Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Therapeutic Alliance och minimal intervention för kronisk ländryggssmärta (TalkBack)

11 februari 2021 uppdaterad av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effektiviteten av tillägget av terapeutisk allians till behandling med minimal intervention för kronisk ländryggssmärta med låg risk för psykosociala faktorer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av minimal intervention och terapeutisk allians vid smärta, specifik och allmän funktionsnedsättning, global upplevd effekt, empati, trovärdighet och förväntningar på förbättring hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta är fortfarande ett globalt folkhälsoproblem. Klassificeringen av patienter i undergrupper för ländryggssmärta syftar till att optimera hälsosystemet och tillhandahålla mängden och typen av rätt teknik för varje patient. Flera faktorer kan påverka sjukgymnastik. Den terapeutiska alliansen kan definieras som harmoni eller social anknytning mellan terapeuten och patienten och kan påverka behandlingseffekten. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tillägget av den terapeutiska alliansen till ett minimum av intervention för behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta med låg risk för psykosociala faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som väntar på behandling finns på sjukgymnastikmottagningarnas väntelista
  • Diagnos av kronisk ospecifik smärta i ländryggen (över 12 veckor)
  • Mer än 18 år
  • Kunna läsa och skriva det portugisiska språket
  • Låg risk för psykosociala faktorer (mindre än 3 poäng i STarT Back Screening Tool).

Exklusions kriterier

  • Ryggkirurgisk historia
  • Kompromiss med nervroten
  • Kognitiv funktionsnedsättning relaterade störningar
  • Gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positiv terapeutisk allians
Intervention som innebär trygghet och information relaterad till återgång till dagliga aktiviteter, råd om hur man hanterar smärtan och tydlig förklaring av tecken och symtom. Sessionen tar 60 minuter och kommer att vara strukturerad för att öka den terapeutiska alliansen och empatin. Patienterna kommer att instrueras att återvända om en vecka för ytterligare konsultation för att klargöra tvivel.
Beteende: Positiv terapeutisk allians
Intervention som innebär trygghet och information relaterad till återgång till dagliga aktiviteter, råd om hur man hanterar smärtan och tydlig förklaring av tecken och symtom. Sessionen tar 60 minuter och kommer att vara strukturerad för att öka den terapeutiska alliansen och empatin. Patienterna kommer att instrueras att återvända om en vecka för ytterligare konsultation för att klargöra tvivel.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Information om smärta i ländryggen baserad på Ryggbok. Terapin kommer att utföras med begränsad interaktion mellan patient och terapeut och informationen kommer att överföras på ett tydligt och direkt sätt. Den begränsade interaktionen mellan patient och terapeut i denna grupp kommer att fastställas vid den första sessionen som varar 45-60 minuter. Patienterna kommer att instrueras att återvända för ett besök efter en vecka för att klargöra frågor.
Beteende: Vanlig skötsel
Information om smärta i ländryggen baserad på Ryggbok. Terapin kommer att utföras med begränsad interaktion mellan patient och terapeut och informationen kommer att överföras på ett tydligt och direkt sätt. Den begränsade interaktionen mellan patient och terapeut i denna grupp kommer att fastställas vid den första sessionen som varar 45-60 minuter. Patienterna kommer att instrueras att återvända för ett besök efter en vecka för att klargöra frågor.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter kommer inte att få intervention under den första månaden av inskrivningen. Efter ett år kommer den behandling som erbjuds till gruppen Positive Therapeutic Alliance eller Usual Care att finnas tillgänglig för patienter som är intresserade.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter kommer inte att få intervention under den första månaden de är inskrivna. Efter ett år kommer den behandling som erbjuds till gruppen Positive Therapeutic Alliance eller Usual Care att finnas tillgänglig för patienter som är intresserade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: En månad efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts numerisk smärtskala
En månad efter randomisering
Specifik funktionsnedsättning
Tidsram: En månad efter randomisering
Specifik funktionsnedsättning förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas med den 11-punkts patientspecifika funktionsskalan.
En månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Sex och tolv månader efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts numerisk smärtskala
Sex och tolv månader efter randomisering
Specifik funktionsnedsättning
Tidsram: Sex och tolv månader efter randomisering
Specifik funktionsnedsättning förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas med den 11-punkts patientspecifika funktionsskalan.
Sex och tolv månader efter randomisering
Handikapp
Tidsram: En, sex och tolv månader efter randomisering
Funktionshinder förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas med skalan 0-100 i Oswestry Disability Index
En, sex och tolv månader efter randomisering
Globalt intryck av återhämtning
Tidsram: En, sex och tolv månader efter randomisering
Globalt intryck av återhämtning kommer att mätas med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
En, sex och tolv månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empati
Tidsram: En vecka efter första behandlingen
Empati kommer att mätas med en 50-gradig skala i enkäten Consultation and Relational Empathy (CARE)
En vecka efter första behandlingen
Trovärdighet
Tidsram: Efter den första behandlingen
Trovärdigheten avseende behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av en skala 0-24.
Efter den första behandlingen
Förväntningar på förbättring
Tidsram: En vecka efter första behandlingen
Förväntningarna på förbättring kommer att bedömas med en numerisk skala på 11 poäng
En vecka efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44720315.5.0000.5372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Positiv terapeutisk allians

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera