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Un estudio de eficacia y seguridad de vedolizumab intravenoso (IV) en comparación con adalimumab subcutáneo (SC) en participantes con colitis ulcerosa

14 de enero de 2020 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de vedolizumab IV en comparación con adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento intravenoso (IV) con vedolizumab en comparación con el tratamiento subcutáneo (SC) de adalimumab durante un período de tratamiento de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a personas que tienen colitis ulcerosa. Este estudio analizará la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y los resultados de la endoscopia de las personas que toman vedolizumab en comparación con las que toman adalimumab.

El estudio inscribirá a aproximadamente 658 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Vedolizumab 300 mg IV
  • Adalimumab 160 mg el Día 1 seguido de 80 mg la Semana 2 y luego 40 mg cada 2 semanas SC

Todos los participantes recibirán 1 infusión intravenosa el día 1 y las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46. Todos los participantes también recibirán 4 inyecciones SC en el Día 1 o 2 inyecciones SC cada uno en los Días 1 y 2, seguidas de 2 inyecciones SC en 1 día en la Semana 2 y luego 1 inyección SC cada 2 semanas hasta la Semana 50. Se pedirá a todos los participantes que registren los síntomas de la colitis ulcerosa en un diario.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 79 semanas. Los participantes harán aproximadamente 11 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

771

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Brno, Chequia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Chequia, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Chequia, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Chequia, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Chequia, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Croacia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Frederikssund, Dinamarca, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Dinamarca, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Eslovaquia, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Eslovaquia, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Federación Rusa, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Federación Rusa, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Federación Rusa, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituania, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, México, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, México, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Bialystok, Polonia, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Ucrania, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ucrania, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrania, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa establecido al menos 3 meses antes de la selección por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe de histopatología.
  2. Tiene colitis ulcerosa activa de moderada a grave según lo determinado por una puntuación de Mayo de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica mayor o igual a >=2 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  3. Tiene evidencia de colitis ulcerosa proximal al recto (>=15 centímetros [cm] de colon afectado).
  4. Con colitis extensa (hasta el ángulo hepático) o pancolitis de > 8 años de duración o colitis del lado izquierdo de > 12 años de duración debe haber evidencia documentada de que se realizó una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección inicial (se puede realizar durante el período de selección).
  5. El participante:

    1. Ha recibido tratamiento previo con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) sin respuesta clínica documentada al tratamiento (por ejemplo, debido a la falta de respuesta [no respondedores primarios], pérdida de respuesta o intolerancia [no respondedores secundarios]), o
    2. Ha utilizado previamente un antagonista del TNF-alfa (excepto adalimumab) y ha interrumpido su uso por motivos distintos a la seguridad, o
    3. No ha recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF-alfa, pero está fallando el tratamiento actual (por ejemplo, corticosteroides, 5-aminosalicilato [5-ASA] o inmunomoduladores).

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica de absceso abdominal o megacolon tóxico en la selección.
  2. Ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  3. Ha tenido ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
  4. Tiene un diagnóstico de colitis de Crohn o colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
  5. Ha recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de una enfermedad subyacente dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización:

    1. Terapias no biológicas (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, talidomida) distintas de las enumeradas específicamente en la Sección Medicamentos permitidos para el tratamiento de la CU.
    2. Una terapia no biológica aprobada en un protocolo de investigación.
  6. Ha recibido cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado dentro de los 60 días o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo).
  7. Ha recibido previamente natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, anticuerpos contra la molécula de adhesión celular-1 de la dirección de la mucosa o rituximab.
  8. Ha recibido previamente vedolizumab.
  9. Tiene antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado o displasia de la mucosa colónica.
  10. Evidencia de una infección activa durante la detección.
  11. Evidencia o tratamiento para Clostridium difficile (C. difficile) u otro patógeno intestinal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)* o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) (* los participantes inmunes al VHB, es decir, que sean antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], pueden participar).
  13. Tiene TB activa o latente, independientemente del historial de tratamiento.
  14. Ha usado un tratamiento tópico (rectal) con (5-ASA) o enemas/supositorios de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  15. Tiene una lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 miligramos (mg), infusión, por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 y las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46. Inyección equivalente a placebo de adalimumab, por vía subcutánea el día 1, la semana 2 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 50.
Infusión de vedolizumab
Inyección equivalente de adalimumab con placebo
Comparador activo: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, inyección, vía subcutánea el Día 1, adalimumab 80 mg, inyección, vía subcutánea en la Semana 2, luego adalimumab 40 mg, inyección, vía subcutánea cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 50. Infusión equivalente a placebo de vedolizumab, por vía intravenosa el día 1 y las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46.
Inyección de adalimumab
Infusión equivalente a placebo de vedolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se definió como una puntuación completa de Mayo de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto. La puntuación de Mayo fue una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se calificó en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo varía de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 52
La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica de la puntuación Mayo de <= 1 punto. La puntuación de Mayo fue una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se calificó en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo varía de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Semana 52
Porcentaje de participantes que usaron corticosteroides orales al inicio que interrumpieron los corticosteroides y estaban en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión sin corticosteroides se definió como participantes que usaban corticosteroides orales al inicio (semana 0) que habían interrumpido los corticosteroides orales y estaban en remisión clínica en la semana 52. La remisión clínica se definió como una puntuación Mayo completa de ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación individual > 1 punto. La puntuación de Mayo fue una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se calificó en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo varía de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Identificador de registro: WHO)
  • 2015-000939-33 (Número EudraCT)
  • NL54690.056.15 (Identificador de registro: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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