Uno studio sull'efficacia della vagitocina nelle donne in postmenopausa con sintomi di atrofia vaginale
Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare l'efficacia di 12 settimane della vagitocina nelle donne in postmenopausa con sintomi di atrofia vaginale
Fino al 50% delle donne in postmenopausa soffre frequentemente di vaginite atrofica o atrofia vaginale con sintomi quali secchezza vaginale, irritazione, bruciore, prurito o disagio. L'atrofia vaginale è una conseguenza del tessuto di rivestimento della vagina che diventa più sottile, più secco e meno elastico a causa della mancanza di estrogeni. Inoltre, l'atrofia vaginale è associata ad un aumento del pH, che crea un ambiente più suscettibile alle infezioni.
La terapia ormonale della menopausa è un trattamento comune per l'atrofia vaginale. Tuttavia, è stato dimostrato che la terapia ormonale della menopausa coincide con un'aumentata incidenza di cancro al seno, infarto e ictus. Alcune donne sperimentano reazioni avverse come sanguinamento uterino, dolore perineale e dolore al seno con la terapia ormonale della menopausa. Molte donne sono anche riluttanti a iniziare il trattamento con estrogeni, a causa di una visione generale negativa della terapia ormonale della menopausa nella società. Ci sono anche molte condizioni controindicate come sanguinamento vaginale non diagnosticato, malattie tromboemboliche, cancro al seno, altri tumori sensibili agli estrogeni o malattie del fegato. Le donne che soffrono di atrofia vaginale e che presentano queste condizioni hanno opzioni estremamente limitate per una terapia efficace.
L'ossitocina è un ormone peptidico, normalmente rilasciato nella circolazione attraverso l'ipofisi. L'ossitocina ha dimostrato in vitro di esercitare effetti positivi sulla proliferazione delle cellule della mucosa vaginale umana da donne in postmenopausa. L'applicazione locale di ossitocina, sotto forma di un gel vaginale, Vagitocin, è stata studiata in precedenti studi su donne in postmenopausa, come nuova opzione efficace e sicura per il trattamento dell'atrofia vaginale. La vagitocina sembrava invertire la manifestazione dell'atrofia vaginale stimolando la crescita della mucosa vaginale, riducendo i sintomi dell'atrofia vaginale e aumentando il benessere e la qualità della vita delle pazienti. Nel complesso, il trattamento con Vagitocin è risultato sicuro e ben tollerato dai soggetti coinvolti negli studi.
In questo studio, verrà esplorata l'efficacia clinica di Vagitocin come potenziale trattamento per le donne in postmenopausa che soffrono di sintomi da moderati a gravi di atrofia vaginale, irritazione/prurito vaginale e disagio vaginale e/o dolore associato all'attività sessuale. Inoltre, saranno studiate la relazione tra la dose e la dose minima efficace di Vagitocin.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsingborg, Svezia, 252 21
- Hoftekliniken
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Kungsbacka, Svezia, 434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Umeå, Svezia, 901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, un soggetto deve:
- Essere un soggetto di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni al momento della randomizzazione, disposto a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato
- Essere una donna in postmenopausa con almeno 24 mesi di amenorrea spontanea o una donna che ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia almeno 6 settimane fa
- Avere ≤ 5% di cellule superficiali nella citologia dello striscio vaginale allo screening
- Avere un pH vaginale > 5,0 allo screening
- Avere un livello di estradiolo ≤ 30 pg/mL e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli Unità internazionali (mIU)/ml allo screening
- Avere un sintomo di atrofia vaginale da moderato a grave (irritazione e prurito vaginale, dispareunia, secchezza vaginale, disuria o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale) che è stato identificato dal soggetto come il più fastidioso per lei
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg/m2
- Essere giudicato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario come altrimenti in buona salute sulla base di una valutazione medica pre-studio eseguita entro 35 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
- Avere uno spessore endometriale <4 mm come determinato dall'ecografia vaginale, nelle donne con utero intatto
- Essere disposti ad astenersi dall'attività sessuale e dall'uso di lavande vaginali entro 24 ore prima delle misurazioni del pH vaginale allo screening e alle visite 2 e 3
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio, un soggetto non deve:
- Essere attualmente ricoverato in ospedale
- Avere una storia di malattie o disturbi cardiovascolari, epatici, renali, polmonari, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, psicologici o muscoloscheletrici in corso clinicamente significativi secondo l'opinione del ricercatore principale o del ricercatore secondario
- Avere o avere qualsiasi malattia tumorale nota o sospetta che sia clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore
- Avere una storia di iperplasia endometriale o cancro uterino/endometriale, mammario o ovarico
- Avere una storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Avere un'infezione urogenitale in corso alla visita di randomizzazione
- Qualsiasi controindicazione alla terapia con ossitocina e allergia all'uso di ossitocina e di qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
- Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio
- Avere utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC) inclusi fitoestrogeni, medicinali a base di erbe o dispositivo intrauterino ormonale con effetti estrogeni noti entro 12 settimane prima delle procedure di screening
- Avere utilizzato qualsiasi tipo di lubrificante e idratante vaginale entro 24 ore prima delle procedure di screening
- Aver utilizzato estrogeni da soli o estrogeni/progestinici per uno qualsiasi dei periodi di tempo specificati nel protocollo
- Avere qualsiasi motivo che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o di rispettare i requisiti del protocollo
- Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti lo screening, aver ricevuto un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti la dose iniziale del farmaco in studio o partecipare probabilmente a una sperimentazione clinica o ricevere un altro farmaco sperimentale durante lo studio
- Avere controindicazioni a qualsiasi procedura di studio pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina 400 UI
Gel vaginale Oxytocin 400 UI (1 x 1 ml/400 UI di ossitocina al giorno per 12 settimane)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina 200 UI
Gel vaginale Oxytocin 200 UI (1 x 1 ml/200 UI di ossitocina al giorno per 12 settimane)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gel vaginale placebo (1 x 1 ml al giorno per 12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità del sintomo di atrofia vaginale che è stato identificato dal soggetto come il più fastidioso per lei nel questionario sull'atrofia vaginale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Sintomi di atrofia vaginale: irritazione e prurito vaginale, dispareunia, secchezza vaginale, disuria o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 12 in % di cellule superficiali (l'aumento è positivo)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale (la diminuzione è positiva)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 4 della gravità dei sintomi dell'atrofia vaginale che è stata autoidentificata dal soggetto come la più fastidiosa per lei nel questionario sull'atrofia vaginale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Sintomi di atrofia vaginale: irritazione e prurito vaginale, dispareunia, secchezza vaginale, disuria e assenza o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 4 in % di cellule superficiali (l'aumento è positivo)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 4 del pH vaginale (la diminuzione è positiva)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 4 e 12 della % di cellule parabasali (la diminuzione è positiva)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
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Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 4 e 12 del valore di maturazione (l'aumento è positivo)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
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Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
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Variazione dal basale alle settimane 4 e 12 della gravità dei sintomi dell'atrofia vaginale autovalutati dal soggetto nel questionario sull'atrofia vaginale
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
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Sintomi di atrofia vaginale: irritazione e prurito vulvare e vaginale, dispareunia, secchezza vaginale, disuria e assenza o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
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Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
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Modifica dal basale alla settimana 12 nei parametri di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYPEP201
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