺后通过连续动态心电图监测测量的他汀类药物对 LF/HF 的影响。
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48 小时睡眠剥夺
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房和心室早发频率的变化
大体时间：48 小时睡眠剥夺
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通过连续动态心电图监测测量 48 小时睡眠剥夺期间心房和心室早搏的频率
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48 小时睡眠剥夺
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血清总胆固醇水平的变化
大体时间：48 小时睡眠剥夺
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48 小时睡眠剥夺后测量血清总胆固醇水平
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48 小时睡眠剥夺
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血清高敏 C 反应蛋白水平的变化
大体时间：48 小时睡眠剥夺
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睡眠剥夺 48 小时后测定血清高敏 C 反应蛋白水平
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48 小时睡眠剥夺
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血清超氧化物歧化酶水平的变化
大体时间：48 小时睡眠剥夺
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睡眠剥夺 48 小时后测量血清超氧化物歧化酶水平
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48 小时睡眠剥夺
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果（治疗中出现的不良事件的发生率）
大体时间：48 小时睡眠剥夺
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)：肝功能异常、肾功能不全和便秘
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48 小时睡眠剥夺
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roost M, Nilsson P. [Sleep disorders--a public health problem. Potential risk factor in the development of type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia and premature aging]. Lakartidningen. 2002 Jan 17;99(3):154-7. Swedish.
- Kumagai K. [Upstream therapy for atrial fibrillation]. Nihon Rinsho. 2013 Jan;71(1):86-90. Japanese.
- Jacob KA, Nathoe HM, Dieleman JM, van Osch D, Kluin J, van Dijk D. Inflammation in new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery: a systematic review. Eur J Clin Invest. 2014 Apr;44(4):402-28. doi: 10.1111/eci.12237. Epub 2014 Jan 30.
- Chen WR, Shi XM, Yang TS, Zhao LC, Gao LG. Protective effect of metoprolol on arrhythmia and heart rate variability in healthy people with 24 hours of sleep deprivation. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Apr;36(3):267-72; discussion 272. doi: 10.1007/s10840-012-9728-8. Epub 2012 Nov 20.
- Chen WR, Liu HB, Sha Y, Shi Y, Wang H, Yin DW, Chen YD, Shi XM. Effects of Statin on Arrhythmia and Heart Rate Variability in Healthy Persons With 48-Hour Sleep Deprivation. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 31;5(11):e003833. doi: 10.1161/JAHA.116.003833.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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