Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu intravenózně (IV) ve srovnání s adalimumabem subkutánně (SC) u účastníků s ulcerózní kolitidou

14. ledna 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu IV ve srovnání s adalimumabem SC u pacientů s ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózní (IV) léčby vedolizumabem ve srovnání se subkutánní (SC) léčbou adalimumabem po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí, kteří mají ulcerózní kolitidu. Tato studie se bude zabývat frekvencí stolice, rektálním krvácením a endoskopickými nálezy u lidí užívajících vedolizumab ve srovnání s těmi, kteří užívají adalimumab.

Studie se zúčastní přibližně 658 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Vedolizumab 300 mg IV
  • Adalimumab 160 mg 1. den následovaný 80 mg 2. týden, poté 40 mg každé 2 týdny SC

Všichni účastníci dostanou 1 intravenózní infuzi v den 1 a v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46. Všichni účastníci také dostanou 4 SC injekce v den 1 nebo 2 SC injekce každou ve dnech 1 a 2, následované 2 SC injekcemi v 1 den v týdnu 2 a poté 1 SC injekce každé 2 týdny až do týdne 50. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali příznaky ulcerózní kolitidy do denního deníku.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 79 týdnů. Účastníci uskuteční přibližně 11 návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

771

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Dánsko
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Dánsko, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francie, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hongkong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Kolumbie, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litva, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugalsko, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Ruská Federace, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Ruská Federace, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Ruská Federace, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slovensko, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česko, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Česko, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Česko, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Česko, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu ulcerózní kolitidy stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem klinickými a endoskopickými důkazy a potvrzenou histopatologickou zprávou.
  2. Má středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu, jak bylo určeno skóre podle Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre větším nebo rovným >=2 během 14 dnů před randomizací.
  3. Má známky ulcerózní kolitidy proximálně od rekta (>=15 centimetrů [cm] postiženého tlustého střeva).
  4. Při rozsáhlé kolitidě (až do jaterní flexury) nebo pankolitidě trvající > 8 let nebo levostranné kolitidě trvající > 12 let je třeba mít zdokumentovaný důkaz, že do 12 měsíců od úvodní screeningové návštěvy byla provedena kontrolní kolonoskopie (lze provést během prověřovací období).

  5. účastník:

    1. měl předchozí léčbu antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) bez zdokumentované klinické odpovědi na léčbu (například kvůli nedostatečné odpovědi [primární nereagující osoby], ztrátě odpovědi nebo intoleranci [sekundární nereagující osoby]), nebo
    2. již dříve užíval antagonisty TNF-alfa (kromě adalimumabu) a přerušil jeho užívání z jiných důvodů, než je bezpečnost, nebo
    3. Je naivní k léčbě antagonisty TNF-alfa, ale selhává současná léčba (např. kortikosteroidy, 5-aminosalicylát [5-ASA] nebo imunomodulátory).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz abdominálního abscesu nebo toxického megakolonu při screeningu.
  2. Prodělal rozsáhlou resekci tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomii.
  3. Měl ileostomii, kolostomii nebo známou fixní symptomatickou stenózu střeva.
  4. Má diagnózu Crohnova kolitida nebo neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, divertikulární onemocnění spojené s kolitidou nebo mikroskopická kolitida.

  5. Během 30 dnů od randomizace obdržel některý z následujících léků pro léčbu základního onemocnění:

    1. Nebiologické terapie (příklad, cyklosporin, takrolimus, thalidomid) jiné než ty, které jsou konkrétně uvedeny v části Povolené léky pro léčbu UC.
    2. Schválená nebiologická léčba ve zkušebním protokolu.
  6. Obdržel jakékoli zkoušené nebo schválené biologické nebo biosimilární činidlo během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší).
  7. Dříve dostával natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, protilátky proti slizniční adhezní molekule buněk s adresou nebo rituximab.
  8. Dříve dostával vedolizumab.
  9. Má v anamnéze nebo prokázané adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny, nebo dysplazii sliznice tlustého střeva.
  10. Důkaz aktivní infekce během screeningu.
  11. Důkaz nebo léčba Clostridium difficile (C. difficile) nebo jiného střevního patogenu během 28 dnů před 1. dávkou studovaného léku.
  12. Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)* nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV) (* se mohou účastnit účastníci imunity proti HBV, tj. jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]).
  13. Má aktivní nebo latentní TBC, bez ohledu na historii léčby.
  14. Použil topickou (rektální) léčbu (5-ASA) nebo kortikosteroidní klystýry/čípky do 2 týdnů od podání 1. dávky studovaného léku.
  15. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) před podáním první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 miligramů (mg), infuze, intravenózně po dobu 30 minut v den 1 a v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46. Injekce adalimumabu odpovídající placebu, subkutánně v den 1, týden 2 a poté každé 2 týdny až do týdne 50.
Lék: Vedolizumab
Infuze vedolizumabu
Lék: Adalimumab placebo
Injekce adalimumabu odpovídající placebu
Aktivní komparátor: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, injekce, subkutánně 1. den, adalimumab 80 mg, injekce, subkutánně v týdnu 2, poté adalimumab 40 mg, injekce, subkutánně každé 2 týdny až do týdne 50. Infuze vedolizumabu odpovídající placebu, intravenózně v den 1 a v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46.
Lék: Adalimumab
Injekce adalimumabu
Lék: Placebo vedolizumab
Infuze vedolizumabu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: 52. týden
Klinická remise byla definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod. Mayo skóre bylo standardním hodnotícím nástrojem pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index sestával ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre ukazuje větší aktivitu onemocnění).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic
Časové okno: 52. týden
Hojení sliznic bylo definováno jako endoskopické subskóre Mayo skóre <= 1 bod. Mayo skóre bylo standardním hodnotícím nástrojem pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index sestával ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre ukazuje větší aktivitu onemocnění).
52. týden
Procento účastníků, kteří užívali orální kortikosteroidy na začátku, kteří přestali kortikosteroidy a byli v klinické remisi
Časové okno: 52. týden
Remise bez kortikosteroidů byla definována jako účastníci užívající perorální kortikosteroidy ve výchozím stavu (týden 0), kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a byli v klinické remisi v týdnu 52. Klinická remise byla definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod. Mayo skóre bylo standardním hodnotícím nástrojem pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index sestával ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre ukazuje větší aktivitu onemocnění).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2015-000939-33 (Číslo EudraCT)
  • NL54690.056.15 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit