慢性腰痛に対する治療同盟と最小限の介入の有効性 (TalkBack)
2021年2月11日 更新者：Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo
心理社会的要因のリスクが低い慢性腰痛に対する最小限の介入治療への治療提携の追加の有効性：ランダム化比較試験
この研究は、慢性非特異的腰痛患者における痛み、特定および一般的な障害、全体的に認識された効果、共感、信頼性、および改善の期待における最小限の介入と治療連携の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腰痛は依然として世界的な公衆衛生問題です。
腰痛サブグループへの患者の分類は、医療システムを最適化し、各患者に適切な技術の量と種類を提供することを目的としています。
いくつかの要因が理学療法に影響を与える可能性があります。
治療提携は、治療者と患者の間の調和または社会的つながりとして定義され、治療効果に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、心理社会的要因のリスクが低い慢性非特異的腰痛の治療に対する最小限の介入に治療提携を追加した場合の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 理学療法クリニックの待機リストで治療を待っている患者
- 慢性非特異的腰痛の診断（12週間以上）
- 18年以上
- ポルトガル語の読み書きができること
- 心理社会的要因のリスクが低い (STarT バック スクリーニング ツールで 3 ポイント未満)。
除外基準
- 脊椎手術歴
- 神経根の侵害
- 認知障害に関連する障害
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ・セラピューティック・アライアンス
安心感を与える介入、日常生活への復帰に関連する情報、痛みへの対処に関するアドバイス、兆候や症状の明確な説明。
セッションの所要時間は 60 分で、治療上の連携と共感を高めるように構成されます。
患者には、疑問を解消するためにさらに診察を受けるために1週間後に再度来院するよう指示されます。
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安心感を与える介入、日常生活への復帰に関連する情報、痛みへの対処に関するアドバイス、兆候や症状の明確な説明。
セッションの所要時間は 60 分で、治療上の連携と共感を高めるように構成されます。
患者には、疑問を解消するためにさらに診察を受けるために1週間後に再度来院するよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
バックブックをもとに腰痛に関する情報を掲載しています。
治療は患者とセラピストの間のやりとりを限定して行われ、情報は明確かつ直接的な方法で伝達されます。
このグループの患者とセラピストの間の限られた相互作用は、45 ～ 60 分間続く最初のセッションで確立されます。
患者には、質問を明確にするために 1 週間後に再度来院するよう指示されます。
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バックブックをもとに腰痛に関する情報を掲載しています。
治療は患者とセラピストの間のやりとりを限定して行われ、情報は明確かつ直接的な方法で伝達されます。
このグループの患者とセラピストの間の限られた相互作用は、45 ～ 60 分間続く最初のセッションで確立されます。
患者には、質問を明確にするために 1 週間後に再度来院するよう指示されます。
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他の：対照群
患者は登録の最初の月は介入を受けられません。
1 年後、Positive Therapeutic Alliance または Usual Care グループに提供される治療は、希望する患者が利用できるようになります。
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患者は、登録した最初の月は介入を受けられません。
1 年後、Positive Therapeutic Alliance または Usual Care グループに提供される治療は、希望する患者が利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ランダム化から1か月後
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痛みの強さは、11 段階の痛み数値評価スケールによって測定されます。
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ランダム化から1か月後
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特定の障害
時間枠：ランダム化から1か月後
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腰痛に関連する特定の障害は、11 点の患者固有の機能スケールによって測定されます。
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ランダム化から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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痛みの強さは、11ポイントの痛み数値評価尺度によって測定されます
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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特定の障害
時間枠：無作為化から 6 か月後と 12 か月後
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腰痛に関連する特定の障害は、11 点の患者固有の機能スケールによって測定されます。
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無作為化から 6 か月後と 12 か月後
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障害
時間枠：無作為化から 1 か月、6 か月、12 か月後
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腰痛に関連する障害は、オスウェストリー障害指数の 0 ～ 100 スケールによって測定されます。
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無作為化から 1 か月、6 か月、12 か月後
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回復に対する世界的な印象
時間枠：無作為化から 1 か月、6 か月、12 か月後
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回復に対する全体的な印象は、11 ポイントの全体的な知覚効果スケールによって測定されます。
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無作為化から 1 か月、6 か月、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共感
時間枠：初回治療から1週間後
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共感は、相談と関係共感 (CARE) アンケートの 50 点スケールによって測定されます。
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初回治療から1週間後
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信頼性
時間枠：初回の治療セッション後
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治療に関する信頼性は0〜24点のスケールで評価されます。
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初回の治療セッション後
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改善の期待
時間枠：初回治療から1週間後
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改善期待度を11点の数値で評価します。
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初回治療から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe RC Fagundes, MsC、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。