膣萎縮の症状を持つ閉経後の女性におけるバギトシンの有効性研究
膣萎縮の症状を持つ閉経後女性におけるバギトシンの 12 週間の有効性を評価するための第 2b 相、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照、複数回投与試験
閉経後の女性の最大 50% が、膣の乾燥、炎症、灼熱感、かゆみ、または不快感などの症状を伴う萎縮性膣炎または膣萎縮に頻繁に苦しんでいます。 膣の萎縮は、エストロゲンの不足により、膣の内層組織が薄くなり、乾燥し、弾力性が低下する結果です. さらに、膣の萎縮は pH の上昇と関連しており、感染しやすい環境を作り出します。
更年期ホルモン療法は、膣萎縮の一般的な治療法です。 しかし、更年期のホルモン療法は、乳がん、心臓発作、脳卒中の発生率の増加と一致することが示されています. 一部の女性は、閉経期のホルモン療法で子宮出血、会陰痛、乳房痛などの副作用を経験します。 多くの女性はまた、社会における更年期ホルモン療法に対する一般的な否定的な見方のために、エストロゲン治療の開始に消極的です. 診断されていない膣出血、血栓塞栓症、乳がん、その他のエストロゲン感受性がん、または肝疾患など、多くの禁忌条件もあります. 膣萎縮を患い、これらの状態を呈する女性は、効果的な治療の選択肢が非常に限られています。
オキシトシンはペプチド ホルモンであり、通常は下垂体を介して循環に放出されます。 オキシトシンは、閉経後の女性のヒト膣粘膜細胞の増殖にプラスの効果を発揮することが in vitro で示されています。 オキシトシンの膣ゲル、バギトシンの形での局所適用は、膣萎縮の治療のための新しい効果的かつ安全なオプションとして、閉経後の女性に関する以前の研究で調査されています. バギトシンは、膣粘膜の成長を刺激し、膣萎縮の症状を軽減し、患者の健康と生活の質を向上させることにより、膣萎縮の症状を逆転させるように見えました. 全体として、Vagitocin による治療は安全であり、試験の対象者の忍容性は良好でした。
この研究では、中等度から重度の膣萎縮、膣の刺激/かゆみ、膣の不快感、および/または性行為に伴う痛みに苦しむ閉経後の女性に対する潜在的な治療法としてのバギトシンの臨床的有効性が調査されます。 さらに、バギトシンの用量関係と最低有効用量が調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsingborg、スウェーデン、252 21
- Hoftekliniken
-
Kungsbacka、スウェーデン、434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。
- -無作為化の時点で40〜65歳の女性被験者であり、インフォームドコンセントに署名することによって示されるように研究に参加する意思がある
- 少なくとも24か月の自然無月経の閉経後の女性、または少なくとも6週間前に子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた女性であること
- -スクリーニング時の膣塗抹標本細胞診で表層細胞が5％以下である
- -スクリーニング時に膣pHが5.0を超える
- -スクリーニング時のエストラジオールのレベルが30 pg / mL以下で、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40ミリ国際単位（mIU）/ mlを超える
- 中等度から重度の膣萎縮症状（膣の刺激とかゆみ、性交疼痛、膣の乾燥、排尿障害、性行為に伴う膣出血の存在）が1つある
- ボディマス指数 (BMI) ≤32 kg/m2 を持っている
- -治験責任医師または副治験責任医師によって、治験薬の初回投与前35日以内に実施された治験前の医学的評価に基づいて、そうでなければ健康であると判断される
- -子宮が無傷の女性で、膣の超音波検査で決定される子宮内膜の厚さが4 mm未満である
- -スクリーニング時および訪問2および3での膣pH測定の24時間前までに、性行為および膣洗浄の使用を控えることをいとわない
除外基準:
研究に参加するには、被験者は以下を行ってはなりません:
- 現在入院中
- -進行中の心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、または筋骨格の疾患または障害の病歴があり、治験責任医師または副治験責任医師の意見で臨床的に重要
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見で臨床的に重要な腫瘍疾患を持っていた、または持っている、または疑われている
- -子宮内膜増殖症または子宮/子宮内膜、乳がんまたは卵巣がんの病歴がある
- 診断されていない性器出血の病歴がある
- -無作為化来院時に泌尿生殖器感染症が進行中
- -オキシトシン療法に対する禁忌およびオキシトシンおよび治験薬の成分の使用に対するアレルギー
- -研究開始から1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある
- -スクリーニング手順の前の12週間以内に、エストロゲン効果が知られている植物エストロゲン、ハーブ医薬品、またはホルモン子宮内装置を含む処方薬または店頭（OTC）薬を使用したことがある
- -スクリーニング手順の24時間前までに、あらゆるタイプの膣潤滑剤および保湿剤を使用した
- -プロトコルで指定された期間のいずれかでエストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチンを使用した
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、被験者が研究に安全に参加したり、プロトコル要件を遵守したりすることを妨げる何らかの理由がある
- -スクリーニング前の90日以内に別の臨床試験に参加したことがある、治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬を受け取った、または治験に参加する可能性がある、または研究中に別の治験薬を受け取る可能性がある
- -計画された研究手順に禁忌がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン 400 IU
オキシトシン 400 IU 膣ゲル (1 x 1 mL/400 IU オキシトシンを毎日 12 週間)
|
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン 200 IU
オキシトシン 200 IU 膣ゲル (1 x 1 mL/200 IU オキシトシンを毎日 12 週間)
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣ジェル (1 回 1 mL を 1 日 1 回、12 週間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣萎縮アンケートで彼女にとって最も厄介であると被験者が自己特定した膣萎縮症状の重症度のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間の治療後
|
膣萎縮の症状: 膣の炎症やかゆみ、性交疼痛、膣の乾燥、排尿障害、性行為に伴う膣出血の存在
|
12週間の治療後
|
|
ベースラインから 12 週までの表在細胞 % の変化 (増加は正)
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
|
|
膣pHのベースラインから12週までの変化（減少は正）
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣萎縮アンケートで彼女にとって最も厄介であると被験者が自己特定した膣萎縮症状の重症度のベースラインから4週目への変化
時間枠：4週間の治療後
|
膣萎縮の症状：膣の炎症やかゆみ、性交痛、膣の乾燥、排尿障害、性行為に伴う膣出血の有無
|
4週間の治療後
|
|
ベースラインから 4 週目までの表在細胞 % の変化 (増加は正)
時間枠：4週間の治療後
|
4週間の治療後
|
|
|
ベースラインから 4 週目までの膣 pH の変化 (減少は正)
時間枠：4週間の治療後
|
4週間の治療後
|
|
|
ベースラインから 4 週目および 12 週目までの傍基底細胞 % の変化 (減少は正)
時間枠：4週間および12週間の治療後
|
4週間および12週間の治療後
|
|
|
ベースラインから 4 週目および 12 週目までの成熟値の変化 (増加は正)
時間枠：4週間および12週間の治療後
|
4週間および12週間の治療後
|
|
|
膣萎縮アンケートで被験者が自己評価した膣萎縮症状の重症度のベースラインから4週目および12週目への変化
時間枠：4週間および12週間の治療後
|
膣萎縮の症状：外陰部および膣の刺激およびかゆみ、性交疼痛、膣の乾燥、排尿障害、および性行為に関連する膣出血の有無
|
4週間および12週間の治療後
|
|
QOL評価パラメータのベースラインから12週目への変更
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aino F Jonasson, MD、Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OXYPEP201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。