Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Vedolizumab Intravenös (IV) jämfört med Adalimumab Subkutan (SC) hos deltagare med ulcerös kolit

14 januari 2020 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vedolizumab IV jämfört med Adalimumab SC hos patienter med ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vedolizumab intravenös (IV) behandling jämfört med adalimumab subkutan (SC) behandling under en 52-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer som har ulcerös kolit. Denna studie kommer att titta på avföringsfrekvens, rektal blödning och fynd vid endoskopi av personer som tar vedolizumab jämfört med dem som tar adalimumab.

Studien kommer att registrera cirka 658 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Vedolizumab 300 mg IV
  • Adalimumab 160 mg dag 1 följt av 80 mg vecka 2 sedan 40 mg varannan vecka SC

Alla deltagare kommer att få 1 intravenös infusion på dag 1 och vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38 och 46. Alla deltagare kommer också att få 4 SC-injektioner på dag 1 eller 2 SC-injektioner vardera på dag 1 och 2, följt av 2 SC-injektioner på 1 dag på vecka 2 och sedan 1 SC-injektion varannan vecka i upp till vecka 50. Alla deltagare kommer att uppmanas att registrera symtomen på ulcerös kolit i en daglig dagbok.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 79 veckor. Deltagarna kommer att göra cirka 11 besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

771

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico Cer
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Ryska Federationen, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Ryska Federationen, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Ryska Federationen, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakien, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slovakien, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Tjeckien, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Tjeckien, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Tjeckien, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Tjeckien, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnos av ulcerös kolit fastställd minst 3 månader före screening av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftad av en histopatologisk rapport.
  2. Har måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit, bestämt av en Mayo-poäng på 6 till 12 med en endoskopisk subscore större än eller lika med >=2 inom 14 dagar före randomiseringen.
  3. Har tecken på ulcerös kolit proximalt till ändtarmen (>=15 centimeter [cm] av involverad kolon).
  4. Vid omfattande kolit (upp till leverböjningen) eller pankolit av >8 års varaktighet eller vänstersidig kolit av >12 års varaktighet måste det ha dokumenterade bevis för att en övervakningskoloskopi utfördes inom 12 månader efter det första screeningbesöket (kan utföras under visningsperioden).

  5. Deltagaren:

    1. har haft tidigare behandling med tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister utan dokumenterat kliniskt svar på behandlingen (exempelvis på grund av bristande svar [primära icke-svarare], förlust av svar eller intolerans [sekundära icke-svarare]), eller
    2. Har tidigare använt en TNF-alfa-antagonist (förutom adalimumab), och avbrutit användningen på grund av andra skäl än säkerhetsskäl, eller
    3. Är naiv till behandling med TNF-alfa-antagonist men sviker nuvarande behandling (exempelvis kortikosteroider, 5-aminosalicylat [5-ASA] eller immunmodulatorer).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis på abscess i buken eller giftigt megakolon vid screening.
  2. Har haft en omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har haft ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen.
  4. Har diagnosen Crohns kolit eller obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit eller mikroskopisk kolit.

  5. Har fått något av följande för behandling av underliggande sjukdom inom 30 dagar efter randomisering:

    1. Icke-biologiska terapier (exempelvis ciklosporin, takrolimus, talidomid) andra än de som specifikt anges i avsnittet Tillåtna läkemedel för behandling av UC.
    2. En godkänd icke-biologisk terapi i ett undersökningsprotokoll.
  6. Har fått något prövnings- eller godkänt biologiskt eller biosimilärt medel inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screeningen (beroende på vilket som är längst).
  7. Har tidigare fått natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, anti-slemhinneadhesionsmolekyl-1 antikroppar, eller rituximab.
  8. Har tidigare fått vedolizumab.
  9. Har historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort, eller slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
  10. Bevis på en aktiv infektion under screening.
  11. Bevis på eller behandling för Clostridium difficile (C. difficile) eller annan tarmpatogen inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  12. Har kronisk hepatit B virus (HBV) infektion* eller kronisk hepatit C virus (HCV) infektion (* HBV immune deltagare, dvs. är hepatit B ytantigen [HBsAg], kan delta).
  13. Har aktiv eller latent TB, oavsett behandlingshistoria.
  14. Har använt en topikal (rektal) behandling med (5-ASA) eller kortikosteroidlavemang/suppositorier inom 2 veckor efter administrering av den 1:a dosen av studieläkemedlet.
  15. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 milligram (mg), infusion, intravenöst under 30 minuter på dag 1 och vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38 och 46. Adalimumab placebomatchande injektion, subkutant på dag 1, vecka 2 och varannan vecka därefter upp till vecka 50.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab infusion
Läkemedel: Adalimumab placebo
Adalimumab placebo-matchande injektion
Aktiv komparator: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, injektion, subkutant dag 1, adalimumab 80 mg, injektion, subkutant vecka 2, sedan adalimumab 40 mg, injektion, subkutant varannan vecka därefter upp till vecka 50. Vedolizumab placebomatchande infusion, intravenöst på dag 1 och vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38 och 46.
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab injektion
Läkemedel: Vedolizumab placebo
Vedolizumab placebo-matchande infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definierades som en komplett Mayo-poäng på ≤2 poäng och ingen individuell subpoäng >1 poäng. Mayo-poängen var ett standardutvärderingsverktyg för att mäta aktiviteten i ulcerös kolitsjukdom i kliniska prövningar. Indexet bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, fynd på endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delpoäng poängsattes på en skala från 0 till 3 och den fullständiga Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 12 (högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet).
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 52
Slemhinneläkning definierades som en Mayo-poäng endoskopisk subpoäng på <= 1 poäng. Mayo-poängen var ett standardutvärderingsverktyg för att mäta aktiviteten i ulcerös kolitsjukdom i kliniska prövningar. Indexet bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, fynd på endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delpoäng poängsattes på en skala från 0 till 3 och den fullständiga Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 12 (högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet).
Vecka 52
Andel deltagare som använde orala kortikosteroider vid baslinjen som avbröt kortikosteroider och var i klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Kortikosteroidfri remission definierades som deltagare som använde orala kortikosteroider vid baslinjen (vecka 0) som hade avbrutit orala kortikosteroider och var i klinisk remission vid vecka 52. Klinisk remission definierades som en komplett Mayo-poäng på ≤ 2 poäng och ingen individuell subpoäng > 1 poäng. Mayo-poängen var ett standardutvärderingsverktyg för att mäta aktiviteten i ulcerös kolitsjukdom i kliniska prövningar. Indexet bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, fynd på endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delpoäng poängsattes på en skala från 0 till 3 och den fullständiga Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 12 (högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet).
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT-nummer)
  • NL54690.056.15 (Registeridentifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera