阴道萎缩症状的绝经后妇女服用迷幻肽的疗效研究
一项 2b 期、双盲、随机、平行、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 Vagitocin 在有阴道萎缩症状的绝经后妇女中的 12 周疗效
高达 50% 的绝经后妇女经常患有萎缩性阴道炎或阴道萎缩，其症状包括阴道干燥、刺激、灼痛、瘙痒或不适。 阴道萎缩是由于缺乏雌激素导致阴道内层组织变薄、干燥和弹性降低的结果。 此外，阴道萎缩与 pH 值升高有关，这会产生更容易感染的环境。
更年期激素治疗是阴道萎缩的常见治疗方法。 然而，更年期激素治疗已被证明与乳腺癌、心脏病发作和中风的发病率增加同时发生。 一些女性在接受更年期激素治疗时会出现子宫出血、会阴部疼痛和乳房疼痛等不良反应。 由于社会对更年期激素治疗的普遍负面看法，许多女性也不愿意开始雌激素治疗。 还有许多禁忌症，如未确诊的阴道出血、血栓栓塞性疾病、乳腺癌、其他对雌激素敏感的癌症或肝病。 患有阴道萎缩并出现这些病症的女性有效治疗的选择极其有限。
催产素是一种肽激素，通常通过垂体释放到循环中。 催产素已在体外显示对绝经后妇女的人阴道粘膜细胞增殖产生积极影响。 局部应用催产素，以阴道凝胶 Vagitocin 的形式，在之前对绝经后妇女的研究中进行了调查，作为治疗阴道萎缩的一种新的有效和安全的选择。 Vagitocin 似乎可以通过刺激阴道粘膜生长、减轻阴道萎缩症状并提高患者的幸福感和生活质量来逆转阴道萎缩的表现。 总的来说，研究中的受试者使用 Vagitocin 治疗是安全且耐受性良好的。
在这项研究中，将探讨 Vagitocin 作为一种潜在治疗方法的临床疗效，用于治疗患有中度至重度阴道萎缩、阴道刺激/瘙痒和阴道不适和/或与性活动相关的疼痛症状的绝经后妇女。 此外，还将研究 Vagitocin 的剂量关系和最低有效剂量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Helsingborg、瑞典、252 21
- Hoftekliniken
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Kungsbacka、瑞典、434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
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Stockholm、瑞典、141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Umeå、瑞典、901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、瑞典、751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要参与研究，受试者必须：
- 是随机化时年龄在 40 至 65 岁之间的女性受试者，愿意按照签署知情同意书的指示参与研究
- 至少 24 个月自发性闭经的绝经后妇女，或至少 6 周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）的女性
- 筛选时阴道涂片细胞学中的表层细胞≤5%
- 筛选时阴道 pH > 5.0
- 筛选时雌二醇水平 ≤ 30 pg/mL 且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 毫国际单位 (mIU)/ml
- 有一种中度至重度的阴道萎缩症状（阴道刺激和瘙痒、性交困难、阴道干涩、排尿困难或存在与性活动相关的阴道出血），该症状已被受试者确定为最令她烦恼的
- 体重指数 (BMI) ≤32 kg/m2
- 根据研究药物初始剂量前 35 天内进行的研究前医学评估，由首席研究者或副研究者判断为其他方面健康状况良好
- 在子宫完整的女性中，通过阴道超声检查确定子宫内膜厚度 < 4 毫米
- 在筛选和第 2 次和第 3 次访问时，在测量阴道 pH 值之前的 24 小时内愿意放弃性活动和使用阴道冲洗
排除标准：
要参与研究，受试者不得：
- 目前正在住院
- 有心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、心理或肌肉骨骼疾病或障碍的病史，这些疾病或障碍在主要研究者或副研究者看来具有临床意义
- 曾患有或患有任何已知或疑似的肿瘤疾病，这些疾病在主要研究者或副研究者看来具有临床意义
- 有子宫内膜增生或子宫/子宫内膜、乳腺癌或卵巢癌病史
- 有未确诊的阴道出血史
- 在随机访问时有持续的泌尿生殖系统感染
- 对催产素治疗有任何禁忌症，对使用催产素和研究药物的任何成分过敏
- 研究开始后一年内有吸毒和/或酗酒史
- 在筛查程序前 12 周内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)，包括植物雌激素、草药产品或具有已知雌激素作用的激素宫内节育器
- 在筛查程序前 24 小时内使用过任何类型的阴道润滑剂和保湿剂
- 在协议中指定的任何时间段内单独使用雌激素或雌激素/孕激素
- 有任何理由，主要研究者或副研究者认为会阻止受试者安全地参与研究或遵守协议要求
- 在筛选前 90 天内参加过另一项临床试验，在研究药物初始剂量前三个月内接受过研究药物，或可能参加临床试验或在研究期间接受另一种研究药物
- 对任何计划的研究程序有禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素 400 IU
催产素 400 IU 阴道凝胶（每天 1 x 1mL/400 IU 催产素，持续 12 周）
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其他名称：
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实验性的：催产素 200 国际单位
催产素 200 IU 阴道凝胶（每天 1 x 1mL/200 IU 催产素，持续 12 周）
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂阴道凝胶（每天 1 x 1mL，持续 12 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道萎缩症状的严重程度从基线到第 12 周的变化，该症状在阴道萎缩问卷中被受试者自认为是最让她烦恼的
大体时间：治疗12周后
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阴道萎缩症状：阴道刺激和瘙痒、性交痛、阴道干涩、排尿困难或与性活动相关的阴道出血
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治疗12周后
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表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化（增加为正）
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化（下降为阳性）
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道萎缩症状的严重程度从基线到第 4 周的变化，该症状在阴道萎缩问卷中被受试者自认为是最让她烦恼的
大体时间：治疗4周后
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阴道萎缩症状：阴道刺激和瘙痒、性交痛、阴道干涩、排尿困难以及是否存在与性活动相关的阴道出血
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治疗4周后
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表层细胞百分比从基线到第 4 周的变化（增加为正）
大体时间：治疗4周后
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治疗4周后
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阴道 pH 值从基线到第 4 周的变化（下降为阳性）
大体时间：治疗4周后
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治疗4周后
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从基线到第 4 周和 12 % 副基底细胞的变化（减少是积极的）
大体时间：治疗 4 周和 12 周后
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治疗 4 周和 12 周后
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从基线到第 4 周和第 12 周成熟值的变化（增加为正）
大体时间：治疗 4 周和 12 周后
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治疗 4 周和 12 周后
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受试者在阴道萎缩问卷中自我评估的阴道萎缩症状严重程度从基线到第 4 周和第 12 周的变化
大体时间：治疗 4 周和 12 周后
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阴道萎缩症状：外阴和阴道刺激和瘙痒、性交痛、阴道干涩、排尿困难以及是否存在与性活动相关的阴道出血
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治疗 4 周和 12 周后
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生活质量评估参数从基线到第 12 周的变化
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aino F Jonasson, MD、Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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