Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ведолизумаба внутривенно (в/в) по сравнению с адалимумабом подкожно (п/к) у участников с язвенным колитом

14 января 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ведолизумаба для внутривенного введения по сравнению с адалимумабом для подкожного введения у субъектов с язвенным колитом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного (в/в) лечения ведолизумабом по сравнению с подкожным (п/к) лечением адалимумабом в течение 52-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения людей с язвенным колитом. В этом исследовании будут рассмотрены частота стула, ректальное кровотечение и результаты эндоскопии у людей, принимающих ведолизумаб, по сравнению с теми, кто принимает адалимумаб.

В исследовании примут участие около 658 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Ведолизумаб 300 мг в/в
  • Адалимумаб 160 мг в 1-й день, затем 80 мг во 2-ю неделю, затем по 40 мг каждые 2 недели подкожно

Все участники получат 1 внутривенное вливание в день 1 и недели 2, 6, 14, 22, 30, 38 и 46. Все участники также получат по 4 подкожных инъекции в 1-й день или по 2 подкожных инъекции в 1-й и 2-й дни, затем по 2 подкожных инъекции в 1 день на 2-й неделе, а затем по 1 подкожной инъекции каждые 2 недели до 50-й недели. Всем участникам будет предложено записывать симптомы язвенного колита в ежедневный дневник.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет 79 недель. Участники совершат примерно 11 визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

771

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba, Аргентина, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto Médico Cer
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Гонконг, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Дания
      • Frederikssund, Дания, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Дания, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Италия, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Италия, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Италия, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Колумбия, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Литва, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Польша, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Португалия, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Российская Федерация, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Российская Федерация, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Российская Федерация, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Словакия, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Словакия, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Турция, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Украина, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Украина, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Украина, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Украина, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Франция, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Хорватия, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чехия, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Чехия, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Чехия, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз язвенного колита, установленный не менее чем за 3 месяца до скрининга клиническими и эндоскопическими данными и подтвержденный отчетом гистопатологии.
  2. Имеет активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, что определяется по шкале Мейо от 6 до 12 с эндоскопической подшкалой больше или равной >=2 в течение 14 дней до рандомизации.
  3. Имеются признаки язвенного колита проксимальнее прямой кишки (>=15 сантиметров [см] вовлеченной толстой кишки).
  4. При обширном колите (вплоть до печеночного изгиба) или панколите продолжительностью >8 лет или левостороннем колите продолжительностью >12 лет необходимо иметь документальное подтверждение того, что контрольная колоноскопия проводилась в течение 12 месяцев после первичного скринингового визита (может быть выполнена во время Период проверки).

  5. Участник:

    1. Ранее проходил лечение антагонистами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) без документально подтвержденного клинического ответа на лечение (например, из-за отсутствия ответа [первичные неответчики], потери ответа или непереносимости [вторичные неответчики]), или
    2. Ранее использовал антагонисты ФНО-альфа (кроме адалимумаба) и прекратил их использование по причинам, не связанным с безопасностью, или
    3. Терапия антагонистами ФНО-альфа наивна, но текущее лечение неэффективно (например, кортикостероиды, 5-аминосалицилат [5-АСК] или иммуномодуляторы).

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки абсцесса брюшной полости или токсического мегаколона при скрининге.
  2. Перенесла обширную резекцию толстой кишки, субтотальную или тотальную колэктомию.
  3. Была илеостома, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
  4. Диагноз: колит Крона или неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит.

  5. Получал любое из следующего для лечения основного заболевания в течение 30 дней после рандомизации:

    1. Небиологические методы лечения (например, циклоспорин, такролимус, талидомид), кроме перечисленных в разделе «Разрешенные лекарственные средства для лечения язвенного колита».
    2. Утвержденная небиологическая терапия в исследовательском протоколе.
  6. Получал какой-либо исследуемый или одобренный биологический препарат или биоаналог в течение 60 дней или 5 периодов полураспада до скрининга (в зависимости от того, что дольше).
  7. Ранее получал натализумаб, эфализумаб, адалимумаб, AMG-181, антитела против молекулы адгезии клеток слизистой оболочки-1 или ритуксимаб.
  8. Ранее получал ведолизумаб.
  9. Наличие в анамнезе или признаков аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены, или дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
  10. Доказательства активной инфекции во время скрининга.
  11. Доказательства или лечение Clostridium difficile (C. difficile) или другого кишечного патогена в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  12. Имеет хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV)* или хроническую инфекцию вируса гепатита C (HCV) (* участники с иммунитетом к HBV, т. е. поверхностный антиген гепатита B [HBsAg], могут участвовать).
  13. Имеет активный или латентный туберкулез, независимо от истории лечения.
  14. Использовал местное (ректальное) лечение (5-АСК) или кортикостероидными клизмами/суппозиториями в течение 2 недель после введения 1-й дозы исследуемого препарата.
  15. Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) до введения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб в/в 300 мг
Ведолизумаб 300 миллиграмм (мг), инфузия, внутривенно в течение 30 минут в день 1 и недели 2, 6, 14, 22, 30, 38 и 46. Инъекция адалимумаба, соответствующая плацебо, подкожно в 1-й день, 2-ю неделю и затем каждые 2 недели до 50-й недели.
Лекарство: Ведолизумаб
Инфузия ведолизумаба
Лекарство: Адалимумаб плацебо
Инъекция адалимумаба, соответствующая плацебо
Активный компаратор: Адалимумаб подкожно 160/80/40 мг
Адалимумаб 160 мг, инъекция, подкожно в 1-й день, адалимумаб 80 мг, инъекция, подкожно на 2-й неделе, затем адалимумаб 40 мг, инъекция, подкожно каждые 2 недели после этого до 50-й недели. Инфузия ведолизумаба, соответствующая плацебо, внутривенно в день 1 и недели 2, 6, 14, 22, 30, 38 и 46.
Лекарство: Адалимумаб
Инъекция адалимумаба
Лекарство: Ведолизумаб плацебо
Инфузия ведолизумаба, соответствующая плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определялась как полная оценка по шкале Мейо ≤2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы >1 балла. Шкала Мейо была стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях. Индекс состоял из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врачом. Каждый суббалл оценивался по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо колебалась от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 52
Заживление слизистой оболочки определялось как эндоскопическая подшкала по шкале Мейо <= 1 балла. Шкала Мейо была стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях. Индекс состоял из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врачом. Каждый суббалл оценивался по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо колебалась от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
Неделя 52
Процент участников, использовавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне, которые прекратили прием кортикостероидов и находились в клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Ремиссия без кортикостероидов определялась как участники, принимавшие пероральные кортикостероиды на исходном уровне (неделя 0), которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и находились в клинической ремиссии на 52-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как полная оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1 балла. Шкала Мейо была стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях. Индекс состоял из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врачом. Каждый суббалл оценивался по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо колебалась от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2015-000939-33 (Номер EudraCT)
  • NL54690.056.15 (Идентификатор реестра: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться