En effekt- og sikkerhetsstudie av Vedolizumab intravenøst (IV) sammenlignet med Adalimumab Subkutan (SC) hos deltakere med ulcerøs kolitt
14. januar 2020 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vedolizumab IV sammenlignet med Adalimumab SC hos personer med ulcerøs kolitt
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedolizumab intravenøs (IV) behandling sammenlignet med adalimumab subkutan (SC) behandling over en 52-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer som har ulcerøs kolitt. Denne studien vil se på avføringsfrekvens, rektalblødning og funn ved endoskopi av personer som tar vedolizumab sammenlignet med de som tar adalimumab.
Studien vil ta med omtrent 658 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- Vedolizumab 300 mg IV
- Adalimumab 160 mg på dag 1 etterfulgt av 80 mg i uke 2 deretter 40 mg hver 2. uke SC
Alle deltakere vil motta 1 intravenøs infusjon på dag 1 og uke 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46. Alle deltakerne vil også motta 4 SC-injeksjoner på dag 1 eller 2 SC-injeksjoner hver på dag 1 og 2, etterfulgt av 2 SC-injeksjoner på 1 dag i uke 2 og deretter 1 SC-injeksjon hver 2. uke i opptil uke 50. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere symptomene på ulcerøs kolitt i en daglig dagbok.
Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 79 uker. Deltakerne vil avlegge ca. 11 besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 6 måneder etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
771
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellin, Colombia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjallands Hospital, Frederikssund
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre_Hospital
-
Koge, Danmark, 4600
- Koge Sygehus
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123154
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- SPb SBIH "City Hospital # 26"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- SPb SBIH "City Hospital # 9"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443115
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- SIH "Regional Clinical Hospital "
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- IMC - Diagnostic and Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- WCCT Global (PH 1 Unit)
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80214-5434
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773-1615
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Gastro Health
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology of Southern Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forente stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Centers, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Digestive Disease Care
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- MedResearch, Inc
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Irving
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Vendee
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services-Lev Talpiyot
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Polyclinic Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
-
Covilha, Portugal, 6200-502
- Centro Hospitalar Cova da Beira
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- IBDcentrum s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slovakia, 936 01
- Frantisek Horvath- GEA
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- CCBR - Brno - CZ
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCBR Czech, a.s
-
Plzen, Tsjekkia, 31200
- A-Shine
-
Praha 3, Tsjekkia, 13000
- CCBR - Prague - CZ
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 7, Tsjekkia, 17004
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
Praha 8, Tsjekkia, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 141 63
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 46002
- CI of TRC Ternopil University Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av ulcerøs kolitt etablert minst 3 måneder før screening av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
- Har moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som bestemt av en Mayo-skåre på 6 til 12 med en endoskopisk subscore større enn eller lik >=2 innen 14 dager før randomiseringen.
- Har tegn på ulcerøs kolitt proksimalt til endetarmen (>=15 centimeter [cm] av involvert kolon).
- Ved omfattende kolitt (opp til leverbøyningen) eller pankolitt av >8 års varighet eller venstresidig kolitt av >12 års varighet må det ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder etter det første screeningbesøket (kan utføres under screeningsperioden).
Deltakeren:
- har hatt tidligere behandling med tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister uten dokumentert klinisk respons på behandlingen (f.eks. på grunn av manglende respons [primære ikke-responderere], tap av respons eller intoleranse [sekundære ikke-responderere]), eller
- Har tidligere brukt en TNF-alfa-antagonist (unntatt adalimumab), og sluttet å bruke den på grunn av andre grunner enn sikkerhet, eller
- Er naiv til TNF-alfa-antagonistbehandling, men svikter nåværende behandling (eksempel kortikosteroider, 5-aminosalisylat [5-ASA] eller immunmodulatorer).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på abdominal abscess eller giftig megakolon ved screening.
- Har hatt en omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
- Har hatt ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
- Har en diagnose av Crohns kolitt eller ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
Har mottatt noe av følgende for behandling av underliggende sykdom innen 30 dager etter randomisering:
- Ikke-biologiske terapier (eksempel, ciklosporin, takrolimus, thalidomid) andre enn de som er spesifikt oppført i avsnittet Tillatte medisiner for behandling av UC.
- En godkjent ikke-biologisk terapi i en undersøkelsesprotokoll.
- Har mottatt et undersøkelses- eller godkjent biologisk eller biotilsvarende middel innen 60 dager eller 5 halveringstider før screeningen (det som er lengst).
- Har tidligere mottatt natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, anti-mucosal addressin cell adhesion molecule-1 antistoffer, eller rituximab.
- Har tidligere fått vedolizumab.
- Har historie eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet, eller tykktarmsslimhinnedysplasi.
- Bevis på en aktiv infeksjon under screening.
- Bevis på eller behandling for Clostridium difficile (C. difficile) eller annet intestinalt patogen innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har kronisk hepatitt B virus (HBV) infeksjon* eller kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon (* HBV immune deltakere, dvs. er hepatitt B overflate antigen [HBsAg], kan delta).
- Har aktiv eller latent tuberkulose, uavhengig av behandlingshistorie.
- Har brukt en lokal (rektal) behandling med (5-ASA) eller kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker etter administrering av 1. dose studiemedisin.
- Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 milligram (mg), infusjon, intravenøst over 30 minutter på dag 1 og uke 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46.
Adalimumab placebo-matchende injeksjon, subkutant på dag 1, uke 2 og hver 2. uke deretter opp til uke 50.
|
Vedolizumab infusjon
Adalimumab placebo-matchende injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, injeksjon, subkutant på dag 1, adalimumab 80 mg, injeksjon, subkutant ved uke 2, deretter adalimumab 40 mg, injeksjon, subkutant hver 2. uke deretter opp til uke 50.
Vedolizumab placebo-matchende infusjon, intravenøst på dag 1 og uke 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46.
|
Adalimumab injeksjon
Vedolizumab placebo-matchende infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert som en fullstendig Mayo-score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng.
Mayo-skåren var et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen besto av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delskåre ble skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde slimhinneheling
Tidsramme: Uke 52
|
Slimhinneheling ble definert som en Mayo-score endoskopisk subscore på <= 1 poeng.
Mayo-skåren var et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen besto av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delskåre ble skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som brukte orale kortikosteroider ved baseline som avbrøt kortikosteroider og var i klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Kortikosteroidfri remisjon ble definert som deltakere som brukte orale kortikosteroider ved baseline (uke 0) som hadde seponert orale kortikosteroider og var i klinisk remisjon ved uke 52.
Klinisk remisjon ble definert som en fullstendig Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng.
Mayo-skåren var et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen besto av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delskåre ble skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Danese S, Rogers R, Bornstein JD, Chen J, Schreiber S, Sands BE, Lirio RA. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1156-1167.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.015. Epub 2021 Jun 16.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN0002-3026
- U1111-1168-6713 (Registeridentifikator: WHO)
- 2015-000939-33 (EudraCT-nummer)
- NL54690.056.15 (Registeridentifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .