Исследование эффективности вагитоцина у женщин в постменопаузе с симптомами вагинальной атрофии
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки 12-недельной эффективности вагитоцина у женщин в постменопаузе с симптомами атрофии влагалища
До 50% женщин в постменопаузе часто страдают от атрофического вагинита или вагинальной атрофии с такими симптомами, как сухость влагалища, раздражение, жжение, зуд или дискомфорт. Атрофия влагалища является следствием того, что слизистая оболочка влагалища становится тоньше, суше и менее эластичной из-за недостатка эстрогена. Кроме того, атрофия влагалища связана с повышенным рН, что создает среду, более восприимчивую к инфекциям.
Менопаузальная гормональная терапия является распространенным методом лечения вагинальной атрофии. Однако было показано, что менопаузальная гормональная терапия совпадает с повышенной заболеваемостью раком молочной железы, сердечным приступом и инсультом. Некоторые женщины испытывают побочные реакции, такие как маточное кровотечение, боль в промежности и боль в груди при гормональной терапии в период менопаузы. Многие женщины также не хотят начинать лечение эстрогенами из-за общего негативного отношения общества к менопаузальной гормональной терапии. Существует также множество противопоказаний, таких как невыявленные вагинальные кровотечения, тромбоэмболические заболевания, рак молочной железы, другие виды рака, чувствительные к эстрогенам, или заболевания печени. У женщин, страдающих атрофией влагалища и страдающих этими состояниями, крайне ограничены возможности для эффективной терапии.
Окситоцин представляет собой пептидный гормон, обычно высвобождаемый в кровоток через гипофиз. Было показано, что окситоцин in vitro оказывает положительное влияние на пролиферацию клеток слизистой оболочки влагалища у женщин в постменопаузе. Местное применение окситоцина в форме вагинального геля Вагитоцин изучалось в предыдущих исследованиях у женщин в постменопаузе как новый эффективный и безопасный вариант лечения атрофии влагалища. Вагитоцин, по-видимому, обращал вспять проявления вагинальной атрофии, стимулируя рост слизистой оболочки влагалища, уменьшая симптомы вагинальной атрофии и улучшая самочувствие и качество жизни пациентов. В целом лечение вагитоцином было безопасным и хорошо переносилось участниками исследований.
В этом исследовании будет изучена клиническая эффективность Вагитоцина в качестве потенциального средства для лечения женщин в постменопаузе, страдающих от умеренных и тяжелых симптомов вагинальной атрофии, вагинального раздражения/зуда и вагинального дискомфорта и/или боли, связанной с сексуальной активностью. Кроме того, будут исследованы дозовые отношения и минимальная эффективная доза вагитоцина.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsingborg, Швеция, 252 21
- Hoftekliniken
-
Kungsbacka, Швеция, 434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании испытуемый должен:
- Быть субъектом женского пола в возрасте от 40 до 65 лет на момент рандомизации, который желает участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Быть женщиной в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 24 месяцев или женщиной, перенесшей хирургическую двустороннюю овариэктомию с или без гистерэктомии не менее 6 недель назад.
- Иметь ≤ 5% поверхностных клеток в цитологическом исследовании вагинального мазка при скрининге
- Иметь рН влагалища > 5,0 при скрининге
- Иметь уровень эстрадиола ≤ 30 пг/мл и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли международных единиц (мМЕ)/мл при скрининге
- Наличие одного симптома атрофии влагалища от умеренной до тяжелой степени (раздражение и зуд влагалища, диспареуния, сухость влагалища, дизурия или наличие вагинального кровотечения, связанного с сексуальной активностью), который был определен субъектом как наиболее беспокоящий ее
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤32 кг/м2
- Быть признанным главным исследователем или суб-исследователем в остальном здоровым на основании предисследованной медицинской оценки, проведенной в течение 35 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Толщина эндометрия < 4 мм по данным вагинального УЗИ у женщин с интактной маткой
- Быть готовым воздерживаться от сексуальной активности и использования вагинального спринцевания в течение 24 часов до измерения рН влагалища при скрининге и при визитах 2 и 3.
Критерий исключения:
Для участия в исследовании испытуемый не должен:
- Быть в настоящее время госпитализированным
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психологических или скелетно-мышечных заболеваний или расстройств, которые являются клинически значимыми, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя.
- Имели или имели какое-либо известное или подозреваемое опухолевое заболевание, которое является клинически значимым, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя.
- Наличие в анамнезе гиперплазии эндометрия или рака матки/эндометрия, молочной железы или яичников
- Наличие в анамнезе невыявленных вагинальных кровотечений
- Иметь текущую урогенитальную инфекцию на визите рандомизации
- Любые противопоказания к терапии окситоцином и аллергия на использование окситоцина и любых компонентов исследуемых препаратов.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение одного года до начала обучения
- Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), включая фитоэстрогены, растительные лекарственные средства или гормональные внутриматочные спирали с известными эстрогенными эффектами в течение 12 недель до процедур скрининга.
- Использовали какие-либо вагинальные смазки и увлажняющие средства в течение 24 часов до процедур скрининга.
- Принимали только эстроген или эстроген/прогестин в течение любого из периодов времени, указанных в протоколе.
- Иметь любую причину, которая, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту безопасно участвовать в исследовании или соблюдать требования протокола.
- Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга, получали исследуемый препарат в течение трех месяцев до начальной дозы исследуемого препарата или, вероятно, будут участвовать в клиническом исследовании или получать другой исследуемый препарат во время исследования.
- Имеют противопоказания к какой-либо запланированной процедуре исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин 400 МЕ
Окситоцин 400 МЕ вагинальный гель (1 x 1 мл/400 МЕ окситоцина ежедневно в течение 12 недель)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 200 МЕ
Окситоцин 200 МЕ вагинальный гель (1 x 1 мл/200 МЕ окситоцина ежедневно в течение 12 недель)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вагинальный гель плацебо (1 х 1 мл в день в течение 12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе тяжести симптома вагинальной атрофии, который был идентифицирован субъектом как наиболее беспокоящий ее в опроснике по вагинальной атрофии.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Симптомы вагинальной атрофии: раздражение и зуд влагалища, диспареуния, сухость влагалища, дизурия или наличие вагинального кровотечения, связанного с сексуальной активностью.
|
Через 12 недель лечения
|
|
Изменение относительно исходного уровня к неделе 12 в % поверхностных клеток (увеличение положительное)
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
|
|
Изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (уменьшение положительное)
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, которые были определены субъектом как наиболее беспокоящие ее в опроснике по вагинальной атрофии.
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Симптомы вагинальной атрофии: раздражение и зуд влагалища, диспареуния, сухость влагалища, дизурия и отсутствие или наличие вагинальных кровотечений, связанных с сексуальной активностью.
|
Через 4 недели лечения
|
|
Изменение относительно исходного уровня к неделе 4 в % поверхностных клеток (увеличение положительное)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
|
|
Изменение pH влагалища от исходного уровня к неделе 4 (уменьшение положительное)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе и 12% парабазальных клеток (уменьшение положительное)
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель лечения
|
Через 4 и 12 недель лечения
|
|
|
Изменение значения созревания по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе (увеличение положительное)
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель лечения
|
Через 4 и 12 недель лечения
|
|
|
Изменение тяжести симптомов вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях, по самооценке субъекта в опроснике по вагинальной атрофии
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель лечения
|
Симптомы вагинальной атрофии: раздражение и зуд вульвы и влагалища, диспареуния, сухость влагалища, дизурия и отсутствие или наличие вагинальных кровотечений, связанных с сексуальной активностью.
|
Через 4 и 12 недель лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в параметрах оценки качества жизни
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYPEP201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .