Une étude d'efficacité de la vagitocine chez les femmes ménopausées présentant des symptômes d'atrophie vaginale

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, un sujet doit :

1. Être un sujet féminin entre 40 et 65 ans au moment de la randomisation, qui est disposé à participer à l'étude comme indiqué en signant le consentement éclairé
2. Être une femme ménopausée avec au moins 24 mois d'aménorrhée spontanée ou une femme qui a subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie il y a au moins 6 semaines
3. Avoir ≤ 5 % de cellules superficielles dans la cytologie du frottis vaginal au moment du dépistage
4. Avoir un pH vaginal > 5,0 au dépistage
5. Avoir un niveau d'estradiol ≤ 30 pg/mL et un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli unités internationales (mUI)/ml lors du dépistage
6. Avoir un symptôme d'atrophie vaginale modérée à sévère (irritation vaginale et démangeaisons, dyspareunie, sécheresse vaginale, dysurie ou présence de saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle) qui a été identifié par le sujet comme étant le plus gênant pour elle
7. Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤32 kg/m2
8. Être jugé par le chercheur principal ou le sous-chercheur comme étant par ailleurs en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale préalable à l'étude effectuée dans les 35 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude
9. Avoir une épaisseur de l'endomètre < 4 mm, déterminée par échographie vaginale, chez les femmes dont l'utérus est intact
10. Être prêt à s'abstenir de toute activité sexuelle et de l'utilisation de douches vaginales dans les 24 heures précédant les mesures du pH vaginal lors du dépistage et aux visites 2 et 3

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, un sujet ne doit pas :

1. Être actuellement hospitalisé
2. Avoir des antécédents de maladie ou de trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique ou musculo-squelettique cliniquement significatif de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur
3. Avoir eu ou avoir une maladie tumorale connue ou suspectée qui est cliniquement significative de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur
4. Avoir des antécédents d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer de l'utérus/de l'endomètre, du sein ou de l'ovaire
5. Avoir des antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués
6. Avoir une infection urogénitale en cours lors de la visite de randomisation
7. Toute contre-indication à la thérapie à l'ocytocine et allergie à l'utilisation de l'ocytocine et de tout composant des médicaments expérimentaux
8. Avoir des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans l'année suivant le début des études
9. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris des phytoestrogènes, des médicaments à base de plantes ou un dispositif intra-utérin hormonal ayant des effets œstrogéniques connus dans les 12 semaines précédant les procédures de dépistage
10. Avoir utilisé tout type de lubrifiants vaginaux et d'hydratants dans les 24 heures précédant les procédures de dépistage
11. Avoir utilisé des œstrogènes seuls ou des œstrogènes/progestatifs pendant l'une des périodes spécifiées dans le protocole
12. Avoir une raison qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude ou de se conformer aux exigences du protocole
13. Avoir participé à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage, avoir reçu un médicament expérimental dans les trois mois précédant la dose initiale du médicament à l'étude, ou être susceptible de participer à un essai clinique ou de recevoir un autre médicament expérimental pendant l'étude
14. Avoir une contre-indication à toute procédure d'étude prévue