Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Vedolizumab Intravenøs (IV) sammenlignet med Adalimumab Subkutan (SC) hos deltagere med colitis ulcerosa

14. januar 2020 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenter, aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vedolizumab IV sammenlignet med Adalimumab SC hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab intravenøs (IV) behandling sammenlignet med adalimumab subkutan (SC) behandling over en 52-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til behandling af mennesker, der har colitis ulcerosa. Denne undersøgelse vil se på afføringsfrekvensen, rektal blødning og resultater ved endoskopi af personer, der tager vedolizumab, sammenlignet med dem, der tager adalimumab.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 658 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Vedolizumab 300 mg IV
  • Adalimumab 160 mg på dag 1 efterfulgt af 80 mg i uge 2 derefter 40 mg hver 2. uge SC

Alle deltagere vil modtage 1 intravenøs infusion på dag 1 og uge 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46. Alle deltagere vil også modtage 4 SC-injektioner på dag 1 eller 2 SC-injektioner hver på dag 1 og 2, efterfulgt af 2 SC-injektioner på 1 dag i uge 2 og derefter 1 SC-injektion hver 2. uge i op til uge 50. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere symptomerne på colitis ulcerosa i en daglig dagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 79 uger. Deltagerne vil aflægge cirka 11 besøg på klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slovakiet, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, Tjekkiet, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af colitis ulcerosa etableret mindst 3 måneder før screening af klinisk og endoskopisk evidens og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til svær aktiv colitis ulcerosa som bestemt ved en Mayo-score på 6 til 12 med en endoskopisk subscore større end eller lig med >=2 inden for 14 dage før randomiseringen.
  3. Har tegn på colitis ulcerosa proksimalt for endetarmen (>=15 centimeter [cm] af involveret tyktarm).
  4. Ved omfattende colitis (op til leverbøjningen) eller pancolitis af >8 års varighed eller venstresidet colitis af >12 års varighed skal der have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder efter det indledende screeningsbesøg (kan udføres under screeningsperioden).

  5. Deltageren:

    1. har tidligere haft behandling med tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister uden dokumenteret klinisk respons på behandlingen (f.eks. på grund af manglende respons [primære non-responders], tab af respons eller intolerance [sekundære non-responders]), eller
    2. Har tidligere brugt en TNF-alfa-antagonist (undtagen adalimumab) og ophørt med at bruge den på grund af andre årsager end sikkerhed, eller
    3. Er naiv over for TNF-alfa-antagonistbehandling, men fejler den nuværende behandling (f.eks. kortikosteroider, 5-aminosalicylat [5-ASA] eller immunmodulatorer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tegn på abdominal byld eller toksisk megacolon ved screening.
  2. Har haft en omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har haft ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen.
  4. Har en diagnose af Crohns colitis eller ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.

  5. Har modtaget noget af følgende til behandling af underliggende sygdom inden for 30 dage efter randomisering:

    1. Ikke-biologiske behandlinger (eksempel, cyclosporin, tacrolimus, thalidomid) andre end dem, der specifikt er anført i afsnittet Tilladte lægemidler til behandling af UC.
    2. En godkendt ikke-biologisk terapi i en undersøgelsesprotokol.
  6. Har modtaget et forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk eller biosimilært middel inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screeningen (alt efter hvad der er længst).
  7. Har tidligere modtaget natalizumab, efalizumab, adalimumab, AMG-181, anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 antistoffer eller rituximab.
  8. Har tidligere fået vedolizumab.
  9. Har historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet, eller colon mucosal dysplasi.
  10. Bevis på en aktiv infektion under screening.
  11. Bevis på eller behandling for Clostridium difficile (C. difficile) eller andet intestinalt patogen inden for 28 dage før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion* eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion (* HBV immune deltagere, dvs. er hepatitis B overflade antigen [HBsAg], kan deltage).
  13. Har aktiv eller latent TB, uanset behandlingshistorie.
  14. Har brugt en topisk (rektal) behandling med (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger efter administration af 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 milligram (mg), infusion, intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 og uge 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46. Adalimumab placebo-matchende injektion, subkutant på dag 1, uge ​​2 og hver 2. uge derefter op til uge 50.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab infusion
Medicin: Adalimumab placebo
Adalimumab placebo-matchende injektion
Aktiv komparator: Adalimumab SC 160/80/40 mg
Adalimumab 160 mg, injektion, subkutant på dag 1, adalimumab 80 mg, injektion, subkutant i uge 2, derefter adalimumab 40 mg, injektion, subkutant hver 2. uge derefter op til uge 50. Vedolizumab placebo-matchende infusion, intravenøst ​​på dag 1 og uge 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab injektion
Medicin: Vedolizumab placebo
Vedolizumab placebo-matchende infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission blev defineret som en komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point. Mayo-scoren var et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore blev scoret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score spænder fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede slimhindeheling
Tidsramme: Uge 52
Slimhindeheling blev defineret som en Mayo-score endoskopisk subscore på <= 1 point. Mayo-scoren var et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore blev scoret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score spænder fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Uge 52
Procentdel af deltagere, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, som ophørte med kortikosteroider og var i klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri remission blev defineret som deltagere, der brugte orale kortikosteroider ved baseline (uge 0), som havde seponeret orale kortikosteroider og var i klinisk remission i uge 52. Klinisk remission blev defineret som en komplet Mayo-score på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point. Mayo-scoren var et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore blev scoret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score spænder fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (Registry Identifier: WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT nummer)
  • NL54690.056.15 (Registry Identifier: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner