Studie účinnosti vagitocinu u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální atrofie
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k vyhodnocení 12týdenní účinnosti vagitocinu u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální atrofie
Až 50 % postmenopauzálních žen často trpí atrofickou vaginitidou nebo vaginální atrofií se symptomy zahrnujícími vaginální suchost, podráždění, pálení, svědění nebo nepohodlí. Vaginální atrofie je důsledkem toho, že se vaginální výstelka stává tenčí, sušší a méně pružná kvůli nedostatku estrogenu. Vaginální atrofie je navíc spojena se zvýšeným pH, které vytváří prostředí náchylnější k infekcím.
Hormonální terapie menopauzy je běžnou léčbou vaginální atrofie. Ukázalo se však, že hormonální terapie v menopauze se shoduje se zvýšeným výskytem rakoviny prsu, srdečního infarktu a mrtvice. Některé ženy pociťují při hormonální léčbě v menopauze nežádoucí reakce, jako je děložní krvácení, bolest v perineu a bolest prsou. Mnoho žen se také zdráhá zahájit léčbu estrogeny kvůli obecně negativnímu pohledu na hormonální terapii menopauzy ve společnosti. Existuje také mnoho kontraindikovaných stavů, jako je nediagnostikované vaginální krvácení, tromboembolické onemocnění, rakovina prsu, jiné rakoviny citlivé na estrogeny nebo onemocnění jater. Ženy trpící vaginální atrofií a s těmito stavy mají extrémně omezené možnosti účinné terapie.
Oxytocin je peptidový hormon, který se normálně uvolňuje do oběhu přes hypofýzu. Bylo prokázáno, že oxytocin in vitro má pozitivní účinky na proliferaci buněk lidské vaginální sliznice u žen po menopauze. Lokální aplikace oxytocinu ve formě vaginálního gelu Vagitocin byla zkoumána v předchozích studiích u žen po menopauze jako nová účinná a bezpečná možnost léčby vaginální atrofie. Zdá se, že vagitocin zvrátil projevy vaginální atrofie stimulací růstu vaginální sliznice, snížením symptomů vaginální atrofie a zvýšením pohody a kvality života pacientek. Celkově byla léčba vagitocinem bezpečná a subjekty ve studiích ji dobře snášely.
V této studii bude zkoumána klinická účinnost vagitocinu jako potenciální léčby pro postmenopauzální ženy trpící středně závažnými až závažnými příznaky vaginální atrofie, vaginálního podráždění/svědění a vaginálního nepohodlí a/nebo bolesti spojené se sexuální aktivitou. Kromě toho bude zkoumán vztah mezi dávkou a nejnižší účinnou dávkou vagitocinu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 252 21
- Hoftekliniken
-
Kungsbacka, Švédsko, 434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit studie, musí:
- Být ženou ve věku 40 až 65 let v době randomizace, která je ochotna se zúčastnit studie, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu
- Být žena po menopauze s alespoň 24 měsíci spontánní amenorey nebo žena, která podstoupila chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie alespoň před 6 týdny
- Mít ≤ 5 % povrchových buněk v cytologii vaginálního nátěru při screeningu
- Mějte při screeningu vaginální pH > 5,0
- Mít hladinu estradiolu ≤ 30 pg/ml a hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili mezinárodních jednotek (mIU)/ml při screeningu
- Má jeden středně závažný až závažný příznak vaginální atrofie (vaginální podráždění a svědění, dyspareunie, vaginální suchost, dysurie nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou), který byl subjektem označen jako pro ni nejvíce obtěžující
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m2
- být posouzen hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako jinak dobrý zdravotní stav na základě lékařského hodnocení před zahájením studie provedeného během 35 dnů před počáteční dávkou studijního léku
- mít tloušťku endometria < 4 mm stanovenou vaginální ultrasonografií u žen s intaktní dělohou
- Buďte ochotni zdržet se sexuální aktivity a použití vaginálního výplachu během 24 hodin před měřením vaginálního pH při screeningu a při návštěvách 2 a 3
Kritéria vyloučení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit studie, nesmí:
- Být aktuálně hospitalizován
- mít v anamnéze probíhající kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychologické nebo muskuloskeletální onemocnění nebo poruchu, která je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího klinicky významná
- měli nebo máte jakékoli známé nebo suspektní nádorové onemocnění, které je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího klinicky významné
- Máte v anamnéze hyperplazii endometria nebo rakovinu dělohy/endometria, prsu nebo vaječníků
- Máte v anamnéze nediagnostikované vaginální krvácení
- Mít probíhající urogenitální infekci při randomizační návštěvě
- Jakákoli kontraindikace oxytocinové terapie a alergie na použití oxytocinu a jakékoli složky hodnocených léků
- Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie
- Během 12 týdnů před screeningem jste užívali jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky včetně fytoestrogenů, rostlinných léčivých přípravků nebo hormonálního nitroděložního tělíska se známými estrogenními účinky
- Během 24 hodin před screeningem použijte jakýkoli typ vaginálních lubrikantů a zvlhčovačů
- Užívali jste samotný estrogen nebo estrogen/progestin po jakékoli časové období specifikované v protokolu
- Máte nějaký důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii nebo v dodržení požadavků protokolu
- Účastnil se jiného klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem, dostal hodnocený lék během tří měsíců před počáteční dávkou studovaného léku nebo je pravděpodobné, že se zúčastní klinického hodnocení nebo dostane během studie jiný hodnocený lék
- Mají kontraindikace k jakémukoli plánovanému postupu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin 400 IU
Oxytocin 400 IU vaginální gel (1 x 1 ml/400 IU oxytocinu denně po dobu 12 týdnů)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin 200 IU
Oxytocin 200 IU vaginální gel (1 x 1 ml/200 IU oxytocinu denně po dobu 12 týdnů)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální gel (1 x 1 ml denně po dobu 12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomu vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne, který subjekt sám označil za nejvíce obtěžující v dotazníku o vaginální atrofii
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Příznaky vaginální atrofie: vaginální podráždění a svědění, dyspareunie, vaginální suchost, dysurie nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v % povrchových buněk (nárůst je pozitivní)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
|
Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na týden 12 (pokles je pozitivní)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů vaginální atrofie od výchozího stavu do týdne 4, která byla subjektem sama označena jako pro ni nejvíce obtěžující v dotazníku o vaginální atrofii
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Příznaky vaginální atrofie: vaginální podráždění a svědění, dyspareunie, vaginální suchost, dysurie a absence nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty do týdne 4 v % povrchových buněk (nárůst je pozitivní)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
|
Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na týden 4 (snížení je pozitivní)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
|
Změna % parabazálních buněk z výchozí hodnoty na týden 4 a 12 (pokles je pozitivní)
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech léčby
|
Po 4 a 12 týdnech léčby
|
|
|
Změna hodnoty zrání ze základní linie na týden 4 a 12 (nárůst je pozitivní)
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech léčby
|
Po 4 a 12 týdnech léčby
|
|
|
Změna závažnosti symptomů vaginální atrofie od výchozího stavu do 4. a 12. týdne, kterou subjekt sám zhodnotil v dotazníku o vaginální atrofii
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech léčby
|
Příznaky vaginální atrofie: vulvální a vaginální podráždění a svědění, dyspareunie, vaginální suchost, dysurie a nepřítomnost nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou
|
Po 4 a 12 týdnech léčby
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v parametrech hodnocení kvality života
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYPEP201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .