Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wedolizumabu podawanego dożylnie (iv.) w porównaniu z adalimumabem podskórnym (sc.) u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu dożylnego w porównaniu z adalimumabem s.c. u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wedolizumabem w postaci dożylnej (IV) w porównaniu z leczeniem podskórnym (SC) adalimumabem w 52-tygodniowym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W badaniu tym przyjrzymy się częstości wypróżnień, krwawieniom z odbytu i wynikom endoskopii u osób przyjmujących wedolizumab w porównaniu z osobami przyjmującymi adalimumab.
W badaniu weźmie udział około 658 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):
- Wedolizumab 300 mg IV
- Adalimumab 160 mg w 1. dniu, następnie 80 mg w 2. tygodniu, następnie 40 mg co 2 tygodnie s.c.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 infuzję dożylną w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46. Wszyscy uczestnicy otrzymają również 4 wstrzyknięcia SC w dniu 1 lub 2 wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 2, następnie 2 wstrzyknięcia SC w ciągu 1 dnia w 2. tygodniu, a następnie 1 wstrzyknięcie SC co 2 tygodnie do 50. tygodnia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w dzienniku.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 79 tygodni. Uczestnicy odbędą około 11 wizyt w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
771
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Cordoba, Argentyna, X5000EVQ
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Chorwacja, 52100
- General Hospital Pula
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Polyclinic Medico
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Czechy, 60200
- CCBR - Brno - CZ
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- CCBR Czech, a.s
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-Shine
-
Praha 3, Czechy, 13000
- CCBR - Prague - CZ
-
Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 7, Czechy, 17004
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
Praha 8, Czechy, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Frederikssund, Dania, 3600
- Nordsjallands Hospital, Frederikssund
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre_Hospital
-
Koge, Dania, 4600
- Koge Sygehus
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123154
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- SPb SBIH "City Hospital # 26"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- SPb SBIH "City Hospital # 9"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443115
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- SIH "Regional Clinical Hospital "
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francja, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francja, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Clichy cedex, Hauts De Seine, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Vendee
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Medicine & Geriatrics, Hongkong, 00000
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hongkong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Indyk, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9362410
- Clalit Health Services-Lev Talpiyot
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellin, Kolumbia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litwa, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 141 63
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polska, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polska, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
-
Covilha, Portugalia, 6200-502
- Centro Hospitalar Cova da Beira
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- IMC - Diagnostic and Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- WCCT Global (PH 1 Unit)
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214-5434
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773-1615
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Gastro Health
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology of Southern Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Centers, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Digestive Disease Care
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- MedResearch, Inc
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Irving
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Słowacja, 81108
- IBDcentrum s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Słowacja, 936 01
- Frantisek Horvath- GEA
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 46002
- CI of TRC Ternopil University Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Włochy, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Włochy, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Włochy, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Włochy, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
- Ma umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, określone na podstawie wyniku w skali Mayo od 6 do 12 z wynikiem endoskopowym większym lub równym >=2 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Ma objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego proksymalnie do odbytnicy (>=15 cm [cm] zajętej okrężnicy).
- Z rozległym zapaleniem jelita grubego (do zagięcia wątrobowego) lub pancolitis trwającym >8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego >12 lat musi mieć udokumentowane wykonanie kolonoskopii kontrolnej w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej (może być wykonana podczas okres przesiewowy).
Uczestnik:
- był wcześniej leczony antagonistami czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) bez udokumentowanej odpowiedzi klinicznej na leczenie (np. z powodu braku odpowiedzi [pierwotny brak odpowiedzi], utrata odpowiedzi lub nietolerancja [wtórny brak odpowiedzi]), lub
- stosował wcześniej antagonistę TNF-alfa (z wyjątkiem adalimumabu) i zaprzestał jego stosowania z powodów innych niż bezpieczeństwo lub
- Nie był wcześniej leczony antagonistą TNF-alfa, ale zawodzi obecne leczenie (na przykład kortykosteroidy, 5-aminosalicylan [5-ASA] lub immunomodulatory).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne ropnia brzucha lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas badania przesiewowego.
- Miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
- Miał ileostomię, kolostomię lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
- Ma rozpoznanie zapalenia jelita grubego Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
Otrzymał którekolwiek z poniższych w celu leczenia choroby podstawowej w ciągu 30 dni od randomizacji:
- Terapie niebiologiczne (np. cyklosporyna, takrolimus, talidomid) inne niż wymienione w części Dozwolone leki stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Zatwierdzona terapia niebiologiczna w protokole badawczym.
- Otrzymał jakikolwiek badany lub zatwierdzony środek biologiczny lub biopodobny w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Otrzymał wcześniej natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, przeciwciała przeciwko cząsteczce adhezyjnej komórek adresyny-1 lub rytuksymab.
- Otrzymał wcześniej wedolizumab.
- Ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte, lub dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
- Dowód na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego.
- Dowody lub leczenie Clostridium difficile (C. difficile) lub innego patogenu jelitowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)* lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (*uczestnicy odporności na HBV, tj. będąc antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], mogą brać udział).
- Ma aktywną lub utajoną gruźlicę, niezależnie od historii leczenia.
- Stosował leczenie miejscowe (doodbytnicze) za pomocą (5-ASA) lub kortykosteroidowych wlewów/czopków w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wedolizumab IV 300 mg
Wedolizumab 300 miligramów (mg), infuzja dożylna przez 30 minut w dniu 1. oraz w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46.
Wstrzyknięcie odpowiadające placebo adalimumabu, podskórnie w dniu 1., tygodniu 2., a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 50.
|
Infuzja wedolizumabu
Wstrzyknięcie adalimumabu odpowiadające placebo
|
|
Aktywny komparator: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg we wstrzyknięciu podskórnie w 1. dniu, adalimumab 80 mg we wstrzyknięciu podskórnie w 2. tygodniu, następnie adalimumab 40 mg we wstrzyknięciu podskórnie co 2 tygodnie aż do 50. tygodnia.
Wedolizumab we wlewie odpowiadającym placebo, dożylnie w dniu 1. i tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46.
|
Wstrzyknięcie adalimumabu
Wedolizumab we wlewie dopasowanym do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punkt.
Skala Mayo była standardowym narzędziem oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składał się z 4 podpunktów: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy oceniano w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieścił się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako punktację endoskopową w skali Mayo <= 1 punkt.
Skala Mayo była standardowym narzędziem oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składał się z 4 podpunktów: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy oceniano w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy odstawili kortykosteroidy i byli w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję bez kortykosteroidów zdefiniowano jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania (tydzień 0), którzy przerwali doustne kortykosteroidy i byli w remisji klinicznej w 52. tygodniu.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt.
Skala Mayo była standardowym narzędziem oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składał się z 4 podpunktów: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy oceniano w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Danese S, Rogers R, Bornstein JD, Chen J, Schreiber S, Sands BE, Lirio RA. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1156-1167.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.015. Epub 2021 Jun 16.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adalimumab
- Wedolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN0002-3026
- U1111-1168-6713 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2015-000939-33 (Numer EudraCT)
- NL54690.056.15 (Identyfikator rejestru: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .