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궤양성 대장염 환자에서 Adalimumab 피하 주사(SC)와 비교한 Vedolizumab 정맥 주사(IV)의 효능 및 안전성 연구

2020년 1월 14일 업데이트: Takeda

궤양성 대장염 환자에서 Adalimumab SC와 비교하여 Vedolizumab IV의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 활성 대조 연구

이 연구의 목적은 52주의 치료 기간 동안 아달리무맙 피하(SC) 치료와 비교하여 베돌리주맙 정맥(IV) 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 궤양성 결장염 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 adalimumab을 복용하는 사람들과 비교하여 vedolizumab을 복용하는 사람들의 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 소견을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 658명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • 베돌리주맙 300mg IV
  • 1일차에 아달리무맙 160mg, 2주차에 80mg, 2주마다 40mg SC

모든 참가자는 1일과 2주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 1회 정맥 주사를 받습니다. 모든 참가자는 또한 1일에 4회 SC 주사를 받거나 1일과 2일에 각각 2회 SC 주사를 받은 후 2주차에 하루에 2회 SC 주사를 받은 다음 최대 50주까지 2주마다 1회 SC 주사를 받습니다. 모든 참가자는 궤양성 대장염의 증상을 일일 일지에 기록하도록 요청받습니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 79주입니다. 참가자는 약 11회 클리닉을 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

771

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Locatie Oost
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Frederikssund, 덴마크, 3600
        • Nordsjallands Hospital, Frederikssund
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre_Hospital
      • Koge, 덴마크, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, 독일, 141 63
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, 독일, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, 러시아 연방, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, 러시아 연방, 123154
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, 러시아 연방, 644099
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • FSMEI HPE Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • SPb SBIH "City Hospital # 26"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • SPb SBIH "City Hospital # 9"
      • Samara, 러시아 연방, 443115
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • SIH "Regional Clinical Hospital "
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, 리투아니아, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • IMC - Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80214-5434
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, 미국, 33773-1615
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Gastro Health
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Gastroenterology of Southern Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health and Nutritional Excellence
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Centers, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Digestive Disease Care
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, 미국, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • MedResearch, Inc
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Irving
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, 불가리아, 9020
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, 슬로바키아, 81108
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, 슬로바키아, 936 01
        • Frantisek Horvath- GEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kirovohrad, 우크라이나, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, 우크라이나, 01023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 01023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, 우크라이나, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, 이스라엘, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9362410
        • Clalit Health Services-Lev Talpiyot
      • Kfar- Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Brno, 체코, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, 체코, 60200
        • CCBR - Brno - CZ
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • CCBR Czech, a.s
      • Plzen, 체코, 31200
        • A-Shine
      • Praha 3, 체코, 13000
        • CCBR - Prague - CZ
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 7, 체코, 17004
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Praha 8, 체코, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681004
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Medellin, 콜롬비아, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, 크로아티아, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Polyclinic Medico
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Covilha, 포르투갈, 6200-502
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
      • Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
      • Bialystok, 폴란드, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, 폴란드, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, 폴란드, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Wroclaw, 폴란드, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni we Wroclawiu
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
    • Vendee
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Vendee, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelointézet
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Moorabbin
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong
      • Medicine & Geriatrics, 홍콩, 00000
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, 홍콩, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적 및 내시경적 증거에 의해 스크리닝하기 최소 3개월 전에 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증된 궤양성 대장염 진단을 받았습니다.
  2. 무작위화 전 14일 이내에 내시경 하위 점수가 >=2 이상인 6 내지 12의 Mayo 점수에 의해 결정된 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염을 가짐.
  3. 직장 근위부에 궤양성 대장염의 증거가 있습니다(침범된 결장의 >=15센티미터[cm]).
  4. 광범위한 대장염(간 굴곡까지) 또는 8년 이상 지속된 전대장염 또는 12년 이상 지속된 좌측 대장염이 있는 경우 감시 대장내시경이 최초 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 수행되었다는 문서화된 증거가 있어야 합니다. 심사 기간).
  5. 참가자:

    1. 치료에 대한 문서화된 임상 반응 없이 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 길항제로 이전에 치료를 받았음(예: 반응 부족[일차 비반응자], 반응 상실 또는 불내성[이차 비반응자]), 또는
    2. 이전에 TNF-알파 길항제(adalimumab 제외)를 사용했고 안전 이외의 이유로 사용을 중단한 경우, 또는
    3. TNF-알파 길항제 요법에 경험이 없지만 현재 치료(예: 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실레이트[5-ASA] 또는 면역조절제)에 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝에서 복부 농양 또는 독성 거대결장의 임상적 증거.
  2. 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술을 받았습니다.
  3. ileostomy, colostomy 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증이 있습니다.
  4. 크론병 대장염 또는 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염 진단을 받았습니다.
  5. 무작위 배정 후 30일 이내에 기저 질환의 치료를 위해 다음 중 하나를 받았음:

    1. 궤양성 대장염 치료를 위한 허가된 약물 섹션에 구체적으로 나열된 것 이외의 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 탈리도마이드).
    2. 조사 프로토콜에서 승인된 비생물학적 요법.
  6. 스크리닝 전 60일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 또는 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제를 투여받았습니다.
  7. 이전에 나탈리주맙, 에팔리주맙, 아달리무맙, AMG-181, 항점막 어드레신 세포 부착 분자-1 항체 또는 리툭시맙을 투여받았습니다.
  8. 이전에 vedolizumab을 받은 적이 있습니다.
  9. 제거되지 않은 선종성 결장 폴립 또는 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거가 있습니다.
  10. 스크리닝 중 활동성 감염의 증거.
  11. Clostridium difficile(C. difficile) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 장 병원체.
  12. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염* 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 경우(* HBV 면역 참여자, 즉 B형 간염 표면 항원[HBsAg]이 참여 가능).
  13. 치료 이력과 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 경우.
  14. 연구 약물의 1차 용량 투여 2주 이내에 (5-ASA) 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약을 사용한 국소(직장) 치료를 사용했습니다.
  15. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙 IV 300 mg
베돌리주맙 300밀리그램(mg), 주입, 1일 및 2, 6, 14, 22, 30, 38 및 46주에 30분에 걸쳐 정맥 주사. 아달리무맙 위약 일치 주사, 1일차, 2주차 및 그 후 최대 50주차까지 2주마다 피하 주사.
베돌리주맙 주입
아달리무맙 위약 매칭 주사
활성 비교기: 아달리무맙 SC 160/80/40mg
아달리무맙 160 mg, 1일째 피하주사, 아달리무맙 80 mg, 2주째 피하주사, 이후 아달리무맙 40 mg, 그 후 최대 50주차까지 2주마다 피하주사. Vedolizumab 위약 일치 주입, 1일 및 2주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 정맥 주사.
아달리무맙 주사
Vedolizumab 위약 일치 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
임상적 관해는 완전한 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구였습니다. 지수는 직장 출혈, 배변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼고 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
점막 치유는 Mayo 점수 내시경 하위 점수 <= 1점으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구였습니다. 지수는 직장 출혈, 배변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼고 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
52주차
기준선에서 코르티코스테로이드를 중단하고 임상적 관해 상태에 있는 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 참가자의 비율
기간: 52주차
코르티코스테로이드 없는 관해는 경구 코르티코스테로이드를 중단하고 52주차에 임상적 관해 상태에 있는 기준선(0주차)에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의되었습니다. 임상적 관해는 완전한 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구였습니다. 지수는 직장 출혈, 배변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼고 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
52주차

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MLN0002-3026
  • U1111-1168-6713 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2015-000939-33 (EudraCT 번호)
  • NL54690.056.15 (레지스트리 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구자는 연구의 과학적 가치와 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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베돌리주맙에 대한 임상 시험

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