潰瘍性大腸炎の参加者におけるアダリムマブ皮下(SC)と比較したベドリズマブ静脈内(IV)の有効性と安全性の研究
潰瘍性大腸炎の被験者におけるアダリムマブ SC と比較したベドリズマブ IV の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー多施設実薬対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎の人を治療するために試験されています。 この研究では、アダリムマブを服用している人と比較して、ベドリズマブを服用している人の排便頻度、直腸出血、および内視鏡検査の所見を調べます。
この研究には、約658人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。この治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- ベドリズマブ 300mg IV
- 1 日目にアダリムマブ 160 mg、2 週目に 80 mg、その後 2 週間ごとに 40 mg SC
すべての参加者は、1日目と2、6、14、22、30、38、および46週目に1回の静脈内注入を受けます。 すべての参加者は、1 日目に 4 回の SC 注射、または 1 日目と 2 日目にそれぞれ 2 回の SC 注射、続いて 2 週目に 1 日で 2 回の SC 注射、その後 50 週目まで 2 週間ごとに 1 回の SC 注射を受けます。 すべての参加者は、毎日の日記に潰瘍性大腸炎の症状を記録するよう求められます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 79 週間です。 参加者は約11回クリニックを訪れ、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から6か月後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- IMC - Diagnostic and Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global (PH 1 Unit)
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80214-5434
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo、Florida、アメリカ、33773-1615
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Gastro Health
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Internal Medicine Specialists
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology of Southern Associates
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Lafayette General Medical Center
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton、Missouri、アメリカ、64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai - PRIME
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Digestive Disease Care
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima、Ohio、アメリカ、45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- MedResearch, Inc
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Irving
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000EVQ
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto Médico CER
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
-
Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical
-
Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9362410
- Clalit Health Services-Lev Talpiyot
-
Kfar- Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania、イタリア、95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano、イタリア、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli、イタリア、80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kherson、ウクライナ、73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kirovohrad、ウクライナ、25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv、ウクライナ、04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv、ウクライナ、01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv、ウクライナ、46002
- CI of TRC Ternopil University Hospital
-
Odesa、ウクライナ、65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod、ウクライナ、88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula、クロアチア、52100
- General Hospital Pula
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Polyclinic Medico
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Merkur
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Floridablanca、コロンビア、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellin、コロンビア、050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava、スロバキア、81108
- IBDcentrum s.r.o.
-
Kosice、スロバキア、04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov、スロバキア、080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy、スロバキア、936 01
- Frantisek Horvath- GEA
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Nis
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno、チェコ、60200
- CCBR - Brno - CZ
-
Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice、チェコ、530 02
- CCBR Czech, a.s
-
Plzen、チェコ、31200
- A-Shine
-
Praha 3、チェコ、13000
- CCBR - Prague - CZ
-
Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 7、チェコ、17004
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
Praha 8、チェコ、182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Frederikssund、デンマーク、3600
- Nordsjallands Hospital, Frederikssund
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre_Hospital
-
Koge、デンマーク、4600
- Koge Sygehus
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin、ドイツ、141 63
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tuebingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Eugastro GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest、ハンガリー、1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3、Alpes Maritimes、フランス、06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille cedex 20、Bouches-du-Rhone、フランス、13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09、Haute Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Clichy cedex、Hauts De Seine、フランス、92110
- Hopital Beaujon
-
-
Loire
-
Saint Etienne、Loire、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Nord
-
Lille cedex、Nord、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Somme
-
Amiens Cedex、Somme、フランス、80054
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
-
Vendee
-
La Roche S/ Yon Cedex 9、Vendee、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia、ブルガリア、1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna、ブルガリア、9020
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinic Centre Sarajevo
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
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Covilha、ポルトガル、6200-502
- Centro Hospitalar Cova da Beira
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Guimaraes、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
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Bialystok、ポーランド、15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Krakow、ポーランド、31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz、ポーランド、90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin、ポーランド、20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド、60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw、ポーランド、53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz、メキシコ、91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Riga、ラトビア、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda、リトアニア、92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara、ルーマニア、300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Kazan、ロシア連邦、420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- Research Institute of Gastroenterology
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Moscow、ロシア連邦、123154
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
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Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Omsk、ロシア連邦、644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
- FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- SPb SBIH "City Hospital # 26"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
- SPb SBIH "City Hospital # 9"
-
Samara、ロシア連邦、443115
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
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Saratov、ロシア連邦、410053
- SIH "Regional Clinical Hospital "
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul、七面鳥、34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin University Medical Faculty
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Medicine & Geriatrics、香港、00000
- Tuen Mun Hospital
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Shatin、香港、00000
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的および内視鏡的証拠によるスクリーニングの少なくとも3か月前に確立され、組織病理学レポートによって裏付けられた潰瘍性大腸炎の診断があります。
- -ランダム化前の14日以内に内視鏡サブスコアが2以上のメイヨースコア6〜12で決定される中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎があります。
- -直腸に近位に潰瘍性大腸炎の証拠があります(関与する結腸の> = 15センチメートル[cm])。
- 広範な大腸炎(肝屈曲まで)または8年以上の汎大腸炎または12年以上の左側大腸炎では、サーベイランス大腸内視鏡検査が最初のスクリーニング訪問から12か月以内に実施されたという証拠が文書化されている必要があります(期間中に実施される場合があります)上映期間)。
参加者:
- 腫瘍壊死因子アルファ(TNF-アルファ)アンタゴニストによる以前の治療を受けており、治療に対する臨床反応が記録されていない(例、反応の欠如[一次非反応者]、反応の喪失、または不寛容[二次非反応者]による)、または
- -以前にTNF-α拮抗薬(アダリムマブを除く)を使用していて、安全以外の理由でその使用を中止した、または
- TNF-α拮抗薬療法を受けていないが、現在の治療に失敗している(例、コルチコステロイド、5-アミノサリチル酸[5-ASA]、または免疫調節薬)。
除外基準:
- -スクリーニング時の腹部膿瘍または中毒性巨大結腸の臨床的証拠。
- -広範な結腸切除術、結腸亜全摘または全切除を受けた。
- -回腸造瘻術、人工肛門造設術、または既知の固定された症候性腸狭窄症を患っています。
- -クローン病大腸炎または不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の診断を受けています。
-無作為化から30日以内に基礎疾患の治療のために以下のいずれかを受けた:
- -「UCの治療に許可されている医薬品」セクションに具体的に記載されているもの以外の非生物学的療法(シクロスポリン、タクロリムス、サリドマイドなど)。
- -治験プロトコルで承認された非生物学的療法。
- -スクリーニング前の60日または5半減期(どちらか長い方)以内に、治験薬または承認済みの生物学的製剤またはバイオシミラー剤を受け取った。
- -以前にナタリズマブ、エファリズマブ、アダリムマブ、AMG-181、抗粘膜アドレッシン細胞接着分子-1抗体、またはリツキシマブを投与されたことがある。
- -以前にベドリズマブを受けたことがあります。
- -切除されていない腺腫性結腸ポリープ、または結腸粘膜異形成の病歴または証拠があります。
- スクリーニング中の活動性感染の証拠。
- クロストリジウム・ディフィシル(C. difficile) または治験薬の初回投与前 28 日以内の他の腸内病原体。
- -慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染症*または慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症(* HBV免疫参加者、すなわち、B型肝炎表面抗原[HBsAg]である可能性があります)。
- -治療歴に関係なく、活動性または潜在的な結核があります。
- -治験薬の初回投与から2週間以内に、(5-ASA)またはコルチコステロイド浣腸/坐剤による局所(直腸)治療を使用しました。
- -治験薬の初回投与前に、進行性多巣性白質脳症(PML)の自覚症状チェックリストが陽性である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ベドリズマブ IV 300 mg
ベドリズマブ 300 ミリグラム (mg)、点滴、1 日目と 2、6、14、22、30、38、46 週目に 30 分かけて静脈内投与。
アダリムマブ プラセボ マッチング注射、1 日目、2 週目、およびその後 50 週目まで 2 週間ごとに皮下注射。
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ベドリズマブ注入
アダリムマブ プラセボ マッチング注射
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アクティブコンパレータ:アダリムマブ SC 160/80/40 mg
アダリムマブ 160mg 注射 1 日目皮下、アダリムマブ 80mg 注射 2 週目皮下、その後アダリムマブ 40mg 注射 2 週間間隔で皮下投与 50 週目まで。
1 日目と 2、6、14、22、30、38、46 週目にベドリズマブ プラセボ マッチング注入を静脈内投与。
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アダリムマブ注射
ベドリズマブ プラセボ マッチング注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
|
臨床的寛解は、2 点以下の完全な Mayo スコアと 1 点を超える個々のサブスコアがないこととして定義されました。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールでした。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアは 0 ~ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ~ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
|
粘膜治癒はメイヨースコア内視鏡サブスコアが1点以下と定義された。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールでした。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアは 0 ~ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ~ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
|
52週目
|
ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、コルチコステロイドを中止して臨床的寛解状態にあった参加者の割合
時間枠:52週目
|
コルチコステロイドを使用しない寛解は、経口コルチコステロイドを中止し、52 週目に臨床的寛解にあった、ベースライン (0 週目) に経口コルチコステロイドを使用していた参加者として定義されました。
臨床的寛解は、2 点以下の完全 Mayo スコアであり、個々のサブスコアが 1 点を超えない場合と定義されました。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールでした。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアは 0 ~ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ~ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
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52週目
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Danese S, Rogers R, Bornstein JD, Chen J, Schreiber S, Sands BE, Lirio RA. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1156-1167.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.015. Epub 2021 Jun 16.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLN0002-3026
- U1111-1168-6713 (レジストリ識別子:WHO)
- 2015-000939-33 (EudraCT番号)
- NL54690.056.15 (レジストリ識別子:CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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