En effektstudie av vagitocin hos postmenopausala kvinnor med symtom på vaginal atrofi
En fas 2b, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad, flerdosstudie för att utvärdera den 12 veckor långa effekten av vagitocin hos postmenopausala kvinnor med symtom på vaginal atrofi
Upp till 50 % av postmenopausala kvinnor lider ofta av atrofisk vaginit eller vaginal atrofi med symtom som vaginal torrhet, irritation, sveda, klåda eller obehag. Vaginal atrofi är en konsekvens av att slemhinnan i slidan blir tunnare, torrare och mindre elastisk på grund av brist på östrogen. Dessutom är vaginal atrofi associerad med ett ökat pH, vilket skapar en miljö som är mer mottaglig för infektioner.
Menopausal hormonbehandling är en vanlig behandling för vaginal atrofi. Men hormonbehandling i klimakteriet har visat sig sammanfalla med en ökad förekomst av bröstcancer, hjärtinfarkt och stroke. Vissa kvinnor upplever biverkningar som livmoderblödning, perineal smärta och bröstsmärtor vid hormonbehandling i klimakteriet. Många kvinnor är också ovilliga att påbörja östrogenbehandling, på grund av en allmän negativ syn på klimakteriets hormonbehandling i samhället. Det finns också många kontraindicerade tillstånd som odiagnostiserad vaginal blödning, tromboembolisk sjukdom, bröstcancer, andra östrogenkänsliga cancerformer eller leversjukdom. Kvinnor som lider av vaginal atrofi och som lider av dessa tillstånd har extremt begränsade alternativ för effektiv terapi.
Oxytocin är ett peptidhormon som normalt släpps ut i cirkulationen via hypofysen. Oxytocin har visat sig in vitro utöva positiva effekter på proliferationen av mänskliga vaginala mukosala celler från postmenopausala kvinnor. Lokal applicering av oxytocin, i form av en vaginal gel, Vagitocin, har undersökts i tidigare studier på postmenopausala kvinnor, som ett nytt effektivt och säkert alternativ för behandling av vaginal atrofi. Vagitocin verkade vända manifestationen av vaginal atrofi genom att stimulera vaginal mukosal tillväxt, minska symtom på vaginal atrofi och öka patienternas välbefinnande och livskvalitet. Sammantaget var behandling med Vagitocin säker och tolererades väl av försökspersonerna i studierna.
I denna studie kommer den kliniska effekten av Vagitocin som en potentiell behandling för postmenopausala kvinnor som lider av måttliga till svåra symtom på vaginal atrofi, vaginal irritation/klåda och vaginalt obehag och/eller smärta i samband med sexuell aktivitet att utforskas. Dessutom kommer dossambandet och lägsta effektiva dos av Vagitocin att undersökas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 252 21
- Hoftekliniken
-
Kungsbacka, Sverige, 434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste en försöksperson:
- Vara en kvinnlig försöksperson mellan 40 och 65 år vid tidpunkten för randomiseringen, som är villig att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket
- Vara en postmenopausal kvinna med minst 24 månaders spontan amenorré eller en kvinna som har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi för minst 6 veckor sedan
- Ha ≤ 5 % ytliga celler i vaginal smear-cytologi vid screening
- Ha ett vaginalt pH > 5,0 vid screening
- Ha en nivå av östradiol ≤ 30 pg/ml och en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 milli internationella enheter (mIU)/ml vid screening
- Har ett måttligt till svårt vaginalt atrofi-symptom (vaginal irritation och klåda, dyspareuni, vaginal torrhet, dysuri eller förekomst av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet) som har identifierats av patienten som det mest besvärande för henne
- Har ett Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m2
- Bedömas av huvudutredaren eller underutredaren som i övrigt god hälsa baserat på en medicinsk utvärdering före studien utförd inom 35 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering
- Har endometrietjocklek på < 4 mm, bestämt med vaginal ultraljud, hos kvinnor med en intakt livmoder
- Var villig att avstå från sexuell aktivitet och användning av vaginal sköljning inom 24 timmar före vaginal pH-mätning vid screening och vid besök 2 och 3
Exklusions kriterier:
För att delta i studien får en försöksperson inte:
- Är för närvarande inlagd på sjukhus
- Har en historia av pågående kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sjukdom eller störning som är kliniskt signifikant enligt huvudutredarens eller underutredarens åsikt
- Har haft eller har någon känd eller misstänkt tumörsjukdom som är kliniskt signifikant enligt huvudutredarens eller underutredarens uppfattning
- Har en historia av endometriehyperplasi eller livmoder-/endometrie-, bröst- eller äggstockscancer
- Har en historia av odiagnostiserad vaginal blödning
- Har en pågående urogenital infektion vid randomiseringsbesök
- Eventuella kontraindikationer mot oxytocinbehandling och allergi mot användningen av oxytocin och eventuella komponenter i prövningsläkemedlen
- Ha en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart
- Har använt något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel inklusive fytoöstrogener, växtbaserade läkemedel eller hormonell intrauterin enhet med kända östrogena effekter inom 12 veckor före screeningprocedurer
- Har använt någon typ av glidmedel och fuktighetskräm inom 24 timmar före screeningprocedurer
- Har använt enbart östrogen eller östrogen/progestin under någon av de tidsperioder som anges i protokollet
- Ha någon anledning som enligt huvudutredaren eller underutredaren skulle hindra försökspersonen från att på ett säkert sätt delta i studien eller följa protokollkraven
- Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före screening, har fått ett prövningsläkemedel inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet, eller sannolikt kommer att delta i en klinisk prövning eller få en annan prövningsmedicin under studien
- Har kontraindikationer för alla planerade studieförfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin 400 IE
Oxytocin 400 IE vaginal gel (1 x 1 ml/400 IE oxytocin dagligen i 12 veckor)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocin 200 IE
Oxytocin 200 IE vaginal gel (1 x 1 ml/200 IE oxytocin dagligen i 12 veckor)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo vaginal gel (1 x 1 ml dagligen i 12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av vaginalatrofisymptom som har självidentifierats av försökspersonen som det mest besvärande för henne i frågeformuläret för vaginalatrofi
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Symtom på vaginal atrofi: vaginal irritation och klåda, dyspareuni, vaginal torrhet, dysuri eller förekomst av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i % ytliga celler (ökningen är positiv)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH (minskning är positiv)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i svårighetsgraden av de vaginala atrofi-symtomen som har självidentifierats av försökspersonen som de mest besvärande för henne i frågeformuläret för vaginalatrofi
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Symtom på vaginal atrofi: vaginal irritation och klåda, dyspareuni, vaginal torrhet, dysuri och frånvaro eller närvaro av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i % ytliga celler (ökningen är positiv)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i vaginalt pH (minskning är positiv)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 4 och 12 av % parabasala celler (minskningen är positiv)
Tidsram: Efter 4 och 12 veckors behandling
|
Efter 4 och 12 veckors behandling
|
|
|
Ändring från baslinjen till vecka 4 och 12 av mognadsvärdet (ökningen är positiv)
Tidsram: Efter 4 och 12 veckors behandling
|
Efter 4 och 12 veckors behandling
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 och 12 i svårighetsgraden av vaginalatrofisymtom, självutvärderad av patienten i frågeformuläret för vaginalatrofi
Tidsram: Efter 4 och 12 veckors behandling
|
Vaginal atrofi-symtom: vulva och vaginal irritation och klåda, dyspareuni, vaginal torrhet, dysuri och frånvaro eller närvaro av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet
|
Efter 4 och 12 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i utvärderingsparametrar för livskvalitet
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYPEP201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .