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Vedolizumab 静脉注射 (IV) 与阿达木单抗皮下注射 (SC) 在溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性研究

2020年1月14日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、双模拟、多中心、主动对照研究，以评估 Vedolizumab IV 与 Adalimumab SC 在溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是在 52 周的治疗期内评估维多珠单抗静脉内 (IV) 治疗与阿达木单抗皮下 (SC) 治疗相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 Vedolizumab 正在接受治疗溃疡性结肠炎患者的测试。 这项研究将比较服用维多珠单抗的人与服用阿达木单抗的人的排便频率、直肠出血和内窥镜检查结果。

该研究将招募大约 658 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 维多珠单抗 300 mg IV
  • 第 1 天阿达木单抗 160 mg，然后第 2 周 80 mg，然后每 2 周 40 mg SC

所有参与者将在第 1 天和第 2、6、14、22、30、38 和 46 周接受 1 次静脉输注。 所有参与者还将在第 1 天接受 4 次 SC 注射，或在第 1 天和第 2 天分别接受 2 次 SC 注射，然后在第 2 周的 1 天内接受 2 次 SC 注射，然后每 2 周接受 1 次 SC 注射，直至第 50 周。 将要求所有参与者在每日日记中记录溃疡性结肠炎的症状。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间为 79 周。 参与者将前往诊所约 11 次，并将在最后一次服用研究药物后 6 个月通过电话与他们联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

771

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederikssund、丹麦、3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge、丹麦、4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson、乌克兰、73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv、乌克兰、01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv、乌克兰、46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa、乌克兰、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow、俄罗斯联邦、123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk、俄罗斯联邦、644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara、俄罗斯联邦、443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia、保加利亚、1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula、克罗地亚、52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 哥伦比亚
      • Floridablanca、哥伦比亚、681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin、哥伦比亚、050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、德国、141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen、Baden Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck、Schleswig Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania、意大利、95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina、意大利、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena、意大利、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli、意大利、80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno、捷克语、60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen、捷克语、31200
        • A-Shine
      • Praha 3、捷克语、13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7、捷克语、17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8、捷克语、182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava、斯洛伐克、81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy、斯洛伐克、936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3、Alpes Maritimes、法国、06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20、Bouches-du-Rhone、法国、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09、Haute Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex、Hauts De Seine、法国、92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne、Loire、法国、42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex、Nord、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9、Vendee、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、波兰、40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow、波兰、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz、波兰、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz、波兰、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin、波兰、20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、波兰、00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw、波兰、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、火鸡、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin、火鸡、33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda、立陶宛、92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo、Florida、美国、33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success、New York、美国、10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima、Ohio、美国、45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、美国、19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • 英国
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha、葡萄牙、6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba、阿根廷、X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Instituto Médico Cer
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics、香港、00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin、香港、00000
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在筛选前至少 3 个月通过临床和内窥镜证据确诊溃疡性结肠炎，并通过组织病理学报告证实。
  2. 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎，如随机分组前 14 天内的梅奥评分 6 至 12，内窥镜分项评分大于或等于 2。
  3. 有直肠近端溃疡性结肠炎的证据（>=15 厘米 [cm] 受累结肠）。
  4. 患有广泛性结肠炎（直至肝曲）或持续时间 >8 年的全结肠炎或持续时间 >12 年的左侧结肠炎必须有书面证据证明在初次筛查访视后的 12 个月内进行了结肠镜检查（可能在期间进行）筛选期）。

  5. 参与者：

    1. 既往接受过肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 拮抗剂治疗，但未记录对治疗的临床反应（例如，由于缺乏反应 [原发性无反应者]、反应丧失或不耐受 [继发性无反应者]），或
    2. 以前使用过 TNF-α 拮抗剂（阿达木单抗除外），并且由于安全以外的原因停止使用，或
    3. 未接受 TNF-α 拮抗剂治疗，但当前治疗失败（例如皮质类固醇、5-氨基水杨酸 [5-ASA] 或免疫调节剂）。

排除标准：

  1. 筛选时腹部脓肿或中毒性巨结肠的临床证据。
  2. 进行过广泛的结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
  3. 进行过回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄。
  4. 诊断为克罗恩结肠炎或不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎。

  5. 在随机分组后 30 天内接受过以下任何治疗基础疾病的治疗：

    1. 非生物疗法（例如，环孢菌素、他克莫司、沙利度胺），但在治疗 UC 的许可药物部分中具体列出的除外。
    2. 研究方案中批准的非生物疗法。
  6. 在筛选前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究或批准的生物制剂或生物仿制药。
  7. 之前接受过那他珠单抗、依法珠单抗、阿达木单抗、AMG-181、抗粘膜地址蛋白细胞粘附分子-1 抗体或利妥昔单抗。
  8. 之前接受过维多珠单抗。
  9. 有未切除的腺瘤性结肠息肉或结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  10. 筛选期间活动性感染的证据。
  11. 艰难梭菌 (C. difficile) 的证据或治疗方法 difficile）或其他肠道病原体在研究药物第一次给药前 28 天内。
  12. 患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染*或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（* HBV 免疫参与者，即是乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]，可以参加）。
  13. 无论治疗史如何，患有活动性或潜伏性结核病。
  14. 在第 1 剂研究药物给药后 2 周内使用了 (5-ASA) 或皮质类固醇灌肠剂/栓剂进行局部（直肠）治疗。
  15. 在给予第一剂研究药物之前具有阳性进行性多灶性脑白质病（PML）主观症状检查表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维多珠单抗 IV 300 毫克
维多珠单抗 300 毫克 (mg)，输注，在第 1 天和第 2、6、14、22、30、38 和 46 周超过 30 分钟静脉内。 阿达木单抗安慰剂匹配注射，第 1 天、第 2 周皮下注射，此后每 2 周注射一次，直至第 50 周。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗输液
药品：阿达木单抗安慰剂
阿达木单抗安慰剂匹配注射
有源比较器：阿达木单抗 SC 160/80/40 毫克
第 1 天皮下注射阿达木单抗 160 mg，第 2 周皮下注射阿达木单抗 80 mg，之后每 2 周皮下注射阿达木单抗 40 mg，直至第 50 周。 维多珠单抗安慰剂匹配输注，在第 1 天和第 2、6、14、22、30、38 和 46 周静脉注射。
药品：阿达木单抗
阿达木单抗注射液
药品：维多珠单抗安慰剂
维多珠单抗安慰剂匹配输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
临床缓解定义为完整的 Mayo 评分≤2 分且没有个体分项评分 >1 分。 梅奥评分是衡量临床试验中溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子评分的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 评分范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 52 周
粘膜愈合定义为 Mayo 评分内窥镜子评分 <= 1 分。 梅奥评分是衡量临床试验中溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子评分的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 评分范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
第 52 周
在基线时使用口服皮质类固醇并停用皮质类固醇并处于临床缓解期的参与者百分比
大体时间：第 52 周
无皮质类固醇缓解定义为在基线（第 0 周）使用口服皮质类固醇的参与者已停止口服皮质类固醇并在第 52 周处于临床缓解状态。 临床缓解定义为完整的 Mayo 评分≤ 2 分且没有个体分项评分 > 1 分。 梅奥评分是衡量临床试验中溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子评分的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 评分范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月29日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (注册表标识符：WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT编号)
  • NL54690.056.15 (注册表标识符：CCMO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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