Pilotní studie RNS60 u alergenem indukované bronchokonstrikce

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s mírným astmatem (jak je definováno v pokynech National Institutes of Health 2002 pro diagnostiku a léčbu astmatu (2)) se symptomy častěji než 2krát týdně, ale méně než jednou denně s normální FEV1 (> 80 % předpokládané hodnoty ).
• Klinická anamnéza alergických příznaků na alergen kočky nebo roztoče a prokázaná kožní reaktivita.
• Subjekty musí mít celkovou dobu života méně než 5 balených let bez kouření v předchozích 5 letech.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu studie.
• Vyjádřil přání zúčastnit se studie v rozhovoru s hlavním řešitelem (PI).
• Věk mezi 18 a 50 lety.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, u kterých je zdokumentováno, že jsou těhotné (na základě krevního testování beta-lidského choriového gonadotropinu [HCG]) nebo které kojí.
• Přítomnost spontánní astmatické epizody nebo klinické známky infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů.
• Účast na výzkumné studii zahrnující lék nebo biologickou látku během 30 dnů před studií.
• Nesnášenlivost albuterolu, atropinu nebo lidokainu.
• Antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy.
• Známá expozice látkám, které jsou spojeny s plicním onemocněním (tj. azbest, oxid křemičitý).
• Přítomnost jiného známého plicního onemocnění, koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, selhání ledvin (nebo kreatinin > 1,5, je-li znám), anafylaxe, cirhóza, diabetes mellitus nebo přítomnost závažného onemocnění v anamnéze, které by podle názoru výzkumného pracovníka představovaly významné riziko pro subjekt nebo by zkreslily výsledky studie.
• Užívání systémových steroidů, zvýšené užívání inhalačních steroidů, užívání betablokátorů a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo návštěva pro exacerbaci astmatu do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
• Anamnéza respiračního selhání souvisejícího s astmatem vyžadující intubaci.
• Anamnéza hospitalizace pro astma.
• Subjekty s vysokou možností špatného souladu se studií podle posouzení PI.
• Nereaguje na bronchodilatační činidla.
• Kvantitativní kožní prick test při nebo pod úrovní ředění standardizovaného extraktu kočičího alergenu 1:2048 (4,88 BAU/ml) pro subjekty vystavené kočičímu alergenu.
• Kvantitativní kožní prick test na úrovni ředění standardizovaného extraktu alergenu roztočů nebo pod ní 1:2048 (4,88 AU/ml) pro subjekty vystavené kterýmkoli z roztočových alergenů.
• Subjekty, které svou účastí v jakékoli výzkumné studii budou mít v předchozím roce kumulativní dávku záření vyšší než 50 mSv.
• Kontraindikace provokačního testu metacholinem (srdeční záchvat nebo mozková mrtvice v posledních 3 měsících, nekontrolovaná hypertenze nebo známé aneuryzma aorty).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32.
• Jedinci se známou alergií nebo přecitlivělostí na FDG budou vyloučeni.