- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497222
Studio pilota di RNS60 nella broncocostrizione indotta da allergeni
3 ottobre 2016 aggiornato da: Revalesio Corporation
Questo studio valuta l'uso di RNS60 nel trattamento dell'asma esaminando i miglioramenti regionali nell'infiammazione mediante imaging PET.
Tutti i soggetti saranno trattati sia con RNS60 che con placebo in un progetto crossover.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con asma lieve (come definito dalle linee guida del National Institutes of Health 2002 per la diagnosi e la gestione dell'asma (2)) con sintomi più di 2 volte a settimana ma meno di una volta al giorno con FEV1 normale (> 80% del predetto ).
- Storia clinica di sintomi allergici all'allergene del gatto o dell'acaro della polvere e dimostrata reattività cutanea.
- I soggetti devono avere una vita totale inferiore a 5 pacchetti anni senza fumare nei 5 anni precedenti.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire ai requisiti del protocollo di studio.
- Ha espresso il desiderio di partecipare allo studio in un colloquio con il ricercatore principale (PI).
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile di cui è documentata la gravidanza (in base al test della beta-gonadotropina corionica umana [HCG] nel sangue) o che allattano.
- La presenza di episodi asmatici spontanei o evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti.
- Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un farmaco o un biologico durante i 30 giorni precedenti lo studio.
- Intolleranza all'albuterolo, all'atropina o alla lidocaina.
- Antistaminici entro 7 giorni dalla visita di screening.
- Esposizione nota ad agenti associati a malattie polmonari (ad es. amianto, silice).
- Presenza di altre malattie polmonari note, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, anamnesi di accidente cerebrovascolare, insufficienza renale (o creatinina > 1,5, se nota), anamnesi di anafilassi, cirrosi, diabete mellito o presenza di una malattia significativa, che, secondo il PI, rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto o confonderebbe i risultati dello studio.
- Uso di steroidi sistemici, aumento dell'uso di steroidi per via inalatoria, uso di beta-bloccanti e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o una visita per una riacutizzazione dell'asma entro 1 mese dalla visita di screening.
- Una storia di insufficienza respiratoria correlata all'asma che richiede l'intubazione.
- Una storia di ricovero per asma.
- Soggetti con un'alta possibilità di scarsa compliance allo studio secondo il giudizio del PI.
- Non risponde agli agenti broncodilatatori.
- Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene di gatto standardizzato di 1:2048 (4,88 BAU/ml) per i soggetti esposti all'allergene di gatto.
- Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene dell'acaro standardizzato di 1:2048 (4,88 AU/ml) per i soggetti esposti a entrambi gli allergeni dell'acaro.
- Soggetti che, partecipando a qualsiasi studio di ricerca, avranno una dose cumulativa di radiazioni superiore a 50 mSv nell'anno precedente.
- Controindicazione al test di provocazione con metacolina (infarto o ictus negli ultimi 3 mesi, ipertensione incontrollata o aneurisma aortico noto).
- Indice di massa corporea (BMI) > 32.
- Saranno esclusi gli individui con allergia o ipersensibilità nota all'FDG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RNS60
RNS60 4 ml, inalato due volte al giorno mediante nebulizzazione per 21 giorni.
|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale 4 ml, inalata due volte al giorno mediante nebulizzazione per 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di assorbimento di 18F-FDG
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto del tasso di assorbimento del fluorodeossiglucosio (18F-FDG) nei soggetti prima e dopo l'inalazione di RNS60 o placebo
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume regionale VA e Vdef
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto del volume della ventilazione regionale (VA) e delle aree con difetti di ventilazione (Vdef) nei soggetti prima e dopo l'inalazione di RNS60 o placebo
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.1.1.H4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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