En effektivitetsundersøgelse af vagitocin hos postmenopausale kvinder med symptomer på vaginal atrofi

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal et forsøgsperson:

1. Være en kvinde i alderen 40 til 65 år på randomiseringstidspunktet, som er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke
2. Være en postmenopausal kvinde med mindst 24 måneders spontan amenoré eller en kvinde, som har fået foretaget kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi for mindst 6 uger siden
3. Har ≤ 5 % overfladiske celler i vaginal udstrygningscytologi ved screening
4. Har en vaginal pH > 5,0 ved screening
5. Har et niveau af østradiol ≤ 30 pg/ml og et niveau af follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internationale enheder (mIU)/ml ved screening
6. Har et moderat til alvorligt vaginalt atrofisymptom (vaginal irritation og kløe, dyspareuni, vaginal tørhed, dysuri eller tilstedeværelse af vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet), som er blevet identificeret af forsøgspersonen som værende det mest generende for hende
7. Har et Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m2
8. Bliv vurderet af hovedforskeren eller underforskeren som værende i ellers godt helbred baseret på en medicinsk vurdering før undersøgelsen udført inden for 35 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen
9. Har endometrietykkelse på < 4 mm som bestemt ved vaginal ultralyd hos kvinder med en intakt livmoder
10. Vær villig til at afstå fra seksuel aktivitet og brug af vaginal udskylning inden for 24 timer før vaginal pH-måling ved screening og ved besøg 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må et forsøgsperson ikke:

1. Er pt indlagt på hospitalet
2. Har en historie med igangværende kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sygdom eller lidelse, som er klinisk signifikant efter hovedefterforskerens eller underforskerens mening
3. Har haft eller har en kendt eller formodet tumorsygdom, som er klinisk signifikant efter hovedforskerens eller underforskerens mening
4. Har en historie med endometriehyperplasi eller livmoder-/endometrie-, bryst- eller ovariecancer
5. Har en historie med udiagnosticeret vaginal blødning
6. Har en igangværende urogenital infektion ved randomiseringsbesøg
7. Enhver kontraindikation for oxytocinbehandling og allergi over for brugen af ​​oxytocin og eventuelle komponenter i forsøgslægemidlerne
8. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart
9. Har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inklusive fytoøstrogener, naturlægemidler eller hormonelle intrauterin anordninger med kendt østrogen effekt inden for 12 uger før screeningsprocedurer
10. Har brugt nogen form for vaginale smøremidler og fugtighedscreme inden for 24 timer før screeningsprocedurer
11. Har brugt østrogen alene eller østrogen/progestin i nogen af ​​de tidsperioder, der er specificeret i protokollen
12. Har nogen grund, som efter hovedforskerens eller underforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen eller overholde protokolkrav
13. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening, har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de tre måneder forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, eller sandsynligvis vil deltage i et klinisk forsøg eller modtage en anden forsøgsmedicin under undersøgelsen
14. Har kontraindikation til enhver planlagt undersøgelsesprocedure