En effektstudie av vagitocin hos postmenopausale kvinner med symptomer på vaginal atrofi

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må et emne:

1. Være en kvinnelig subjekt mellom 40 og 65 år på randomiseringstidspunktet, som er villig til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket
2. Være en postmenopausal kvinne med minst 24 måneder med spontan amenoré eller en kvinne som har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi for minst 6 uker siden
3. Har ≤ 5 % overfladiske celler i vaginal utstrykscytologi ved screening
4. Ha en vaginal pH > 5,0 ved screening
5. Ha et nivå av østradiol ≤ 30 pg/ml og et nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internasjonale enheter (mIU)/ml ved screening
6. Har et moderat til alvorlig vaginal atrofisymptom (vaginal irritasjon og kløe, dyspareuni, vaginal tørrhet, dysuri eller tilstedeværelse av vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet) som har blitt identifisert av pasienten som det mest plagsomme for henne
7. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m2
8. Bli bedømt av hovedetterforskeren eller underetterforskeren som ellers ved god helse basert på en medisinsk evaluering før studien utført innen 35 dager før den første dosen av studiemedisinen
9. Har endometrietykkelse på < 4 mm, bestemt ved vaginal ultralyd, hos kvinner med intakt livmor
10. Vær villig til å avstå fra seksuell aktivitet og bruk av vaginal douching innen 24 timer før vaginal pH-målinger ved screening og ved besøk 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må et emne ikke:

1. Er for tiden innlagt på sykehus
2. Har en historie med pågående kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykologisk eller muskel-skjelettsykdom eller lidelse som er klinisk signifikant etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning
3. Har hatt eller har en kjent eller mistenkt tumorsykdom som er klinisk signifikant etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning
4. Har en historie med endometriehyperplasi eller livmor/endometrie-, bryst- eller eggstokkreft
5. Har en historie med udiagnostisert vaginal blødning
6. Har en pågående urogenital infeksjon ved randomiseringsbesøk
7. Enhver kontraindikasjon for oksytocinbehandling og allergi mot bruk av oksytocin og eventuelle komponenter i undersøkelsesmedisinene
8. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart
9. Har brukt reseptbelagte eller Over The Counter (OTC) medisiner, inkludert fytoøstrogener, urtemedisiner eller hormonell intrauterin enhet med kjente østrogene effekter innen 12 uker før screeningsprosedyrer
10. Har brukt alle typer vaginale smøremidler og fuktighetskremer innen 24 timer før screeningsprosedyrer
11. Har brukt østrogen alene eller østrogen/progestin i noen av tidsperiodene spesifisert i protokollen
12. Har noen grunn, som etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å trygt delta i studien eller overholde protokollkrav
13. Har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 90 dager før screening, har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de tre månedene før den første dosen med studiemedisin, eller sannsynligvis vil delta i en klinisk studie eller motta en annen undersøkelsesmedisin under studien
14. Har kontraindikasjon til enhver planlagt studieprosedyre