Eine Wirksamkeitsstudie von Vagitocin bei postmenopausalen Frauen mit Symptomen einer vaginalen Atrophie

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband:

1. Seien Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine weibliche Probandin im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben
2. Seien Sie eine postmenopausale Frau mit mindestens 24 Monaten spontaner Amenorrhoe oder eine Frau, die sich vor mindestens 6 Wochen einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie unterzogen hat
3. Haben Sie ≤ 5% oberflächliche Zellen in der vaginalen Abstrichzytologie beim Screening
4. Haben Sie beim Screening einen vaginalen pH-Wert > 5,0
5. Haben Sie beim Screening einen Estradiolspiegel von ≤ 30 pg / ml und einen Spiegel von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milli International Units (mIU) / ml
6. Haben Sie ein mittelschweres bis schweres Symptom einer vaginalen Atrophie (vaginale Reizung und Juckreiz, Dyspareunie, vaginale Trockenheit, Dysurie oder Vorhandensein von vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität), das von der Testperson als das lästigste für sie identifiziert wurde
7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≤32 kg/m2
8. Vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als ansonsten guter Gesundheitszustand beurteilt werden, basierend auf einer medizinischen Bewertung vor der Studie, die innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde
9. Haben Sie eine Endometriumdicke von < 4 mm, bestimmt durch vaginale Sonographie, bei Frauen mit intaktem Uterus
10. Seien Sie bereit, innerhalb von 24 Stunden vor den vaginalen pH-Messungen beim Screening und bei den Besuchen 2 und 3 auf sexuelle Aktivitäten und die Verwendung von Vaginalduschen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, darf ein Proband nicht:

1. Derzeit im Krankenhaus sein
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von anhaltenden kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Unterprüfers klinisch signifikant sind
3. Hatte oder hatte eine bekannte oder vermutete Tumorerkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes klinisch signifikant ist
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie oder Gebärmutter-/Endometrium-, Brust- oder Eierstockkrebs
5. Haben Sie eine Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen
6. Haben Sie eine anhaltende urogenitale Infektion beim Randomisierungsbesuch
7. Jede Kontraindikation für die Oxytocin-Therapie und Allergie gegen die Verwendung von Oxytocin und irgendwelchen Bestandteilen der Prüfpräparate
8. Haben Sie innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
9. Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente einschließlich Phytoöstrogene, pflanzliche Arzneimittel oder hormonelle Intrauterinpessaren mit bekannter östrogener Wirkung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verwendet haben
10. Innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening jede Art von vaginalen Gleitmitteln und Feuchtigkeitscremes verwendet haben
11. Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen für einen der im Protokoll angegebenen Zeiträume angewendet haben
12. einen Grund haben, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Unterprüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen oder die Protokollanforderungen zu erfüllen
13. innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, innerhalb der drei Monate vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben oder wahrscheinlich an einer klinischen Studie teilnehmen oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten
14. Kontraindikationen für ein geplantes Studienverfahren haben