Een werkzaamheidsonderzoek van vagitocine bij postmenopauzale vrouwen met symptomen van vaginale atrofie

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet een proefpersoon:

1. Een vrouwelijke proefpersoon zijn tussen de 40 en 65 jaar op het moment van randomisatie, die bereid is deel te nemen aan het onderzoek zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
2. Een postmenopauzale vrouw zijn met ten minste 24 maanden spontane amenorroe of een vrouw die ten minste 6 weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie heeft ondergaan
3. Heb ≤ 5% oppervlakkige cellen in vaginale uitstrijkcytologie bij screening
4. Een vaginale pH > 5,0 hebben bij screening
5. Een oestradiolgehalte van ≤ 30 pg/ml en een follikelstimulerend hormoongehalte (FSH) > 40 milli Internationale Eenheden (mIU)/ml hebben bij de screening
6. Eén matig tot ernstig symptoom van vaginale atrofie hebben (vaginale irritatie en jeuk, dyspareunie, vaginale droogheid, dysurie of aanwezigheid van vaginale bloedingen in verband met seksuele activiteit) dat door de proefpersoon is geïdentificeerd als het meest hinderlijk voor haar
7. Een Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m2 hebben
8. Door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als zijnde in verder goede gezondheid op basis van een medische evaluatie voorafgaand aan de studie uitgevoerd binnen 35 dagen voorafgaand aan de initiële dosis onderzoeksmedicatie
9. Een endometriumdikte van < 4 mm hebben, zoals bepaald door vaginale echografie, bij vrouwen met een intacte baarmoeder
10. Wees bereid om af te zien van seksuele activiteit en het gebruik van vaginale douches binnen 24 uur voorafgaand aan vaginale pH-metingen bij screening en bij bezoeken 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek mag een proefpersoon niet:

1. Ben momenteel in het ziekenhuis opgenomen
2. Een voorgeschiedenis hebben van aanhoudende cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische of musculoskeletale ziekte of aandoening die klinisch significant is naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
3. Een bekende of vermoede tumorziekte hebben gehad of hebben gehad die naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker klinisch significant is
4. Een voorgeschiedenis hebben van endometriumhyperplasie of baarmoeder-/endometrium-, borst- of eierstokkanker
5. Heb een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
6. Een aanhoudende urogenitale infectie hebben tijdens het randomisatiebezoek
7. Elke contra-indicatie voor oxytocine-therapie en allergie voor het gebruik van oxytocine en alle componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
8. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie
9. Binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsprocedures een recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) hebben gebruikt, waaronder fyto-oestrogenen, kruidengeneesmiddelen of hormonaal spiraaltje met bekende oestrogene effecten
10. Binnen 24 uur voorafgaand aan de screeningsprocedures elk type vaginale smeermiddelen en vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt
11. Oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageen hebben gebruikt gedurende een van de in het protocol gespecificeerde perioden
12. Er is een reden die naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker de proefpersoon ervan weerhoudt veilig deel te nemen aan het onderzoek of te voldoen aan de protocolvereisten.
13. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, hebben een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of zullen waarschijnlijk deelnemen aan een klinisch onderzoek of een ander onderzoeksmedicijn krijgen tijdens het onderzoek
14. Een contra-indicatie hebben voor een geplande studieprocedure