Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sojuszu terapeutycznego i minimalna interwencja w przypadku przewlekłego bólu krzyża (TalkBack)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Skuteczność dodania sojuszu terapeutycznego do minimalnej interwencji w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z niskim ryzykiem czynników psychospołecznych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę skuteczności minimalnej interwencji i sojuszu terapeutycznego w bólu, specyficznej i ogólnej niepełnosprawności, globalnym postrzeganym efekcie, empatii, wiarygodności i oczekiwaniu poprawy u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża pozostaje globalnym problemem zdrowia publicznego. Klasyfikacja pacjentów na podgrupy z bólami krzyża ma na celu optymalizację systemu opieki zdrowotnej oraz zapewnienie ilości i rodzaju odpowiedniej techniki dla każdego pacjenta. Kilka czynników może wpływać na fizjoterapię. Przymierze terapeutyczne można określić jako harmonię lub więź społeczną między terapeutą a pacjentem, która może wpływać na efekt leczenia. Celem pracy jest ocena skuteczności dodania przymierza terapeutycznego do minimalnej interwencji w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża o niskim ryzyku wystąpienia czynników psychospołecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci oczekujący na leczenie na liście oczekujących gabinetów fizjoterapeutycznych
  • Rozpoznanie przewlekłego nieswoistego bólu krzyża (powyżej 12 tygodni)
  • Ponad 18 lat
  • Potrafi czytać i pisać w języku portugalskim
  • Niskie ryzyko czynników psychospołecznych (mniej niż 3 punkty w START Back Screening Tool).

Kryteria wyłączenia

  • Historia operacji kręgosłupa
  • Uszkodzenie korzeni nerwowych
  • Zaburzenia związane z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywny Sojusz Terapeutyczny
Interwencja obejmująca uspokojenie i informacje związane z powrotem do codziennych czynności, porady dotyczące radzenia sobie z bólem oraz jasne wyjaśnienie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Sesja potrwa 60 minut i zostanie ustrukturyzowana tak, aby zwiększyć przymierze terapeutyczne i empatię. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót za tydzień na dalsze konsultacje w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Behawioralne: Pozytywny Sojusz Terapeutyczny
Interwencja obejmująca uspokojenie i informacje związane z powrotem do codziennych czynności, porady dotyczące radzenia sobie z bólem oraz jasne wyjaśnienie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Sesja potrwa 60 minut i zostanie ustrukturyzowana tak, aby zwiększyć przymierze terapeutyczne i empatię. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót za tydzień na dalsze konsultacje w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Informacje o bólach krzyża na podstawie Back Book. Terapia będzie prowadzona przy ograniczonej interakcji między pacjentem a terapeutą, a informacje przekazywane będą w sposób jasny i bezpośredni. Ograniczona interakcja między pacjentem a terapeutą w tej grupie zostanie ustalona na pierwszej sesji trwającej 45-60 minut. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na wizytę po tygodniu w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Behawioralne: Zwykła opieka
Informacje o bólach krzyża na podstawie Back Book. Terapia będzie prowadzona przy ograniczonej interakcji między pacjentem a terapeutą, a informacje przekazywane będą w sposób jasny i bezpośredni. Ograniczona interakcja między pacjentem a terapeutą w tej grupie zostanie ustalona na pierwszej sesji trwającej 45-60 minut. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na wizytę po tygodniu w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą objęci interwencją w pierwszym miesiącu rejestracji. Po roku leczenie z grupy Positive Therapeutic Alliance lub Usual Care będzie dostępne dla zainteresowanych pacjentów.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają interwencji w pierwszym miesiącu, w którym są zapisani. Po roku leczenie z grupy Positive Therapeutic Alliance lub Usual Care będzie dostępne dla zainteresowanych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Miesiąc po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność związana z bólem krzyża będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.
Miesiąc po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność związana z bólem krzyża będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża będzie mierzona w skali 0-100 Oswestry Disability Index
Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empatia
Ramy czasowe: Tydzień po pierwszej sesji leczenia
Empatia będzie mierzona za pomocą 50-punktowej skali kwestionariusza Konsultacji i Empatii Relacyjnej (CARE)
Tydzień po pierwszej sesji leczenia
Wiarygodność
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji leczenia
Wiarygodność leczenia będzie oceniana w skali od 0 do 24 punktów.
Po pierwszej sesji leczenia
Oczekiwanie poprawy
Ramy czasowe: Tydzień po pierwszej sesji leczenia
Oczekiwanie poprawy zostanie ocenione w 11-punktowej skali liczbowej
Tydzień po pierwszej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44720315.5.0000.5372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pozytywny Sojusz Terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj