Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wagitocyny u kobiet po menopauzie z objawami zaniku pochwy

20 października 2015 zaktualizowane przez: PepTonic Medical AB

Faza 2b, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające 12-tygodniową skuteczność wagitocyny u kobiet po menopauzie z objawami zaniku pochwy

Do 50% kobiet po menopauzie często cierpi na zanikowe zapalenie pochwy lub zanik pochwy z objawami obejmującymi suchość pochwy, podrażnienie, pieczenie, swędzenie lub dyskomfort. Atrofia pochwy jest konsekwencją tego, że wyściółka pochwy staje się cieńsza, bardziej sucha i mniej elastyczna z powodu braku estrogenu. Ponadto atrofia pochwy jest związana ze zwiększonym pH, co stwarza środowisko bardziej podatne na infekcje.

Terapia hormonalna w okresie menopauzy jest częstym sposobem leczenia atrofii pochwy. Wykazano jednak, że hormonalna terapia menopauzalna zbiega się ze zwiększoną częstością występowania raka piersi, zawału serca i udaru mózgu. Niektóre kobiety doświadczają działań niepożądanych, takich jak krwawienie z macicy, ból krocza i ból piersi podczas hormonalnej terapii menopauzalnej. Wiele kobiet niechętnie podejmuje również leczenie estrogenowe, co wynika z ogólnej negatywnej opinii społeczeństwa na temat hormonalnej terapii menopauzalnej. Istnieje również wiele przeciwwskazań, takich jak niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, choroba zakrzepowo-zatorowa, rak piersi, inne nowotwory wrażliwe na estrogeny lub choroby wątroby. Kobiety cierpiące na atrofię pochwy i zgłaszające się z tymi schorzeniami mają bardzo ograniczone możliwości skutecznej terapii.

Oksytocyna jest hormonem peptydowym, normalnie uwalnianym do krążenia przez przysadkę mózgową. Wykazano in vitro, że oksytocyna wywiera pozytywny wpływ na proliferację ludzkich komórek błony śluzowej pochwy u kobiet po menopauzie. Miejscowe stosowanie oksytocyny w postaci żelu dopochwowego Vagitocin zostało zbadane we wcześniejszych badaniach na kobietach po menopauzie jako nowa skuteczna i bezpieczna opcja leczenia atrofii pochwy. Wydaje się, że wagitocyna odwraca objawy atrofii pochwy poprzez stymulację wzrostu błony śluzowej pochwy, zmniejszając objawy atrofii pochwy oraz poprawiając samopoczucie i jakość życia pacjentek. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie Vagitocinem było bezpieczne i dobrze tolerowane przez uczestników badań.

W tym badaniu zbadana zostanie kliniczna skuteczność Vagitocin jako potencjalnego leczenia kobiet po menopauzie cierpiących na umiarkowane do ciężkich objawy atrofii pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy oraz dyskomfort i/lub ból pochwy związany z aktywnością seksualną. Ponadto zbadana zostanie zależność dawki i najniższa skuteczna dawka Vagitocin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 252 21
        • Hoftekliniken
      • Kungsbacka, Szwecja, 434 30
        • Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi:

  1. Być kobietą w wieku od 40 do 65 lat w momencie randomizacji, która wyraża chęć udziału w badaniu, jak wskazano poprzez podpisanie świadomej zgody
  2. Być kobietą po menopauzie z co najmniej 24-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub kobietą, która miała chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej co najmniej 6 tygodni temu
  3. Mieć ≤ 5% komórek powierzchniowych w badaniu cytologicznym wymazu z pochwy podczas badania przesiewowego
  4. Mieć pH pochwy > 5,0 podczas badania przesiewowego
  5. Mieć poziom estradiolu ≤ 30 pg/ml i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili jednostek międzynarodowych (mIU)/ml podczas badania przesiewowego
  6. Mieć jeden umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii pochwy (podrażnienie i swędzenie pochwy, dyspareunia, suchość pochwy, dyzuria lub obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną), który został zidentyfikowany przez pacjentkę jako najbardziej uciążliwy dla niej
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m2
  8. Być uznanym przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za poza tym dobrego stanu zdrowia na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem w ciągu 35 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  9. Mają grubość endometrium < 4 mm, jak określono za pomocą ultrasonografii pochwy, u kobiet z nienaruszoną macicą
  10. Gotowość do powstrzymania się od aktywności seksualnej i stosowania irygacji pochwy w ciągu 24 godzin przed pomiarem pH pochwy podczas badania przesiewowego oraz wizyt 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik nie może:

  1. Być obecnie hospitalizowanym
  2. mieć historię trwających chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, płucnych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które są klinicznie istotne w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego
  3. Miał lub miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobę nowotworową, która jest klinicznie istotna w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego
  4. Masz historię przerostu endometrium lub raka macicy / endometrium, piersi lub jajnika
  5. Mieć historię niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy
  6. Mieć trwającą infekcję układu moczowo-płciowego podczas wizyty randomizacyjnej
  7. Wszelkie przeciwwskazania do terapii oksytocyną oraz alergia na stosowanie oksytocyny i jakichkolwiek składników badanych leków
  8. Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów
  9. Stosować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), w tym fitoestrogeny, ziołowe produkty lecznicze lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną o znanym działaniu estrogennym w ciągu 12 tygodni przed procedurami przesiewowymi
  10. W ciągu 24 godzin przed procedurami przesiewowymi stosowały jakiekolwiek lubrykanty i środki nawilżające dopochwowe
  11. Stosować sam estrogen lub estrogen/progestagen przez dowolny okres czasu określony w protokole
  12. Mieć jakikolwiek powód, który w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie wymagań protokołu
  13. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, otrzymywali badany lek w ciągu trzech miesięcy poprzedzających początkową dawkę badanego leku lub prawdopodobnie wezmą udział w badaniu klinicznym lub otrzymają inny badany lek w trakcie badania
  14. Mieć przeciwwskazania do jakiejkolwiek planowanej procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna 400 j.m
Oksytocyna 400 j.m. żel dopochwowy (1 x 1 ml/400 j.m. oksytocyny dziennie przez 12 tygodni)
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Wagitocyna
Eksperymentalny: Oksytocyna 200 j.m
Oksytocyna 200 j.m. żel dopochwowy (1 x 1 ml/200 j.m. oksytocyny dziennie przez 12 tygodni)
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Wagitocyna
Komparator placebo: Placebo
Żel dopochwowy placebo (1 x 1 ml dziennie przez 12 tygodni)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 nasilenia objawów atrofii pochwy, które pacjentka sama określiła jako najbardziej uciążliwe dla niej w kwestionariuszu dotyczącym atrofii pochwy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Objawy atrofii pochwy: podrażnienie i świąd pochwy, dyspareunia, suchość pochwy, bolesne oddawanie moczu lub obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną
Po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w % komórek powierzchniowych (wzrost jest dodatni)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12 (spadek jest dodatni)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 nasilenia objawów atrofii pochwy, które pacjentka określiła jako najbardziej uciążliwe dla niej w kwestionariuszu dotyczącym atrofii pochwy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Objawy atrofii pochwy: podrażnienie i swędzenie pochwy, dyspareunia, suchość pochwy, bolesne oddawanie moczu oraz brak lub obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w % komórek powierzchniowych (wzrost jest dodatni)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 4 (spadek jest dodatni)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 % komórek przypodstawnych (spadek jest dodatni)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Zmiana wartości dojrzewania od wartości początkowej do 4. i 12. tygodnia (wzrost jest dodatni)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Zmiana nasilenia objawów atrofii pochwy od wartości początkowej do 4. i 12. tygodnia, oceniana przez pacjentkę w kwestionariuszu dotyczącym atrofii pochwy
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Objawy atrofii pochwy: podrażnienie i swędzenie sromu i pochwy, dyspareunia, suchość pochwy, bolesne oddawanie moczu oraz brak lub obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną
Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Zmiana parametrów oceny jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Współpracownicy

A+ Science AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYPEP201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj