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알레르겐 유발 기관지 수축에서 RNS60의 파일럿 연구

2016년 10월 3일 업데이트: Revalesio Corporation
이 연구는 PET 이미징을 사용하여 염증의 국소 개선을 검사하는 천식 치료에서 RNS60의 사용을 평가합니다. 모든 피험자는 크로스오버 디자인에서 RNS60과 위약으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 주 2회 이상 1일 1회 미만으로 정상 FEV1(> 80% 예측 ).
  • 고양이 또는 먼지 진드기 알레르겐에 대한 알레르기 증상의 임상 병력 및 입증된 피부 반응성.
  • 피험자는 이전 5년 동안 금연한 평생 총 기간이 5갑년 미만이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 연구책임자(PI)와의 인터뷰에서 연구 참여 의사를 표명했습니다.
  • 18세에서 50세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 기록된 가임 여성(혈액 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사 기준) 또는 수유 중인 여성.
  • 지난 6주 이내에 자발적인 천식 에피소드 또는 상기도 감염의 임상적 증거가 있는 경우.
  • 연구 전 30일 동안 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 연구 연구에 참여.
  • 알부테롤, 아트로핀 또는 리도카인에 대한 편협함.
  • 스크리닝 방문 7일 이내에 항히스타민제.
  • 폐질환(즉, 석면, 실리카).
  • 다른 알려진 폐 질환, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 뇌혈관 사고의 병력, 신부전(알려진 경우 크레아티닌 > 1.5), 아나필락시스, 간경화, 진성 당뇨병 또는 중요한 질병의 병력, PI의 의견에 따르면 피험자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 전신 스테로이드 사용, 흡입 스테로이드 사용 증가, 베타 차단제 및 MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용 또는 스크리닝 방문 1개월 이내에 천식 악화로 인한 방문.
  • 삽관이 필요한 천식 관련 호흡 부전의 병력.
  • 천식으로 인한 입원 이력.
  • PI로 판단하여 연구 순응도가 낮을 ​​가능성이 높은 피험자.
  • 기관지 확장제에 반응하지 않습니다.
  • 고양이 알레르겐에 도전하는 피험자를 대상으로 1:2048(4.88 BAU/ml)의 표준화된 고양이 알레르겐 추출물의 희석 수준 이하에서 정량적 피부 찌름 테스트.
  • 진드기 알레르겐 중 하나로 공격받은 피험자에 대해 1:2048(4.88 AU/ml)의 표준화된 진드기 알레르겐 추출물의 희석 수준 이하에서 정량적 피부 찌름 테스트.
  • 연구에 참여함으로써 전년도에 누적 방사선량이 50mSv를 초과하는 피험자.
  • 메타콜린 챌린지 테스트에 대한 금기(지난 3개월 동안의 심장마비 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 알려진 대동맥류).
  • 체질량 지수(BMI) > 32.
  • FDG에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RNS60
RNS60 4ml, 21일 동안 하루에 두 번 분무기로 흡입.
의약품: RNS60
위약 비교기: 일반 식염수
생리식염수 4ml, 21일 동안 하루 2번 분무기로 흡입.
의약품: 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDG 섭취율
기간: 21일
RNS60 또는 위약의 흡입 전후 피험자에서 플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 섭취율 비교
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 VA 및 Vdef 볼륨
기간: 21일
RNS60 또는 위약 흡입 전후 대상자의 국소 환기(VA) 및 환기 결함 영역(Vdef) 부피 비교
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revalesio Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01.1.1.H4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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