アレルゲン誘発性気管支収縮におけるRNS60のパイロット研究
2016年10月3日 更新者：Revalesio Corporation
アレルゲン誘発性気管支収縮における RNS60 のパイロット研究
この研究では、喘息の治療における RNS60 の使用を評価し、PET 画像を使用して炎症の局所的な改善を調べます。
すべての被験者は、クロスオーバーデザインでRNS60とプラセボの両方で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の喘息（2002年国立衛生研究所の喘息の診断と管理のためのガイドライン（2）で定義）の男性または女性で、症状が週に2回以上あるが、1日1回未満で、FEV1が正常（> 80％予測） ）。
- -猫またはイエダニのアレルゲンに対するアレルギー症状の病歴および実証された皮膚反応性。
- 被験者は、過去5年間禁煙で、生涯合計が5パックイヤー未満でなければなりません。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、調査プロトコルの要件を順守することができます。
- 主任研究者 (PI) とのインタビューで、研究に参加したいという希望を表明した。
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
除外基準:
- -妊娠していることが記録されている（血中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]検査に基づく）または授乳中の女性。
- -自発的な喘息エピソードの存在または過去6週間以内の上気道感染症の臨床的証拠。
- -研究の30日前までの薬物または生物学的製剤を含む調査研究への参加。
- アルブテロール、アトロピン、またはリドカインに対する不耐性。
- -スクリーニング訪問から7日以内の抗ヒスタミン薬。
- -肺疾患に関連する薬剤への既知の曝露（すなわち アスベスト、シリカ）。
- -他の既知の肺疾患の存在、冠動脈疾患、うっ血性心不全、心室性不整脈、脳血管障害の病歴、腎不全（またはクレアチニン> 1.5、既知の場合）、アナフィラキシーの病歴、肝硬変、真性糖尿病または重大な疾患の存在、 PIの意見では、被験者に重大なリスクをもたらすか、研究の結果を混乱させる.
- -全身ステロイドの使用、吸入ステロイドの使用の増加、ベータブロッカーおよびモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用、またはスクリーニング訪問から1か月以内の喘息増悪のための訪問。
- -挿管を必要とする喘息関連の呼吸不全の病歴。
- 喘息で入院歴あり。
- PIによって判断された、研究へのコンプライアンスが不十分である可能性が高い被験者。
- 気管支拡張剤に反応しません。
- ネコアレルゲンでチャレンジされている被験者に対する、標準化されたネコアレルゲン抽出物の希釈レベル1:2048（4.88 BAU / ml）以下の定量的皮膚プリックテスト。
- いずれかのダニアレルゲンでチャレンジされている被験者について、標準化されたダニアレルゲン抽出物の希釈レベル1:2048（4.88 AU / ml）以下での定量的皮膚刺し試験。
- 調査研究への参加により、前年の累積被ばく線量が50ミリシーベルトを超える者。
- -メタコリンチャレンジテストの禁忌（過去3か月の心臓発作または脳卒中、制御されていない高血圧、または既知の大動脈瘤）。
- 体格指数 (BMI) > 32。
- FDGに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RNS60
RNS60 4 ml、21 日間の噴霧により 1 日 2 回吸入。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
通常の生理食塩水 4 ml、1 日 2 回、噴霧により 21 日間吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-FDG取り込み率
時間枠：21日
|
RNS60またはプラセボの吸入前後の被験者におけるフルオロデオキシグルコース（18F-FDG）取り込み率の比較
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域の VA および Vdef ボリューム
時間枠：21日
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RNS60またはプラセボの吸入前後の被験者の局所換気量（VA）および換気欠損領域（Vdef）量の比較
|
21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01.1.1.H4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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