Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van vedolizumab intraveneus (IV) in vergelijking met adalimumab subcutaan (SC) bij deelnemers met colitis ulcerosa

14 januari 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab IV te evalueren in vergelijking met adalimumab SC bij proefpersonen met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab intraveneuze (IV) behandeling te evalueren in vergelijking met adalimumab subcutane (SC) behandeling gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om mensen met colitis ulcerosa te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en bevindingen bij endoscopie van mensen die vedolizumab gebruiken in vergelijking met degenen die adalimumab gebruiken.

De studie zal inschrijven ongeveer 658 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Vedolizumab 300 mg i.v
  • Adalimumab 160 mg op dag 1 gevolgd door 80 mg in week 2, daarna 40 mg elke 2 weken SC

Alle deelnemers krijgen 1 intraveneus infuus op dag 1 en week 2, 6, 14, 22, 30, 38 en 46. Alle deelnemers krijgen ook 4 SC-injecties op dag 1 of 2 SC-injecties elk op dag 1 en 2, gevolgd door 2 SC-injecties op 1 dag in week 2 en vervolgens 1 SC-injectie elke 2 weken tot week 50. Alle deelnemers wordt gevraagd om de symptomen van colitis ulcerosa in een dagelijks dagboek te noteren.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 79 weken. De deelnemers zullen ongeveer 11 bezoeken aan de kliniek brengen en er zal 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch contact met hen worden opgenomen voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

771

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentinië, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Instituto Médico Cer
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Denemarken
      • Frederikssund, Denemarken, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Denemarken, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hongkong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italië, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italië, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italië, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatië, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litouwen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Oekraïne, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Oekraïne, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Russische Federatie, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Russische Federatie, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Russische Federatie, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakije, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slowakije, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Tsjechië, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Tsjechië, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Tsjechië, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Tsjechië, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van colitis ulcerosa die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is vastgesteld op basis van klinisch en endoscopisch bewijs en wordt bevestigd door een histopathologisch rapport.
  2. Heeft matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa zoals bepaald door een Mayo-score van 6 tot 12 met een endoscopische subscore groter dan of gelijk aan >=2 binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
  3. Heeft bewijs van colitis ulcerosa proximaal van het rectum (>=15 centimeter [cm] van betrokken dikke darm).
  4. Bij uitgebreide colitis (tot aan de hepatische buiging) of pancolitis met een duur van >8 jaar of linkszijdige colitis met een duur van >12 jaar moet er gedocumenteerd bewijs zijn dat een surveillance colonoscopie is uitgevoerd binnen 12 maanden na het eerste screeningsbezoek (kan worden uitgevoerd tijdens de screeningsperiode).

  5. De deelnemer:

    1. eerder is behandeld met tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)-antagonisten zonder gedocumenteerde klinische respons op de behandeling (bijvoorbeeld door gebrek aan respons [primaire non-responders], verlies van respons of intolerantie [secundaire non-responders]), of
    2. eerder een TNF-alfa-antagonist heeft gebruikt (behalve adalimumab) en het gebruik ervan heeft gestaakt om andere redenen dan veiligheid, of
    3. Is niet eerder behandeld met een TNF-alfa-antagonist, maar faalt bij de huidige behandeling (bijvoorbeeld corticosteroïden, 5-aminosalicylaat [5-ASA] of immunomodulatoren).

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van abces in de buik of toxisch megacolon bij screening.
  2. Heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie gehad.
  3. Heeft een ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm gehad.
  4. Heeft een diagnose van colitis van Crohn of onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.

  5. Heeft binnen 30 dagen na randomisatie een van de volgende middelen gekregen voor de behandeling van een onderliggende ziekte:

    1. Niet-biologische therapieën (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, thalidomide) anders dan die specifiek worden vermeld in de rubriek Toegestane medicijnen voor de behandeling van UC.
    2. Een goedgekeurde niet-biologische therapie in een onderzoeksprotocol.
  6. Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van de twee het langst is) een onderzocht of goedgekeurd biologisch of biosimilar middel gekregen.
  7. Heeft eerder natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, antimucosale addressin celadhesie molecuul-1-antilichamen of rituximab gekregen.
  8. Heeft eerder vedolizumab gekregen.
  9. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van adenomateuze poliepen in de dikke darm die niet zijn verwijderd, of mucosale dysplasie van de dikke darm.
  10. Bewijs van een actieve infectie tijdens de screening.
  11. Bewijs van of behandeling voor Clostridium difficile (C. difficile) of een ander darmpathogeen binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Heeft een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV)* of een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (* HBV-immuundeelnemers, dwz die hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] zijn, kunnen deelnemen).
  13. Heeft actieve of latente tuberculose, ongeacht de behandelingsgeschiedenis.
  14. Heeft een topische (rectale) behandeling met (5-ASA) of corticosteroïde klysma's/zetpillen gebruikt binnen 2 weken na toediening van de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Heeft een positieve progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) subjectieve symptoomchecklist voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 milligram (mg), infusie, intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1 en week 2, 6, 14, 22, 30, 38 en 46. Adalimumab placebo-matching injectie, subcutaan op dag 1, week 2 en daarna elke 2 weken tot week 50.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab-infusie
Geneesmiddel: Adalimumab-placebo
Adalimumab placebo-matching injectie
Actieve vergelijker: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, injectie, subcutaan op dag 1, adalimumab 80 mg, injectie, subcutaan in week 2, daarna adalimumab 40 mg, injectie, daarna elke 2 weken subcutaan tot week 50. Vedolizumab placebo-matching infuus, intraveneus op dag 1 en week 2, 6, 14, 22, 30, 38 en 46.
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab-injectie
Geneesmiddel: Vedolizumab-placebo
Vedolizumab placebo-matching infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt. De Mayo-score was een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken. De index bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat mucosale genezing heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo-score endoscopische subscore van <= 1 punt. De Mayo-score was een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken. De index bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
Week 52
Percentage deelnemers dat bij baseline orale corticosteroïden gebruikte, stopte met corticosteroïden en in klinische remissie verkeerde
Tijdsspanne: Week 52
Corticosteroïdvrije remissie werd gedefinieerd als deelnemers die orale corticosteroïden gebruikten bij baseline (week 0) die waren gestopt met orale corticosteroïden en in klinische remissie waren in week 52. Klinische remissie werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt. De Mayo-score was een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken. De index bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Register-ID: WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT-nummer)
  • NL54690.056.15 (Register-ID: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren