Un estudio de eficacia de la vagitocina en mujeres posmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, un sujeto debe:

1. Ser un sujeto femenino entre las edades de 40 y 65 años en el momento de la aleatorización, que esté dispuesto a participar en el estudio como se indica mediante la firma del consentimiento informado.
2. Ser una mujer posmenopáusica con al menos 24 meses de amenorrea espontánea o una mujer que se haya sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía hace al menos 6 semanas.
3. Tener ≤ 5% de células superficiales en la citología de frotis vaginal en la selección
4. Tener un pH vaginal > 5,0 en la selección
5. Tener un nivel de estradiol ≤ 30 pg/ml y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales (mIU)/ml en la selección
6. Tener un síntoma de atrofia vaginal de moderado a grave (irritación y picazón vaginal, dispareunia, sequedad vaginal, disuria o presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual) que la paciente haya identificado como el más molesto para ella
7. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≤32 kg/m2
8. Ser juzgado por el investigador principal o el subinvestigador como gozando de buena salud según una evaluación médica previa al estudio realizada dentro de los 35 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
9. Tener un grosor endometrial de < 4 mm determinado por ultrasonografía vaginal, en mujeres con útero intacto
10. Estar dispuesto a abstenerse de la actividad sexual y el uso de duchas vaginales dentro de las 24 horas anteriores a las mediciones de pH vaginal en la selección y en las Visitas 2 y 3

Criterio de exclusión:

Para participar en el estudio, un sujeto no debe:

1. Estar actualmente hospitalizado
2. Tener antecedentes de enfermedades o trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, pulmonares, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psicológicos o musculoesqueléticos en curso que sean clínicamente significativos en opinión del investigador principal o del subinvestigador.
3. Haber tenido o tener alguna enfermedad tumoral conocida o sospechada que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador Principal o Subinvestigador
4. Tiene antecedentes de hiperplasia endometrial o cáncer de útero/endometrio, mama u ovario
5. Tiene antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado
6. Tiene una infección urogenital en curso en la visita de aleatorización
7. Cualquier contraindicación a la terapia con oxitocina y alergia al uso de oxitocina y cualquiera de los componentes de los fármacos en investigación.
8. Tener un historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio
9. Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos fitoestrógenos, productos medicinales a base de hierbas o un dispositivo intrauterino hormonal con efectos estrogénicos conocidos dentro de las 12 semanas anteriores a los procedimientos de detección.
10. Haber usado cualquier tipo de lubricantes y humectantes vaginales dentro de las 24 horas anteriores a los procedimientos de detección.
11. Ha usado estrógeno solo o estrógeno/progestágeno durante cualquiera de los períodos de tiempo especificados en el protocolo
12. Tener algún motivo que, en opinión del investigador principal o del subinvestigador, impida que el sujeto participe de manera segura en el estudio o cumpla con los requisitos del protocolo.
13. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección, haber recibido un fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, o tener probabilidades de participar en un ensayo clínico o recibir otro medicamento en investigación durante el estudio
14. Tiene contraindicación para cualquier procedimiento de estudio planificado.