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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vedolizumab intravenös (IV) im Vergleich zu Adalimumab subkutan (SC) bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa

14. Januar 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab IV im Vergleich zu Adalimumab SC bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen (IV) Behandlung mit Vedolizumab im Vergleich zu einer subkutanen (SC) Behandlung mit Adalimumab über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Menschen mit Colitis ulcerosa getestet. In dieser Studie werden Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und Endoskopiebefunde von Personen, die Vedolizumab einnehmen, im Vergleich zu denen, die Adalimumab einnehmen, untersucht.

An der Studie werden etwa 658 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Vedolizumab 300 mg i.v
  • Adalimumab 160 mg an Tag 1, gefolgt von 80 mg in Woche 2, dann 40 mg alle 2 Wochen s.c

Alle Teilnehmer erhalten 1 intravenöse Infusion an Tag 1 und in den Wochen 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46. Alle Teilnehmer erhalten außerdem 4 SC-Injektionen an Tag 1 oder jeweils 2 SC-Injektionen an den Tagen 1 und 2, gefolgt von 2 SC-Injektionen an 1 Tag in Woche 2 und dann 1 SC-Injektion alle 2 Wochen bis Woche 50. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Symptome der Colitis ulcerosa in einem täglichen Tagebuch festzuhalten.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 79 Wochen. Die Teilnehmer werden ungefähr 11 Besuche in der Klinik machen und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert werden, um eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentinien, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Dänemark
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hongkong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Kolumbien, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Russische Föderation, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Russische Föderation, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Russische Föderation, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slowakei, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Tschechien, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Tschechien, 182 00
        • AXON Clinical, s.r.o.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa, die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurde.
  2. Hat mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa, bestimmt durch einen Mayo-Score von 6 bis 12 mit einem endoskopischen Subscore größer oder gleich > = 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Hat Hinweise auf Colitis ulcerosa proximal zum Rektum (>=15 Zentimeter [cm] des betroffenen Dickdarms).
  4. Bei ausgedehnter Kolitis (bis zur Leberflexur) oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder linksseitiger Kolitis von > 12 Jahren Dauer muss ein dokumentierter Nachweis vorliegen, dass eine Überwachungskoloskopie innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde (kann während durchgeführt werden der Screening-Zeitraum).

  5. Der Teilnehmer:

    1. Hatte eine vorherige Behandlung mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Antagonisten ohne dokumentiertes klinisches Ansprechen auf die Behandlung (z. B. aufgrund fehlenden Ansprechens [primäre Nonresponder], Verlust des Ansprechens oder Intoleranz [sekundäre Nonresponder]) oder
    2. Hat zuvor einen TNF-alpha-Antagonisten (außer Adalimumab) verwendet und seine Verwendung aus anderen Gründen als der Sicherheit abgebrochen, oder
    3. Ist naiv gegenüber einer TNF-alpha-Antagonistentherapie, versagt jedoch bei der aktuellen Behandlung (z. B. Kortikosteroide, 5-Aminosalicylat [5-ASA] oder Immunmodulatoren).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Hinweis auf Bauchabszess oder toxisches Megakolon beim Screening.
  2. Hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie.
  3. Hatte eine Ileostomie, Kolostomie oder eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  4. Hat eine Diagnose von Crohn-Kolitis oder unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlungskolitis, Divertikelkrankheit im Zusammenhang mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis.

  5. Hat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten:

    1. Nicht-biologische Therapien (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Thalidomid), die nicht ausdrücklich im Abschnitt „Zulässige Medikamente zur Behandlung von CU“ aufgeführt sind.
    2. Eine zugelassene nicht-biologische Therapie in einem Prüfprotokoll.
  6. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat oder zugelassenes biologisches oder Biosimilar erhalten.
  7. Hat zuvor Natalizumab, Efalizumab, Adalimumab, AMG-181, Anti-Mukosa-Adressin-Zelladhäsionsmolekül-1-Antikörper oder Rituximab erhalten.
  8. Hat zuvor Vedolizumab erhalten.
  9. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden, oder Dickdarmschleimhautdysplasie.
  10. Nachweis einer aktiven Infektion während des Screenings.
  11. Nachweis oder Behandlung von Clostridium difficile (C. difficile) oder anderen Darmpathogenen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Hat eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion* oder eine chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (*HBV-immune Teilnehmer, dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], können teilnehmen).
  13. Hat aktive oder latente TB, unabhängig von der Behandlungsgeschichte.
  14. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der 1. Dosis des Studienmedikaments eine topische (rektale) Behandlung mit (5-ASA) oder Kortikosteroid-Einläufen / Zäpfchen angewendet.
  15. Hat eine positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab i.v. 300 mg
Vedolizumab 300 Milligramm (mg), Infusion, intravenös über 30 Minuten an Tag 1 und Wochen 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46. Adalimumab Placebo-Matching-Injektion, subkutan an Tag 1, Woche 2 und danach alle 2 Wochen bis Woche 50.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab-Infusion
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Adalimumab Placebo-Matching-Injektion
Aktiver Komparator: Adalimumab s.c. 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, Injektion, subkutan an Tag 1, Adalimumab 80 mg, Injektion, subkutan in Woche 2, dann Adalimumab 40 mg, Injektion, subkutan alle 2 Wochen danach bis Woche 50. Vedolizumab Placebo-Matching-Infusion, intravenös an Tag 1 und Wochen 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab-Injektion
Arzneimittel: Vedolizumab-Placebo
Vedolizumab Placebo-Matching-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission wurde definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Der Mayo-Score war ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index bestand aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die Schleimhautheilung wurde als endoskopischer Mayo-Score-Subscore von <= 1 Punkt definiert. Der Mayo-Score war ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index bestand aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen, die Kortikosteroide absetzten und sich in klinischer Remission befanden
Zeitfenster: Woche 52
Kortikosteroidfreie Remission wurde definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide einnahmen, die orale Kortikosteroide abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden. Klinische Remission wurde definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Der Mayo-Score war ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index bestand aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT-Nummer)
  • NL54690.056.15 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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