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Uno studio di efficacia e sicurezza di Vedolizumab per via endovenosa (IV) rispetto ad Adalimumab per via sottocutanea (SC) nei partecipanti con colite ulcerosa

14 gennaio 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab IV rispetto ad Adalimumab SC in soggetti con colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con vedolizumab per via endovenosa (IV) rispetto al trattamento con adalimumab per via sottocutanea (SC) per un periodo di trattamento di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Colite, ulcerosa

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di test per il trattamento di persone che hanno la colite ulcerosa. Questo studio esaminerà la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e i risultati dell'endoscopia delle persone che assumono vedolizumab rispetto a quelle che assumono adalimumab.

Lo studio arruolerà circa 658 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

Vedolizumab 300 mg EV
Adalimumab 160 mg al giorno 1 seguito da 80 mg alla settimana 2, quindi 40 mg ogni 2 settimane SC

Tutti i partecipanti riceveranno 1 infusione endovenosa il giorno 1 e le settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Tutti i partecipanti riceveranno anche 4 iniezioni SC il giorno 1 o 2 iniezioni SC ciascuna nei giorni 1 e 2, seguite da 2 iniezioni SC in 1 giorno alla settimana 2 e quindi 1 iniezione SC ogni 2 settimane fino alla settimana 50. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare i sintomi della colite ulcerosa in un diario giornaliero.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 79 settimane. I partecipanti effettueranno circa 11 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

771

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
    - Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
  - Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
    - Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
    - Instituto Médico CER
Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Tennyson Centre Day Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Ballarat Base Hospital
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre Moorabbin
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - St Frances Xavier Cabrini Hospital
Belgio
- - Gent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Bosnia Erzegovina
- - Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  - Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
    - University Clinical Hospital Mostar
  - Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
    - University Clinic Centre Sarajevo
Bulgaria
- - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - MHAT - Pazardzhik AD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - MHAT 'Avis Medica' OOD
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - "City Clinic UMHAC" EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Fourth MHAT - Sofia EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Medical Center "Excelsior", OOD
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - UMHAT 'Sveta Anna' AD
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  - Varna, Bulgaria, 9020
    - MHAT 'Sv. Marina', EAD
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
    - McMaster University Health Sciences Center
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Hotel Dieu Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - LHSC - University Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - LHSC - Victoria Hospital
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Cechia
- - Brno, Cechia, 65691
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Cechia, 60200
    - CCBR - Brno - CZ
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 12
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Pardubice, Cechia, 530 02
    - CCBR Czech, a.s
  - Plzen, Cechia, 31200
    - A-Shine
  - Praha 3, Cechia, 13000
    - CCBR - Prague - CZ
  - Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
    - Thomayerova nemocnice
  - Praha 7, Cechia, 17004
    - Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  - Praha 8, Cechia, 182 00
    - Axon Clinical, s.r.o.
Colombia
- - Floridablanca, Colombia, 681004
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  - Medellin, Colombia, 050025
    - Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Yeungnam University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
- Gyeonggi-do
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
    - Hanyang Univerisy Guri Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
Croazia
- - Osijek, Croazia, 31000
    - Clinical Hospital Centre Osijek
  - Pula, Croazia, 52100
    - General Hospital Pula
  - Rijeka, Croazia, 51000
    - Polyclinic Medico
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Centre Zagreb
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Dubrava
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Merkur
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
Danimarca
- - Frederikssund, Danimarca, 3600
    - Nordsjallands Hospital, Frederikssund
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Hvidovre_Hospital
  - Koge, Danimarca, 4600
    - Koge Sygehus
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Odense Universitetshospital
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10617
    - West Tallinn Central Hospital
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - North Estonia Medical Centre Foundation
  - Tartu, Estonia, 50406
    - Tartu University Hospital
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
  - Moscow, Federazione Russa, 119333
    - FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
  - Moscow, Federazione Russa, 111123
    - Research Institute of Gastroenterology
  - Moscow, Federazione Russa, 123154
    - FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
    - SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
  - Omsk, Federazione Russa, 644099
    - SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
    - SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - SPb SBIH "City Hospital # 26"
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
    - SPb SBIH "City Hospital # 9"
  - Samara, Federazione Russa, 443115
    - Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - SIH "Regional Clinical Hospital "
  - Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
    - SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
    - SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
Francia
- Alpes Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06200
    - CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
    - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
    - Hopital Nord - CHU Marseille
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francia, 33604
    - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
- Haute Garonne
  - Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
    - CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
- Hauts De Seine
  - Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia, 92110
    - Hôpital Beaujon
- Loire
  - Saint Etienne, Loire, Francia, 42055
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
- Meurthe Et Moselle
  - Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
    - Hôpital de Brabois Adultes
- Nord
  - Lille cedex, Nord, Francia, 59037
    - Hopital Claude Huriez - CHU Lille
- Somme
  - Amiens Cedex, Somme, Francia, 80054
    - CHU Amiens - Hopital Sud
- Vendee
  - La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francia, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Charité - Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Germania, 141 63
    - Krankenhaus Waldfriede e. V.
  - Hamburg, Germania, 22559
    - Asklepios Klinik Hamburg
- Baden Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
- Nordrhein Westfalen
  - Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln
- Rheinland Pfalz
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    - Eugastro GmbH
- Sachsen Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39120
    - Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
- Schleswig Holstein
  - Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  - Lubeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - The University of Hong Kong
  - Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
    - Tuen Mun Hospital
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - The Chinese University of Hong Kong
Israele
- - Afula, Israele, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Ashkelon, Israele, 78278
    - Barzilai Medical Center
  - Hadera, Israele, 3810101
    - Hillel Yaffe Medical
  - Holon, Israele, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 9362410
    - Clalit Health Services-Lev Talpiyot
  - Kfar- Saba, Israele, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Nahariya, Israele, 22100
    - Galilee Medical Center
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rechovot, Israele, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Italia, 95100
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
  - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
  - Messina, Italia, 98125
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  - Milano, Italia, 20157
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
  - Modena, Italia, 41124
    - A.O.U. Policlinico di Modena
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
  - Napoli, Italia, 80131
    - Seconda Università degli Studi di Napoli
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera Di Padova
  - Palermo, Italia, 90146
    - Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
  - Palermo, Italia, 90127
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  - Pisa, Italia, 56124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    - I.R.C.C.S Policlinico San Donato
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  - Riga, Lettonia, LV-1006
    - Digestive Diseases Center "Gastro"
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Klaipeda, Lituania, 92288
    - Klaipeda University Hospital, Public Institution
  - Klaipeda, Lituania, 92231
    - Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
Messico
- - Durango, Messico, 34000
    - Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
  - Veracruz, Messico, 91910
    - Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Messico, 37000
    - Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
  - Leon, Guanajuato, Messico, 37520
    - Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64908
    - Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  - Maastricht, Olanda, 6202 AZ
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3015 CE
    - Erasmus Medisch Centrum
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-275
    - SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-079
    - NZOZ Vitamed
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Katowice, Polonia, 40-752
    - SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
  - Krakow, Polonia, 31-009
    - Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  - Lodz, Polonia, 90-153
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
  - Lublin, Polonia, 20-582
    - GASTROMED Sp. z o.o.
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - Solumed Centrum Medyczne
  - Szczecin, Polonia, 71-434
    - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polonia, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  - Warszawa, Polonia, 00-632
    - Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
  - Wroclaw, Polonia, 53-114
    - LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  - Wroclaw, Polonia, 53-333
    - Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  - Wroclaw, Polonia, 54-144
    - EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
  - Covilha, Portogallo, 6200-502
    - Centro Hospitalar Cova da Beira
  - Guimaraes, Portogallo, 4835-044
    - Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
  - Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
    - Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
Regno Unito
- Devon
  - Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 5FP
    - Derriford Hospital
- Greater Manchester
  - Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
    - Salford Royal
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
  - Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton hospital
Romania
- - Bucuresti, Romania, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Timisoara, Romania, 300002
    - S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Center Bezanijska kosa
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Center Zvezdara
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Center Zemun
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis, Serbia, 18000
    - Clinical Center Nis
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Clinical Center of Vojvodina
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 82606
    - Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  - Bratislava, Slovacchia, 81108
    - IBDcentrum s.r.o.
  - Kosice, Slovacchia, 04001
    - Gastroped s.r.o.
  - Nitra, Slovacchia, 949 01
    - KM Management spol. s r.o.
  - Presov, Slovacchia, 080 01
    - Gastro I, s.r.o.
  - Sahy, Slovacchia, 936 01
    - Frantisek Horvath- GEA
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - IMC - Diagnostic and Medical Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Arkansas Primary Care Clinic, PA
- California
  - Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
    - WCCT Global (PH 1 Unit)
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - California Medical Research Associates Inc.
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Institute for Medical Research
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80214-5434
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut, LLC
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Advanced Clinical Research of Miami
  - Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Wellness Clinical Research
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Nature Coast Clinical Research, LLC
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33773-1615
    - Florida Center for Gastroenterology
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Medical Professional Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Tellus Clinical Research, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Gastro Health
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - South Florida Research Phase I-IV
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Internal Medicine Specialists
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
    - BRCR Medical Center, Inc.
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
    - Clinical Research Center Of Florida
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Gastroenterology of Southern Associates
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Research Concierge, LLC
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Gastroenterology Associates, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
    - Lafayette General Medical Center
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
    - Digestive Disease Associates
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Mississippi
  - Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
    - Digestive Health Center PA
- Missouri
  - Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
    - Ehrhardt Clinical Research, LLC
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Centers, Inc.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai - PRIME
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Digestive Disease Care
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
    - University of North Carolina At Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Consultants for Clinical Research Inc.
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Clinical Trials Management Office
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Dayton Gastroenterology, Inc
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
    - Gastro-Enterology Research of Lima
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Options Health Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
    - Main Line Gastroenterology Associates
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
    - MedResearch, Inc
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    - Gulf Coast Research Group LLC
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
    - Texas Digestive Disease Consultants - Irving
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Advanced Clinical Research Associates
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Allegiance Research Specialists, LLC
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Ankara University Medical Faculty
  - Istanbul, Tacchino, 34349
    - Acibadem Fulya Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34668
    - Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34899
    - Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  - Mersin, Tacchino, 33343
    - Mersin University Medical Faculty
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58002
    - RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
    - SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
    - Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - CI of PH Kharkiv CCH #2
  - Kherson, Ucraina, 73000
    - CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
  - Kirovohrad, Ucraina, 25006
    - Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
  - Kyiv, Ucraina, 04201
    - Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
  - Kyiv, Ucraina, 01103
    - Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
  - Kyiv, Ucraina, 01023
    - CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
  - Kyiv, Ucraina, 01023
    - MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
  - Lviv, Ucraina, 79059
    - Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
  - Lviv, Ucraina, 46002
    - CI of TRC Ternopil University Hospital
  - Odesa, Ucraina, 65025
    - CI Odesa Regional Clinical Hospital
  - Uzhgorod, Ucraina, 88009
    - SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  - Vinnytsia, Ucraina, 21001
    - Private Small Enterprise Medical Center Pulse
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - MCIC MC LLC Health Clinic
  - Vinnytsia, Ucraina, 21005
    - Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
    - CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
    - SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
Ungheria
- - Bekescsaba, Ungheria, 5600
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungheria, 1088
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungheria, 1136
    - Pannónia Magánorvosi Centrum
  - Budapest, Ungheria, 1076
    - Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Eger, Ungheria, 3300
    - Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
  - Pecs, Ungheria, 7624
    - Pécsi Tudományegyetem
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  - Szekszard, Ungheria, 7100
    - Tolna Megyei Balassa János Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ha una diagnosi di colite ulcerosa stabilita almeno 3 mesi prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un rapporto istopatologico.
- Ha colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente come determinato da un punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a> = 2 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
Ha evidenza di colite ulcerosa prossimale al retto (>=15 centimetri [cm] di colon interessato).
Con colite estesa (fino alla flessura epatica) o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro di durata > 12 anni devono avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi dalla visita di screening iniziale (può essere eseguita durante il periodo di screening).
Il partecipante:
1. Ha avuto un precedente trattamento con antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) senza una risposta clinica documentata al trattamento (ad esempio, a causa della mancanza di risposta [non responsivi primari], perdita di risposta o intolleranza [non responsivi secondari]), o
2. Ha utilizzato in precedenza un antagonista del TNF-alfa (eccetto adalimumab) e ne ha interrotto l'uso per motivi diversi dalla sicurezza, o
3. È naïve alla terapia con antagonisti del TNF-alfa, ma non sta rispondendo al trattamento attuale (ad esempio, corticosteroidi, 5-aminosalicilato [5-ASA] o immunomodulatori).

Criteri di esclusione:

Evidenza clinica di ascesso addominale o megacolon tossico allo Screening.
Ha avuto una vasta resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
Ha avuto ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
Ha una diagnosi di colite di Crohn o colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il trattamento della malattia di base entro 30 giorni dalla randomizzazione:
1. Terapie non biologiche (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, talidomide) diverse da quelle specificamente elencate nella sezione Farmaci consentiti per il trattamento della colite ulcerosa.
2. Una terapia non biologica approvata in un protocollo sperimentale.
- Ha ricevuto qualsiasi agente biologico o biosimilare sperimentale o approvato entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo).
Ha ricevuto in precedenza natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, anticorpi anti-mucosal addressin cellula adesione molecola-1 o rituximab.
Ha ricevuto in precedenza vedolizumab.
Ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi o displasia della mucosa del colon.
Evidenza di un'infezione attiva durante lo screening.
Evidenza o trattamento per Clostridium difficile (C. difficile) o altro patogeno intestinale entro 28 giorni prima della 1a dose del farmaco oggetto dello studio.
Ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)* o un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) (* i partecipanti immuni all'HBV, cioè, essendo l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], possono partecipare).
Ha una tubercolosi attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento.
- Ha utilizzato un trattamento topico (rettale) con (5-ASA) o clisteri/supposte di corticosteroidi entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Ha una lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab IV 300 mg Vedolizumab 300 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa nell'arco di 30 minuti il giorno 1 e le settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Iniezione di Adalimumab corrispondente al placebo, per via sottocutanea il giorno 1, la settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 50.	Droga: Vedolizumab Infusione di Vedolizumab Droga: Adalimumab placebo Adalimumab iniezione corrispondente al placebo
Comparatore attivo: Adalimumab SC 160/80/40 mg Adalimumab 160 mg, iniezione, per via sottocutanea il giorno 1, adalimumab 80 mg, iniezione, per via sottocutanea alla settimana 2, quindi adalimumab 40 mg, iniezione, per via sottocutanea successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 50. Infusione di Vedolizumab corrispondente al placebo, per via endovenosa il giorno 1 e le settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46.	Droga: Adalimumab Iniezione di adalimumab Droga: Vedolizumab placebo Infusione Vedolizumab corrispondente al placebo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Vedolizumab IV 300 mg

Vedolizumab 300 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa nell'arco di 30 minuti il giorno 1 e le settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Iniezione di Adalimumab corrispondente al placebo, per via sottocutanea il giorno 1, la settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 50.

Droga: Vedolizumab

Infusione di Vedolizumab

Droga: Adalimumab placebo

Adalimumab iniezione corrispondente al placebo

Comparatore attivo: Adalimumab SC 160/80/40 mg

Adalimumab 160 mg, iniezione, per via sottocutanea il giorno 1, adalimumab 80 mg, iniezione, per via sottocutanea alla settimana 2, quindi adalimumab 40 mg, iniezione, per via sottocutanea successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 50. Infusione di Vedolizumab corrispondente al placebo, per via endovenosa il giorno 1 e le settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46.

Droga: Adalimumab

Iniezione di adalimumab

Droga: Vedolizumab placebo

Infusione Vedolizumab corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica Lasso di tempo: Settimana 52	La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo completo di ≤2 punti e nessun punteggio parziale individuale >1 punto. Il punteggio Mayo era uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è stato valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo varia da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).	Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa Lasso di tempo: Settimana 52	La guarigione della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo di <= 1 punto. Il punteggio Mayo era uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è stato valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo varia da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).	Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi ed erano in remissione clinica Lasso di tempo: Settimana 52	La remissione senza corticosteroidi è stata definita come i partecipanti che utilizzavano corticosteroidi orali al basale (settimana 0) che avevano interrotto i corticosteroidi orali ed erano in remissione clinica alla settimana 52. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto. Il punteggio Mayo era uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è stato valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo varia da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).	Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Terapia farmacologica

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MLN0002-3026
U1111-1168-6713 (Identificatore di registro: WHO)
2015-000939-33 (Numero EudraCT)
NL54690.056.15 (Identificatore di registro: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab

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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di VedAryo® (Vedolizumab)

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Takeda

Reclutamento

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Takeda

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Colite ulcerosa | Modifica dietetica

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L'associazione tra polimorfismo del gene del recettore dell'interleuchina-7 e il rischio di colite ulcerosa

Colite ulcerosa (UC)

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Uno studio sugli effetti a lungo termine del Vedolizumab sottocutaneo negli adulti con colite ulcerosa e morbo di Crohn

Morbo di Crohn | Colite, ulcerosa

Stati Uniti, Belgio, Israele, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Olanda, Australia, Danimarca, Ungheria, Italia, Federazione Russa, Brasile, Croazia, Germania, Serbia, Bulgaria, Canada, Polonia, Slovacchia, Ucraina, Cechia, Argentin... e altro ancora
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Completato

Uno studio per confrontare la farmacocinetica (PK) di singole iniezioni sottocutanee (SC) di Vedolizumab somministrato in siringa preriempita (PFS) rispetto a (vs) siringa preriempita in dispositivo di sicurezza dell'ago (PFS + NSD) in partecipanti sani

Volontari sani

Stati Uniti

Uno studio di efficacia e sicurezza di Vedolizumab per via endovenosa (IV) rispetto ad Adalimumab per via sottocutanea (SC) nei partecipanti con colite ulcerosa

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab IV rispetto ad Adalimumab SC in soggetti con colite ulcerosa

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

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Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

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Primo Inserito (Stima)

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