Vagitocinin tehokkuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen atrofian oireita
Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Vagitocinin 12 viikon tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen atrofian oireita
Jopa 50 % postmenopausaalisista naisista kärsii usein atrofisesta vaginiitista tai emättimen atrofiasta, jonka oireita ovat emättimen kuivuus, ärsytys, polttaminen, kutina tai epämukavuus. Emättimen surkastuminen on seurausta emättimen limakalvokudoksen ohenemisesta, kuivuudesta ja vähemmän elastisuudesta estrogeenin puutteen vuoksi. Lisäksi emättimen surkastumiseen liittyy kohonnut pH, mikä luo infektioille alttiimman ympäristön.
Vaihdevuosien hormonihoito on yleinen emättimen atrofian hoito. Vaihdevuosien hormonihoidon on kuitenkin osoitettu osuvan samaan aikaan rintasyövän, sydänkohtauksen ja aivohalvauksen lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa. Jotkut naiset kokevat haittavaikutuksia, kuten kohdun verenvuotoa, perineaalikipua ja rintojen kipua vaihdevuosien hormonihoidon yhteydessä. Monet naiset ovat myös haluttomia aloittamaan estrogeenihoitoa, koska vaihdevuosien hormonihoidosta on yhteiskunnassa yleinen negatiivinen käsitys. On myös monia vasta-aiheisia tiloja, kuten diagnosoimaton emättimen verenvuoto, tromboembolinen sairaus, rintasyöpä, muut estrogeeniherkät syövät tai maksasairaus. Naisilla, jotka kärsivät emättimen atrofiasta ja joilla on näitä sairauksia, on erittäin rajalliset mahdollisuudet tehokkaaseen hoitoon.
Oksitosiini on peptidihormoni, joka normaalisti vapautuu verenkiertoon aivolisäkkeen kautta. Oksitosiinin on osoitettu in vitro vaikuttavan positiivisesti postmenopausaalisten naisten ihmisen emättimen limakalvosolujen lisääntymiseen. Oksitosiinin paikallista käyttöä emätingeelin, Vagitocinin, muodossa on tutkittu aiemmissa tutkimuksissa postmenopausaalisilla naisilla uutena tehokkaana ja turvallisena emättimen atrofian hoitoon. Vagitocin näytti kääntävän emättimen atrofian ilmenemismuotoa stimuloimalla emättimen limakalvon kasvua, vähentäen emättimen atrofian oireita ja parantavan potilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua. Kaiken kaikkiaan Vagitocin-hoito oli turvallista ja tutkimushenkilöiden hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Vagitocinin kliinistä tehoa mahdollisena hoitona postmenopausaalisille naisille, jotka kärsivät keskivaikeista tai vaikeista emättimen surkastumisen, emättimen ärsytyksen/kutinan ja seksuaaliseen toimintaan liittyvästä epämukavuudesta ja/tai kivuista emättimessä. Lisäksi tutkitaan Vagitocinin annossuhde ja pienin tehokas annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 252 21
- Hoftekliniken
-
Kungsbacka, Ruotsi, 434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen kohteen tulee:
- Olla satunnaistamisen aikaan 40–65-vuotias nainen, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
- olla postmenopausaalinen nainen, jolla on vähintään 24 kuukauden spontaani amenorrea tai nainen, jolle on tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä vähintään 6 viikkoa sitten
- Pidä ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteen sytologiassa seulonnan aikana
- Emättimen pH on yli 5,0 seulonnassa
- Estradiolitaso ≤ 30 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 millin kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml seulonnassa
- Sinulla on yksi kohtalainen tai vaikea emättimen atrofian oire (emättimen ärsytys ja kutina, dyspareunia, emättimen kuivuus, dysuria tai seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto), jonka koehenkilö on todennut hänelle kiusallisimpana
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≤32 kg/m2
- Päätutkija tai osatutkija arvioi hänet muutoin hyväkuntoiseksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka on suoritettu 35 päivää ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta
- Endometriumin paksuus on < 4 mm emättimen ultraäänitutkimuksella määritettynä naisilla, joiden kohtu on ehjä
- Ole valmis pidättymään seksuaalisesta toiminnasta ja emättimen huuhtelusta 24 tunnin sisällä ennen emättimen pH-mittauksia seulonnassa ja käynnillä 2 ja 3
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen tutkittava ei saa:
- Olla tällä hetkellä sairaalahoidossa
- sinulla on ollut meneillään oleva sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan tai osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Sinulla on ollut tai sinulla on jokin tunnettu tai epäilty kasvainsairaus, joka on päätutkijan tai osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun/endometriumin, rinta- tai munasarjasyöpä
- Sinulla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa
- Sinulla on meneillään urogenitaalinen tulehdus satunnaiskäynnillä
- Kaikki oksitosiinihoidon vasta-aiheet ja allergiat oksitosiinin ja tutkimuslääkkeiden komponenttien käytölle
- Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen alkamisesta
- olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai OTC-lääkkeitä, mukaan lukien fytoestrogeenit, kasviperäiset lääkkeet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, joilla on tiedossa estrogeenisiä vaikutuksia 12 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä
- olet käyttänyt mitä tahansa emättimen voitelu- ja kosteusvoidetta 24 tunnin sisällä ennen seulontatoimenpiteitä
- olet käyttänyt estrogeenia yksinään tai estrogeenia/progestiinia minkä tahansa protokollassa määritellyn ajanjakson ajan
- Onko sinulla jokin syy, joka päätutkijan tai osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen tai noudattamasta protokollavaatimuksia
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta tai todennäköisesti osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai saavat muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
- Sinulla on vasta-aihe jollekin suunnitellulle tutkimustoimenpiteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 400 IU
Oksitosiini 400 IU emätingeeli (1 x 1 ml/400 IU oksitosiinia päivittäin 12 viikon ajan)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 200 IU
Oksitosiini 200 IU emätingeeli (1 x 1 ml/200 IU oksitosiinia päivittäin 12 viikon ajan)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-emätingeeli (1 x 1 ml päivittäin 12 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofia-oireen vaikeusasteessa, jonka koehenkilö on itse tunnistanut hänelle kiusallisimpana emättimen atrofiakyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Emättimen atrofian oireet: emättimen ärsytys ja kutina, dyspareunia, emättimen kuivuus, dysuria tai seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 pinnallisten solujen prosenteissa (lisäys on positiivinen)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen pH:ssa (lasku on positiivinen)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 emättimen atrofia-oireiden vakavuuden suhteen, jonka koehenkilö on itse tunnistanut hänelle kiusallisimpana emättimen atrofiaa koskevassa kyselyssä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Emättimen atrofian oireet: emättimen ärsytys ja kutina, dyspareunia, emättimen kuivuus, dysuria ja seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen verenvuodon puuttuminen tai esiintyminen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 pinnallisten solujen prosenteissa (lisäys on positiivinen)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (lasku on positiivinen)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 12 % parabasaalisoluista (lasku on positiivinen)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Kypsymisarvon muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 12 (lisäys on positiivinen)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4 ja 12 emättimen atrofia-oireiden vaikeusasteessa, jonka koehenkilö itse arvioi emättimen atrofiakyselyssä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Emättimen atrofian oireet: emättimen ja emättimen ärsytys ja kutina, dyspareunia, emättimen kuivuus, dysuria ja seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen verenvuodon puuttuminen tai esiintyminen
|
4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 elämänlaadun arviointiparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYPEP201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .