Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen vedolitsumabin (IV) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna ihonalaiseen adalimumabiin (SC) potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus vedolitsumabi IV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna adalimumabi SC:hen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabi suonensisäisen (IV) hoidon tehoa ja turvallisuutta subkutaaniseen (SC) adalimumabihoitoon verrattuna 52 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabia käyttävien ihmisten ulosteiden tiheyttä, peräsuolen verenvuotoa ja endoskopian löydöksiä verrattuna adalimumabia käyttäviin.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 658 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Vedolitsumabi 300 mg IV
  • Adalimumabi 160 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2 ja sitten 40 mg joka 2. viikko SC

Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion päivänä 1 ja viikolla 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46. Kaikki osallistujat saavat myös 4 SC-injektiota päivänä 1 tai 2 SC-injektiota kumpikin päivinä 1 ja 2, mitä seuraa 2 SC-injektiota yhtenä päivänä viikolla 2 ja sitten 1 SC-injektio joka 2. viikko viikkoon 50 asti. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen oireet päivittäiseen päiväkirjaan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 79 viikkoa. Osallistujat tekevät noin 11 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

771

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Cordoba, Argentiina, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Medellin, Kolumbia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Liettua, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugali, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Puola, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Puola, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Ranska, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slovakia, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tanska
      • Frederikssund, Tanska, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Tanska, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tšekki, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 7, Tšekki, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Tšekki, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella, ja sen vahvistaa histopatologinen raportti.
  2. Hänellä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka on määritetty Mayo-pistemäärällä 6–12, ja endoskooppinen alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  3. Hänellä on merkkejä haavaisesta paksusuolentulehduksesta proksimaalisesti peräsuolessa (>=15 senttimetriä [cm] mukana olevasta paksusuolesta).
  4. Laajassa paksusuolitulehduksessa (maksan flexureen asti) tai yli 8 vuotta kestäneessä pankoliitissa tai yli 12 vuotta kestävässä vasemmanpuoleisessa paksusuolitulehduksessa on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (voidaan suorittaa aikana seulontajakso).

  5. Osallistuja:

    1. on aiemmin saanut hoitoa tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) -antagonisteilla ilman dokumentoitua kliinistä vastetta hoitoon (esimerkiksi vasteen puutteesta [ensisijaiset reagoimattomat], vasteen menettämisestä tai intoleranssista [toissijaiset ei-vasteiset]) tai
    2. on aiemmin käyttänyt TNF-alfa-antagonistia (paitsi adalimumabia) ja lopettanut sen käytön muista kuin turvallisuussyistä tai
    3. Ei ole saanut TNF-alfa-antagonistihoitoa, mutta nykyinen hoito epäonnistuu (esimerkiksi kortikosteroidit, 5-aminosalisylaatti [5-ASA] tai immunomodulaattorit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen näyttö vatsan paiseesta tai toksisesta megakoolonista seulonnassa.
  2. Hänellä on ollut laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  3. Hänellä on ollut ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  4. Hänellä on diagnosoitu Crohnin paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.

  5. on saanut jotain seuraavista perussairauden hoitoon 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta:

    1. Muut ei-biologiset hoidot (esimerkiksi syklosporiini, takrolimuusi, talidomidi) kuin ne, jotka on erityisesti lueteltu kohdassa Sallitut lääkkeet UC:n hoitoon.
    2. Hyväksytty ei-biologinen hoito tutkimusprotokollassa.
  6. Hän on saanut mitä tahansa tutkittua tai hyväksyttyä biologista tai biologisesti samankaltaista ainetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  7. On aiemmin saanut natalitsumabia, efalitsumabia, adalimumabia, AMG-181:tä, anti-mukosaalisia addressin-soluadheesiomolekyyli-1-vasta-aineita tai rituksimabia.
  8. On aiemmin saanut vedolitsumabia.
  9. Onko hänellä historiaa tai näyttöä adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu, tai paksusuolen limakalvon dysplasiaa.
  10. Todisteet aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana.
  11. Todisteet tai hoito Clostridium difficile (C. difficile) tai muu suoliston patogeeni 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Hänellä on krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio* tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (* HBV-immuuniosapuolet eli hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] voivat osallistua).
  13. Hänellä on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi hoitohistoriasta riippumatta.
  14. On käyttänyt paikallista (rektaalista) hoitoa (5-ASA) tai kortikosteroidiperäruiskeilla/peräpuikkoilla 2 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  15. Sillä on positiivinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi IV 300 mg
Vedolitsumabi 300 milligrammaa (mg), infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana päivänä 1 ja viikolla 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46. Adalimumabi lumelääkettä vastaava injektio ihon alle päivänä 1, viikolla 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 50 asti.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi-infuusio
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Adalimumabi lumelääkettä vastaava injektio
Active Comparator: Adalimumabi SC 160/80/40 mg
Adalimumabi 160 mg, injektio, ihonalaisesti päivänä 1, adalimumabi 80 mg, injektio, ihonalaisesti viikolla 2, sitten adalimumabi 40 mg, injektio, ihonalaisesti 2 viikon välein sen jälkeen viikkoon 50 asti. Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava infuusio laskimoon päivänä 1 ja viikolla 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46.
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi-injektio
Lääke: Vedolitsumabi lumelääke
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määriteltiin täydelliseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste. Mayo-pistemäärä oli tavallinen arviointityökalu haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytettiin asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 52
Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayo-pisteen endoskooppiseksi alapisteeksi <= 1 piste. Mayo-pistemäärä oli tavallinen arviointityökalu haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytettiin asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ja olivat kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
Kortikosteroidivapaa remissio määriteltiin osallistujiksi, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa (viikko 0), jotka olivat lopettaneet oraalisten kortikosteroidien käytön ja olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52. Kliininen remissio määriteltiin täydelliseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä > 1 piste. Mayo-pistemäärä oli tavallinen arviointityökalu haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytettiin asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT-numero)
  • NL54690.056.15 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa