Efficacité de l'alliance thérapeutique et de l'intervention minimale pour la lombalgie chronique (TalkBack)
11 février 2021 mis à jour par: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efficacité de l'ajout d'une alliance thérapeutique au traitement d'intervention minimale pour la lombalgie chronique à faible risque de facteurs psychosociaux : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention minimale et d'une alliance thérapeutique dans la douleur, l'incapacité spécifique et générale, l'effet global perçu, l'empathie, la crédibilité et l'attente d'amélioration chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie reste un problème mondial de santé publique.
La classification des patients en sous-groupes lombalgiques vise à optimiser le système de santé et à fournir la quantité et le type de technique appropriée pour chaque patient.
Plusieurs facteurs peuvent influencer la thérapie physique.
L'alliance thérapeutique peut être définie comme une harmonie ou un lien social entre le thérapeute et le patient et peut influencer l'effet du traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'adjonction de l'alliance thérapeutique à une intervention minimale pour le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques à faible risque de facteurs psychosociaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients en attente de traitement dans la liste d'attente des cliniques de physiothérapie
- Diagnostic de lombalgie chronique non spécifique (sur 12 semaines)
- Plus de 18 ans
- Capable de lire et d'écrire la langue portugaise
- Faible risque de facteurs psychosociaux (moins de 3 points dans le STarT Back Screening Tool).
Critère d'exclusion
- Antécédents de chirurgie du rachis
- Compromis de la racine nerveuse
- Troubles liés aux troubles cognitifs
- Enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alliance Thérapeutique Positive
Intervention de réconfort et d'information en lien avec le retour aux activités quotidiennes, de conseils pour faire face à la douleur et d'explication claire des signes et symptômes.
La séance durera 60 minutes et sera structurée de manière à accroître l'alliance thérapeutique et l'empathie.
Les patients seront invités à revenir dans une semaine pour une consultation supplémentaire afin de clarifier les doutes.
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Intervention de réconfort et d'information en lien avec le retour aux activités quotidiennes, de conseils pour faire face à la douleur et d'explication claire des signes et symptômes.
La séance durera 60 minutes et sera structurée de manière à accroître l'alliance thérapeutique et l'empathie.
Les patients seront invités à revenir dans une semaine pour une consultation supplémentaire afin de clarifier les doutes.
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Comparateur actif: Soins habituels
Informations sur les lombalgies basées sur Back Book.
La thérapie sera effectuée avec une interaction limitée entre le patient et le thérapeute et les informations seront transmises de manière claire et directe.
L'interaction limitée entre le patient et le thérapeute dans ce groupe sera établie lors de la première séance d'une durée de 45 à 60 minutes.
Les patients seront invités à revenir pour une visite après une semaine pour clarifier les questions.
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Informations sur les lombalgies basées sur Back Book.
La thérapie sera effectuée avec une interaction limitée entre le patient et le thérapeute et les informations seront transmises de manière claire et directe.
L'interaction limitée entre le patient et le thérapeute dans ce groupe sera établie lors de la première séance d'une durée de 45 à 60 minutes.
Les patients seront invités à revenir pour une visite après une semaine pour clarifier les questions.
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront pas d'intervention au cours du premier mois d'inscription.
Au bout d'un an, le traitement proposé au groupe Alliance Thérapeutique Positive ou Soins Usuels sera disponible pour les patients intéressés.
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Les patients ne recevront pas d'intervention au cours du premier mois au cours duquel ils sont inscrits.
Au bout d'un an, le traitement proposé au groupe Alliance Thérapeutique Positive ou Soins Usuels sera disponible pour les patients intéressés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Un mois après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points
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Un mois après la randomisation
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Handicap spécifique
Délai: Un mois après la randomisation
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L'incapacité spécifique associée à la lombalgie sera mesurée par l'échelle fonctionnelle spécifique du patient en 11 points.
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Un mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Six et douze mois après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points
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Six et douze mois après la randomisation
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Handicap spécifique
Délai: Six et douze mois après la randomisation
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L'incapacité spécifique associée à la lombalgie sera mesurée par l'échelle fonctionnelle spécifique du patient en 11 points.
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Six et douze mois après la randomisation
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Invalidité
Délai: Un, six et douze mois après la randomisation
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L'invalidité associée à la lombalgie sera mesurée par l'échelle de 0 à 100 de l'indice d'invalidité d'Oswestry
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Un, six et douze mois après la randomisation
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Impression globale de reprise
Délai: Un, six et douze mois après la randomisation
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L'impression globale de rétablissement sera mesurée par une échelle d'effet global perçu en 11 points
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Un, six et douze mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Empathie
Délai: Une semaine après la première séance de traitement
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L'empathie sera mesurée par une échelle de 50 points du questionnaire Consultation and Relational Empathy (CARE)
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Une semaine après la première séance de traitement
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Crédibilité
Délai: Après la première séance de traitement
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La crédibilité concernant le traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 24 points.
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Après la première séance de traitement
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Espérance d'amélioration
Délai: Une semaine après la première séance de traitement
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L'attente d'amélioration sera évaluée avec une échelle numérique de 11 points
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Une semaine après la première séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44720315.5.0000.5372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .