治疗联盟的有效性和对慢性腰痛的最小干预 (TalkBack)
2021年2月11日 更新者：Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo
对具有低心理社会因素风险的慢性腰痛的最小干预治疗加入治疗联盟的有效性：一项随机对照试验
本研究旨在评估最小干预和治疗联盟在慢性非特异性腰痛患者疼痛、特定和一般残疾、整体感知效果、同理心、可信度和改善期望方面的有效性
研究概览
详细说明
腰痛仍然是一个全球性的公共卫生问题。
腰痛亚组患者的分类旨在优化卫生系统并为每位患者提供适当技术的数量和类型。
有几个因素可能会影响物理治疗。
治疗联盟可以定义为治疗师与患者之间的和谐或社会联系，并可能影响治疗效果。
本研究的目的是评估在治疗具有低心理社会因素风险的慢性非特异性腰痛的最低限度干预中加入治疗联盟的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 物理治疗诊所等候名单中的等待治疗患者
- 慢性非特异性腰痛的诊断（超过 12 周）
- 18岁以上
- 能够读写葡萄牙语
- 社会心理因素风险低（STarT Back Screening Tool 低于 3 分）。
排除标准
- 脊柱手术史
- 神经根受损
- 认知障碍相关障碍
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗联盟
干预包括与恢复日常活动相关的保证和信息、处理疼痛的建议以及对体征和症状的明确解释。
会议将持续 60 分钟，其结构将增加治疗联盟和同理心。
将指示患者在一周内返回以进一步咨询以澄清疑虑。
|
干预包括与恢复日常活动相关的保证和信息、处理疼痛的建议以及对体征和症状的明确解释。
会议将持续 60 分钟，其结构将增加治疗联盟和同理心。
将指示患者在一周内返回以进一步咨询以澄清疑虑。
|
|
有源比较器：日常护理
基于 Back Book 的腰痛信息。
治疗将在患者和治疗师之间有限的互动下进行，信息将以清晰直接的方式传递。
该组患者和治疗师之间的有限互动将在持续 45-60 分钟的第一节课中建立。
将指示患者在一周后返回访问以澄清问题。
|
基于 Back Book 的腰痛信息。
治疗将在患者和治疗师之间有限的互动下进行，信息将以清晰直接的方式传递。
该组患者和治疗师之间的有限互动将在持续 45-60 分钟的第一节课中建立。
将指示患者在一周后返回访问以澄清问题。
|
|
其他：控制组
患者在入组的第一个月不会接受干预。
一年后，向阳性治疗联盟或常规护理组提供的治疗将可供感兴趣的患者使用。
|
患者在入组的第一个月内不会接受干预。
一年后，向阳性治疗联盟或常规护理组提供的治疗将可供感兴趣的患者使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：随机分组后一个月
|
疼痛强度将通过 11 点疼痛数值评定量表进行测量
|
随机分组后一个月
|
|
特殊残疾
大体时间：随机分组后一个月
|
与腰痛相关的特定残疾将通过 11 点患者特定功能量表进行测量。
|
随机分组后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：随机分组后六个月和十二个月
|
疼痛强度将通过 11 点疼痛数值评定量表进行测量
|
随机分组后六个月和十二个月
|
|
特殊残疾
大体时间：随机分组后六个月和十二个月
|
与腰痛相关的特定残疾将通过 11 点患者特定功能量表进行测量。
|
随机分组后六个月和十二个月
|
|
失能
大体时间：随机分组后 1、6 和 12 个月
|
与腰痛相关的残疾将通过 Oswestry 残疾指数的 0-100 等级来衡量
|
随机分组后 1、6 和 12 个月
|
|
复苏的全球印象
大体时间：随机分组后 1、6 和 12 个月
|
全球对复苏的印象将通过 11 分全球感知效果量表来衡量
|
随机分组后 1、6 和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
共情
大体时间：第一次治疗后一周
|
同理心将通过咨询和关系同理心 (CARE) 问卷的 50 分制来衡量
|
第一次治疗后一周
|
|
信誉
大体时间：第一次治疗后
|
治疗的可信度将使用 0-24 分制进行评估。
|
第一次治疗后
|
|
期待改进
大体时间：第一次治疗后一周
|
改进的期望将以 11 分的数值等级进行评估
|
第一次治疗后一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe RC Fagundes, MsC、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.