Пилотное исследование RNS60 при бронхоконстрикции, вызванной аллергеном

Критерии включения:

• Мужчины или женщины с легкой астмой (как определено в Руководстве по диагностике и лечению астмы Национального института здравоохранения 2002 г. (2)) с симптомами более 2 раз в неделю, но реже одного раза в день с нормальным ОФВ1 (> 80% ожидаемого ).
• Клинический анамнез симптомов аллергии на аллерген кошки или пылевого клеща и продемонстрированная кожная реактивность.
• Субъекты должны иметь общую продолжительность жизни менее 5 пачко-лет без курения в предыдущие 5 лет.
• Готовность и способность дать информированное согласие и соблюдение требований протокола исследования.
• Выразили желание участвовать в исследовании в беседе с главным исследователем (ИП).
• Возраст от 18 до 50 лет.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, которые беременны (на основании анализа крови на бета-хорионический гонадотропин [ХГЧ]) или кормят грудью.
• Наличие спонтанного приступа астмы или клинических признаков инфекции верхних дыхательных путей в течение предшествующих 6 недель.
• Участие в научном исследовании с использованием лекарственного или биологического препарата в течение 30 дней до исследования.
• Непереносимость альбутерола, атропина или лидокаина.
• Антигистаминные препараты в течение 7 дней после скринингового визита.
• Известное воздействие агентов, которые связаны с заболеванием легких (т. асбест, кремний).
• Наличие другого известного заболевания легких, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, желудочковых аритмий, инсульта в анамнезе, почечной недостаточности (или креатинина > 1,5, если известно), анафилаксии в анамнезе, цирроза печени, сахарного диабета или наличия серьезного заболевания, которые, по мнению ИП, представляют значительный риск для субъекта или искажают результаты исследования.
• Использование системных стероидов, более частое использование ингаляционных стероидов, использование бета-блокаторов и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или посещение по поводу обострения астмы в течение 1 месяца после скринингового визита.
• Связанная с астмой дыхательная недостаточность в анамнезе, требующая интубации.
• История госпитализации по поводу астмы.
• Субъекты с высокой вероятностью плохой приверженности исследованию, судя по PI.
• Не реагирует на бронходилататоры.
• Количественный кожный прик-тест на уровне разбавления стандартизированного экстракта аллергена кошки 1:2048 (4,88 BAU/мл) или ниже для субъектов, зараженных кошачьим аллергеном.
• Количественный кожный прик-тест при уровне разбавления стандартизированного экстракта аллергена клеща или ниже 1:2048 (4,88 AU/мл) для субъектов, зараженных любым аллергеном клеща.
• Субъекты, которые в результате участия в каком-либо научном исследовании получат кумулятивную дозу облучения, превышающую 50 мЗв в предыдущем году.
• Противопоказания к провокационной пробе с метахолином (сердечный приступ или инсульт за последние 3 месяца, неконтролируемая гипертензия или известная аневризма аорты).
• Индекс массы тела (ИМТ) > 32.
• Лица с известной аллергией или повышенной чувствительностью к ФДГ будут исключены.