질 위축 증상이 있는 폐경 후 여성에서 Vagitocin의 효능 연구
질 위축 증상이 있는 폐경 후 여성에서 Vagitocin의 12주 효능을 평가하기 위한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조, 다중 용량 연구
폐경 후 여성의 최대 50%는 질 건조, 자극, 화끈거림, 가려움증 또는 불편함을 포함한 증상을 동반한 위축성 질염 또는 질 위축증을 자주 앓습니다. 질 위축증은 에스트로겐 부족으로 인해 질 내막 조직이 얇아지고 건조해지며 탄력이 떨어지는 결과입니다. 또한 질 위축증은 pH 증가와 관련이 있어 감염에 더 취약한 환경을 조성합니다.
갱년기 호르몬 요법은 질 위축증의 일반적인 치료법입니다. 그러나 갱년기 호르몬 요법은 유방암, 심장 마비 및 뇌졸중의 발생률 증가와 일치하는 것으로 나타났습니다. 일부 여성은 갱년기 호르몬 요법으로 자궁 출혈, 회음부 통증, 유방 통증과 같은 부작용을 경험합니다. 갱년기 호르몬 치료에 대한 사회 전반의 부정적인 시각으로 인해 많은 여성들이 에스트로겐 치료를 꺼리고 있습니다. 진단되지 않은 질 출혈, 혈전 색전증, 유방암, 기타 에스트로겐에 민감한 암 또는 간 질환과 같은 많은 금기 조건이 있습니다. 질 위축증을 앓고 있고 이러한 상태를 나타내는 여성은 효과적인 치료를 위한 선택지가 극히 제한적입니다.
옥시토신은 일반적으로 뇌하수체를 통해 순환계로 방출되는 펩타이드 호르몬입니다. 옥시토신은 시험관 내에서 폐경 후 여성의 인간 질 점막 세포 증식에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 질 위축의 치료를 위한 새로운 효과적이고 안전한 선택으로서 폐경 후 여성에 대한 이전 연구에서 질 겔 형태의 옥시토신(바지토신)의 국소 적용이 조사되었습니다. Vagitocin은 질 점막 성장을 촉진하고 질 위축 증상을 감소시키며 환자의 웰빙과 삶의 질을 증가시켜 질 위축 증상을 역전시키는 것으로 나타났습니다. 전반적으로 Vagitocin 치료는 안전했고 연구 대상자들이 잘 견뎌냈습니다.
이 연구에서는 중등도에서 중증의 질 위축, 질 자극/가려움증, 질 불편감 및/또는 성행위와 관련된 통증을 앓고 있는 폐경 후 여성에 대한 잠재적 치료제로서의 Vagitocin의 임상적 효능을 탐구할 것입니다. 또한 Vagitocin의 용량 관계와 최저 유효 용량을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴, 252 21
- Hoftekliniken
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Kungsbacka, 스웨덴, 434 30
- Qvinnolivet Specialistläkarna Kungsbacka
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Kvinnoforskningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Kvinnokliniken, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 무작위 배정 당시 40세에서 65세 사이의 여성 피험자로서 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 자발적인 무월경이 최소 24개월 이상 지속된 폐경 후 여성이거나 최소 6주 전에 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받은 여성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 질 도말 세포검사에서 표재 세포가 5% 이하
- 스크리닝 시 질 pH > 5.0
- 스크리닝 시 에스트라디올 수치 ≤ 30pg/mL 및 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40mIU(International Units)/ml
- 중등도에서 중증의 질 위축 증상(질 자극 및 가려움증, 성교통, 질 건조증, 배뇨 곤란 또는 성행위와 관련된 질 출혈의 존재)이 피험자에 의해 그녀에게 가장 괴롭다고 확인되었습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤32kg/m2
- 연구 약물의 초기 투약 전 35일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가에 기초하여 그 외에는 건강 상태가 양호하다고 주임 조사자 또는 하위 조사자가 판단해야 함
- 자궁이 온전한 여성에서 질 초음파 검사로 측정한 자궁내막 두께가 4mm 미만
- 스크리닝 시 및 방문 2 및 3에서 질 pH 측정 전 24시간 이내에 성행위 및 질 세정 사용을 자제할 의사가 있음
제외 기준:
연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 입원 중
- 진행 중인 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적 또는 근골격계 질환 또는 장애의 병력이 있으며 이는 주임 연구원 또는 하위 연구원의 의견에 임상적으로 중요합니다.
- 연구책임자 또는 부연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 알려진 또는 의심되는 종양 질환이 있었거나 가지고 있습니다.
- 자궁내막 증식증 또는 자궁/자궁내막암, 유방암 또는 난소암 병력이 있는 경우
- 진단되지 않은 질 출혈 병력이 있는 경우
- 무작위 방문 시 진행 중인 비뇨생식기 감염이 있는 경우
- 옥시토신 요법에 대한 모든 금기 및 옥시토신 및 시험용 약물의 모든 성분 사용에 대한 알레르기
- 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있음
- 스크리닝 절차 전 12주 이내에 알려진 에스트로겐 효과가 있는 식물성 에스트로겐, 약초 제품 또는 호르몬 자궁 내 장치를 포함한 처방 또는 일반의약품(OTC) 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 스크리닝 절차 전 24시간 이내에 모든 유형의 질 윤활제 및 보습제를 사용했습니다.
- 프로토콜에 명시된 기간 동안 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴을 사용함
- 주임 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 이유가 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나, 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나, 연구 기간 동안 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 약물을 받을 가능성이 있음
- 계획된 연구 절차에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 400IU
옥시토신 400 IU 질 젤(1 x 1mL/400 IU 옥시토신 매일 12주 동안)
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다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 200IU
옥시토신 200 IU 질 젤(12주 동안 매일 1mL/200 IU 옥시토신 1회)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 질 젤(12주 동안 매일 1 x 1mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 질 위축 설문지에서 피험자가 자신에게 가장 귀찮은 것으로 스스로 식별한 질 위축 증상의 중증도 변화
기간: 12주 치료 후
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질 위축 증상: 질 자극 및 가려움, 성교통, 질 건조, 배뇨 곤란 또는 성행위와 관련된 질 출혈의 존재
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12주 치료 후
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기준선에서 12주차까지 표피 세포 %의 변화(증가는 양수임)
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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기준선에서 12주차까지의 질 pH 변화(감소는 양성임)
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 위축 설문지에서 피험자가 자신에게 가장 귀찮은 것으로 스스로 식별한 질 위축 증상의 중증도에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주 치료 후
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질 위축 증상: 질 자극 및 가려움, 성교통, 질 건조, 배뇨 곤란 및 성행위와 관련된 질 출혈의 유무
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4주 치료 후
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기준선에서 4주차까지 % 표면 세포의 변화(증가는 양수임)
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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기준선에서 4주차까지의 질 pH 변화(감소는 양성임)
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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기준선에서 % parabasal 세포의 4주 및 12주까지의 변화(감소는 양성임)
기간: 치료 4주 및 12주 후
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치료 4주 및 12주 후
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기준선에서 성숙 값의 4주차 및 12주차까지의 변화(증가는 양수임)
기간: 치료 4주 및 12주 후
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치료 4주 및 12주 후
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질 위축 설문지에서 대상자가 자가 평가한 질 위축 증상의 중증도에서 기준선으로부터 4주 및 12주까지의 변화
기간: 치료 4주 및 12주 후
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질 위축 증상: 외음부 및 질 자극 및 가려움증, 성교통, 질 건조증, 배뇨 곤란 및 성행위와 관련된 질 출혈의 유무
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치료 4주 및 12주 후
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삶의 질 평가 매개변수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aino F Jonasson, MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYPEP201
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