Une étude d'efficacité et d'innocuité du védolizumab intraveineux (IV) par rapport à l'adalimumab sous-cutané (SC) chez des participants atteints de colite ulcéreuse
14 janvier 2020 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du védolizumab IV par rapport à l'adalimumab SC chez des sujets atteints de colite ulcéreuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par vedolizumab intraveineux (IV) par rapport au traitement par adalimumab sous-cutané (SC) sur une période de traitement de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les personnes atteintes de colite ulcéreuse. Cette étude examinera la fréquence des selles, les saignements rectaux et les résultats de l'endoscopie des personnes qui prennent du vedolizumab par rapport à celles qui prennent de l'adalimumab.
L'étude recrutera environ 658 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :
- Védolizumab 300 mg IV
- Adalimumab 160 mg le jour 1 suivi de 80 mg la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines SC
Tous les participants recevront 1 perfusion intraveineuse le jour 1 et les semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38 et 46. Tous les participants recevront également 4 injections SC le jour 1 ou 2 injections SC chacune les jours 1 et 2, suivies de 2 injections SC en 1 jour la semaine 2, puis 1 injection SC toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50. Tous les participants seront invités à consigner les symptômes de la colite ulcéreuse dans un journal quotidien.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 79 semaines. Les participants effectueront environ 11 visites à la clinique et seront contactés par téléphone 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
771
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne, 141 63
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lubeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Cordoba, Argentine, X5000EVQ
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre Moorabbin
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgarie, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Varna, Bulgarie, 9020
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Floridablanca, Colombie, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Medellin, Colombie, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croatie, 52100
- General Hospital Pula
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Rijeka, Croatie, 51000
- Polyclinic Medico
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
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Frederikssund, Danemark, 3600
- Nordsjallands Hospital, Frederikssund
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre_Hospital
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Koge, Danemark, 4600
- Koge Sygehus
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, France, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, France, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Hauts De Seine
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Clichy cedex, Hauts De Seine, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Loire
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Saint Etienne, Loire, France, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Nord
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Lille cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Somme
-
Amiens Cedex, Somme, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Vendee
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La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Fédération Russe, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Moscow, Fédération Russe, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Fédération Russe, 123154
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Fédération Russe, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
- SPb SBIH "City Hospital # 26"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- SPb SBIH "City Hospital # 9"
-
Samara, Fédération Russe, 443115
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- SIH "Regional Clinical Hospital "
-
Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
- Tuen Mun Hospital
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Hongrie, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9362410
- Clalit Health Services-Lev Talpiyot
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Kfar- Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, Italie, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Messina, Italie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Modena, Italie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italie, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
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Covilha, Le Portugal, 6200-502
- Centro Hospitalar Cova da Beira
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Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
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Riga, Lettonie, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Riga, Lettonie, LV-1006
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituanie, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz, Mexique, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Pologne, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Pologne, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Pologne, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Poznan, Pologne, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Pologne, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Pologne, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
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-
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Bucuresti, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
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-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
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-
-
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Bratislava, Slovaquie, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovaquie, 81108
- IBDcentrum s.r.o.
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slovaquie, 936 01
- Frantisek Horvath- GEA
-
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tchéquie, 60200
- CCBR - Brno - CZ
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- CCBR Czech, a.s
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Plzen, Tchéquie, 31200
- A-Shine
-
Praha 3, Tchéquie, 13000
- CCBR - Prague - CZ
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Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 7, Tchéquie, 17004
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
Praha 8, Tchéquie, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquie, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraine, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraine, 46002
- CI of TRC Ternopil University Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraine, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- IMC - Diagnostic and Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global (PH 1 Unit)
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80214-5434
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, États-Unis, 33773-1615
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Gastro Health
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Gastroenterology of Southern Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Centers, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Digestive Disease Care
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- MedResearch, Inc
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Irving
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de colite ulcéreuse établi au moins 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique.
- A une colite ulcéreuse active modérée à sévère, déterminée par un score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique supérieur ou égal à> = 2 dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Présente des signes de colite ulcéreuse à proximité du rectum (> = 15 centimètres [cm] de côlon atteint).
- En cas de colite étendue (jusqu'à l'angle de l'angle hépatique) ou de pancolite d'une durée > 8 ans ou d'une colite du côté gauche > 12 ans, il faut avoir des preuves documentées qu'une coloscopie de surveillance a été effectuée dans les 12 mois suivant la visite de dépistage initiale (peut être effectuée pendant la période de sélection).
Le participant:
- A déjà reçu un traitement par des antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) sans réponse clinique documentée au traitement (par exemple, en raison d'une absence de réponse [non-répondeurs primaires], d'une perte de réponse ou d'une intolérance [non-répondeurs secondaires]), ou
- A déjà utilisé un antagoniste du TNF-alpha (à l'exception de l'adalimumab) et a interrompu son utilisation pour des raisons autres que la sécurité, ou
- Est naïf de traitement par antagoniste du TNF-alpha mais échoue au traitement actuel (par exemple, corticostéroïdes, 5-aminosalicylate [5-ASA] ou immunomodulateurs).
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'abcès abdominal ou de mégacôlon toxique lors du dépistage.
- A subi une résection colique étendue, une colectomie partielle ou totale.
- A subi une iléostomie, une colostomie ou une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
- A un diagnostic de colite de Crohn ou de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.
A reçu l'un des éléments suivants pour le traitement d'une maladie sous-jacente dans les 30 jours suivant la randomisation :
- Thérapies non biologiques (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, thalidomide) autres que celles spécifiquement énumérées dans la section Médicaments autorisés pour le traitement de la CU.
- Une thérapie non biologique approuvée dans un protocole expérimental.
- A reçu un agent biologique ou biosimilaire expérimental ou approuvé dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue).
- A déjà reçu du natalizumab, de l'efalizumab, de l'adalimumab, de l'AMG-181, des anticorps anti-mucosal addressin cell adhesive molecule-1 ou du rituximab.
- A déjà reçu du vedolizumab.
- A des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été enlevés, ou de dysplasie de la muqueuse colique.
- Preuve d'une infection active lors du dépistage.
- Preuve ou traitement de Clostridium difficile (C. difficile) ou un autre agent pathogène intestinal dans les 28 jours précédant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- A une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)* ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (* les participants immuns contre le VHB, c'est-à-dire étant l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], peuvent participer).
- A une tuberculose active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement.
- A utilisé un traitement topique (rectal) avec (5-ASA) ou des lavements / suppositoires corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'administration de la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Possède une liste de contrôle subjective des symptômes de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Védolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 milligrammes (mg), perfusion, par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 et les semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38 et 46.
Injection d'adalimumab correspondant au placebo, par voie sous-cutanée le jour 1, la semaine 2 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 50.
|
Perfusion de védolizumab
Injection d'adalimumab correspondant au placebo
|
|
Comparateur actif: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, injection, par voie sous-cutanée le jour 1, adalimumab 80 mg, injection, par voie sous-cutanée à la semaine 2, puis adalimumab 40 mg, injection, par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50.
Perfusion de Vedolizumab correspondant au placebo, par voie intraveineuse le jour 1 et les semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38 et 46.
|
Injection d'adalimumab
Perfusion de Vedolizumab correspondant au placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique
Délai: Semaine 52
|
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point.
Le score Mayo était un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques.
L'indice était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-score a été noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet va de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une cicatrisation muqueuse
Délai: Semaine 52
|
La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score endoscopique du score Mayo <= 1 point.
Le score Mayo était un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques.
L'indice était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-score a été noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet va de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants qui ont utilisé des corticostéroïdes oraux au départ qui ont arrêté les corticostéroïdes et étaient en rémission clinique
Délai: Semaine 52
|
La rémission sans corticostéroïde a été définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ (semaine 0) qui avaient arrêté les corticostéroïdes oraux et étaient en rémission clinique à la semaine 52.
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point.
Le score Mayo était un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques.
L'indice était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-score a été noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet va de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Danese S, Rogers R, Bornstein JD, Chen J, Schreiber S, Sands BE, Lirio RA. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1156-1167.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.015. Epub 2021 Jun 16.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Adalimumab
- Védolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN0002-3026
- U1111-1168-6713 (Identificateur de registre: WHO)
- 2015-000939-33 (Numéro EudraCT)
- NL54690.056.15 (Identificateur de registre: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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