Um estudo de eficácia e segurança do vedolizumabe intravenoso (IV) em comparação com o adalimumabe subcutâneo (SC) em participantes com colite ulcerosa
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do vedolizumabe IV em comparação com o adalimumabe SC em indivíduos com colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com vedolizumabe por via intravenosa (IV) em comparação com o tratamento com adalimumabe por via subcutânea (SC) durante um período de tratamento de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumabe. Vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com colite ulcerativa. Este estudo analisará a frequência das fezes, sangramento retal e achados na endoscopia de pessoas que tomam vedolizumabe em comparação com aquelas que tomam adalimumabe.
O estudo envolverá aproximadamente 658 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Vedolizumabe 300 mg IV
- Adalimumabe 160 mg no Dia 1 seguido de 80 mg na Semana 2 e depois 40 mg a cada 2 semanas SC
Todos os participantes receberão 1 infusão intravenosa no Dia 1 e nas Semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Todos os participantes também receberão 4 injeções SC no dia 1 ou 2 injeções SC nos dias 1 e 2, seguidas de 2 injeções SC em 1 dia na semana 2 e, em seguida, 1 injeção SC a cada 2 semanas até a semana 50. Todos os participantes serão solicitados a registrar os sintomas de colite ulcerativa em um diário.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 79 semanas. Os participantes farão aproximadamente 11 visitas à clínica e serão contatados por telefone 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
771
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 141 63
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lubeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Moorabbin
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Varna, Bulgária, 9020
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
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-
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Floridablanca, Colômbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Medellin, Colômbia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croácia, 52100
- General Hospital Pula
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Rijeka, Croácia, 51000
- Polyclinic Medico
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjallands Hospital, Frederikssund
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre_Hospital
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Koge, Dinamarca, 4600
- Koge Sygehus
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Eslováquia, 81108
- IBDcentrum s.r.o.
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Eslováquia, 936 01
- Frantisek Horvath- GEA
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-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- IMC - Diagnostic and Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global (PH 1 Unit)
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214-5434
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773-1615
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Gastro Health
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology of Southern Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Centers, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Digestive Disease Care
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- MedResearch, Inc
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Irving
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Federação Russa, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Federação Russa, 123154
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federação Russa, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- SPb SBIH "City Hospital # 26"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- SPb SBIH "City Hospital # 9"
-
Samara, Federação Russa, 443115
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- SIH "Regional Clinical Hospital "
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, França, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, França, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Clichy cedex, Hauts De Seine, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Vendee
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services-Lev Talpiyot
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Itália, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Itália, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Itália, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Itália, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituânia, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Peru, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Peru, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polônia, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polônia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polônia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
-
Covilha, Portugal, 6200-502
- Centro Hospitalar Cova da Beira
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romênia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tcheca, 60200
- CCBR - Brno - CZ
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- CCBR Czech, a.s
-
Plzen, Tcheca, 31200
- A-Shine
-
Praha 3, Tcheca, 13000
- CCBR - Prague - CZ
-
Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 7, Tcheca, 17004
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
Praha 8, Tcheca, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ucrânia, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ucrânia, 46002
- CI of TRC Ternopil University Hospital
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de colite ulcerativa estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um relatório histopatológico.
- Tem colite ulcerativa moderada a severamente ativa, conforme determinado por uma pontuação de Mayo de 6 a 12 com uma subpontuação endoscópica maior ou igual a >=2 dentro de 14 dias antes da randomização.
- Tem evidência de colite ulcerativa proximal ao reto (>=15 centímetros [cm] de cólon envolvido).
- Com colite extensa (até a flexura hepática) ou pancolite de > 8 anos de duração ou colite do lado esquerdo de > 12 anos de duração deve ter evidência documentada de que uma colonoscopia de vigilância foi realizada dentro de 12 meses da visita de triagem inicial (pode ser realizada durante o Período de Triagem).
O participante:
- Teve tratamento anterior com antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) sem resposta clínica documentada ao tratamento (por exemplo, devido à falta de resposta [não respondedores primários], perda de resposta ou intolerância [não respondedores secundários]) ou
- Usou anteriormente antagonistas do TNF-alfa (exceto adalimumabe) e interrompeu seu uso por outros motivos que não a segurança, ou
- É virgem de terapia com antagonista de TNF-alfa, mas está falhando com o tratamento atual (por exemplo, corticosteroides, 5-aminosalicilato [5-ASA] ou imunomoduladores).
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de abscesso abdominal ou megacólon tóxico na triagem.
- Teve uma extensa ressecção colônica, colectomia subtotal ou total.
- Teve ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
- Tem diagnóstico de colite de Crohn ou colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
Recebeu qualquer um dos seguintes para o tratamento da doença subjacente dentro de 30 dias após a randomização:
- Terapias não biológicas (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, talidomida) além daquelas especificamente listadas na Seção Medicamentos Permitidos para Tratamento de UC.
- Uma terapia não biológica aprovada em um protocolo de investigação.
- Recebeu qualquer agente biológico ou biossimilar experimental ou aprovado dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo).
- Recebeu anteriormente natalizumabe, efalizumabe, adalimumabe, AMG-181, anticorpos anti-molécula de adesão celular de endereçamento da mucosa-1 ou rituximabe.
- Já recebeu vedolizumabe anteriormente.
- Tem história ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos ou displasia da mucosa colônica.
- Evidência de uma infecção ativa durante a Triagem.
- Evidência ou tratamento para Clostridium difficile (C. difficile) ou outro patógeno intestinal dentro de 28 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo.
- Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)* ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) (*participantes imunes ao HBV, ou seja, sendo o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], podem participar).
- Tem TB ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento.
- Usou um tratamento tópico (retal) com (5-ASA) ou enemas/supositórios de corticosteroides dentro de 2 semanas após a administração da 1ª dose do medicamento em estudo.
- Tem uma lista subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vedolizumabe IV 300 mg
Vedolizumabe 300 miligramas (mg), infusão, por via intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 e nas Semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46.
Injeção de adalimumabe compatível com placebo, por via subcutânea no Dia 1, Semana 2 e a cada 2 semanas até a Semana 50.
|
Infusão de vedolizumabe
Injeção compatível com placebo de adalimumabe
|
|
Comparador Ativo: Adalimumabe SC 160/80/40 mg
Adalimumabe 160 mg, injeção, por via subcutânea no Dia 1, adalimumabe 80 mg, injeção, por via subcutânea na Semana 2, depois adalimumabe 40 mg, injeção, por via subcutânea a cada 2 semanas até a Semana 50.
Infusão de vedolizumabe equivalente a placebo, por via intravenosa no Dia 1 e nas Semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46.
|
Injeção de adalimumabe
Infusão de Vedolizumabe compatível com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica foi definida como uma pontuação completa de Mayo ≤2 pontos e nenhuma subpontuação individual >1 ponto.
A pontuação de Mayo foi uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consistia em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação foi pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 52
|
A cicatrização da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica de pontuação de Mayo <= 1 ponto.
A pontuação de Mayo foi uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consistia em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação foi pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que usaram corticosteróides orais na linha de base que descontinuaram os corticosteróides e estavam em remissão clínica
Prazo: Semana 52
|
A remissão sem corticosteróides foi definida como participantes usando corticosteróides orais na linha de base (semana 0) que interromperam os corticosteróides orais e estavam em remissão clínica na semana 52.
A remissão clínica foi definida como uma pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto.
A pontuação de Mayo foi uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consistia em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação foi pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Danese S, Rogers R, Bornstein JD, Chen J, Schreiber S, Sands BE, Lirio RA. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1156-1167.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.015. Epub 2021 Jun 16.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN0002-3026
- U1111-1168-6713 (Identificador de registro: WHO)
- 2015-000939-33 (Número EudraCT)
- NL54690.056.15 (Identificador de registro: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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