Um estudo de eficácia da vagitocina em mulheres na pós-menopausa com sintomas de atrofia vaginal

Critério de inclusão:

Para participar do estudo, o sujeito deve:

1. Ser um sujeito do sexo feminino com idade entre 40 e 65 anos no momento da randomização, que esteja disposto a participar do estudo conforme indicado pela assinatura do consentimento informado
2. Ser uma mulher na pós-menopausa com pelo menos 24 meses de amenorréia espontânea ou uma mulher que teve ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia há pelo menos 6 semanas
3. Ter ≤ 5% de células superficiais na citologia do esfregaço vaginal na triagem
4. Ter um pH vaginal > 5,0 na triagem
5. Ter um nível de estradiol ≤ 30 pg/mL e um nível de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 40 mili Unidades Internacionais (mIU)/ml na triagem
6. Ter um sintoma de atrofia vaginal moderado a grave (irritação e prurido vaginal, dispareunia, secura vaginal, disúria ou presença de sangramento vaginal associado à atividade sexual) que foi identificado pelo sujeito como sendo o mais incômodo para ela
7. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤32 kg/m2
8. Ser julgado pelo Investigador Principal ou Subinvestigador como tendo boa saúde com base em uma avaliação médica pré-estudo realizada dentro de 35 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
9. Têm espessura endometrial < 4 mm determinada por ultrassonografia vaginal, em mulheres com útero intacto
10. Esteja disposto a se abster de atividade sexual e do uso de duchas vaginais dentro de 24 horas antes das medições de pH vaginal na triagem e nas visitas 2 e 3

Critério de exclusão:

Para participar do estudo, um sujeito não deve:

1. Estar atualmente hospitalizado
2. Ter um histórico de doença ou distúrbio cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, psicológico ou musculoesquelético em andamento que seja clinicamente significativo na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador
3. Tiveram ou tiveram qualquer doença tumoral conhecida ou suspeita que seja clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador
4. Tem histórico de hiperplasia endometrial ou câncer uterino/endometrial, de mama ou de ovário
5. Tem um histórico de sangramento vaginal não diagnosticado
6. Tiver uma infecção urogenital em curso na visita de randomização
7. Qualquer contraindicação à terapia com ocitocina e alergia ao uso de ocitocina e quaisquer componentes dos medicamentos em investigação
8. Ter um histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano do início do estudo
9. Usou qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC), incluindo fitoestrógenos, medicamentos fitoterápicos ou dispositivo intra-uterino hormonal com efeitos estrogênicos conhecidos dentro de 12 semanas antes dos procedimentos de triagem
10. Ter usado qualquer tipo de lubrificante e hidratante vaginal nas 24 horas anteriores aos procedimentos de triagem
11. Ter usado estrogênio sozinho ou estrogênio/progestina por qualquer um dos períodos de tempo especificados no protocolo
12. Ter qualquer motivo que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador, impeça o sujeito de participar com segurança do estudo ou cumprir os requisitos do protocolo
13. Ter participado de outro ensaio clínico no prazo de 90 dias antes da triagem, ter recebido um medicamento experimental nos três meses anteriores à dose inicial do medicamento do estudo ou provavelmente participar de um ensaio clínico ou receber outro medicamento experimental durante o estudo
14. Tem contra-indicação para qualquer procedimento de estudo planejado