Therapeutic Alliancen tehokkuus ja minimaalinen interventio krooniseen alaselkäkipuun (TalkBack)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Terapeuttisen allianssin lisäämisen tehokkuus kroonisen alaselkäkivun minimaaliseen interventiohoitoon, jossa psykososiaalisten tekijöiden riski on alhainen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisen intervention ja terapeuttisen yhdistelmän tehokkuutta kivun, erityis- ja yleisvammaisuuden, maailmanlaajuisen koetun vaikutuksen, empatian, uskottavuuden ja paranemisen odotusten osalta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on edelleen maailmanlaajuinen kansanterveysongelma.
Potilaiden luokittelu alaselkäkipujen alaryhmiin pyrkii optimoimaan terveydenhuoltojärjestelmän ja tarjoamaan kullekin potilaalle oikeanlaisen tekniikan määrän ja tyypin.
Useat tekijät voivat vaikuttaa fysioterapiaan.
Terapeuttinen allianssi voidaan määritellä harmoniaksi tai sosiaaliseksi yhteydeksi terapeutin ja potilaan välillä ja se voi vaikuttaa hoidon tehokkuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen allianssin lisäämisen tehokkuutta minimiinterventioon kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa, jossa on alhainen psykososiaalisten tekijöiden riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hoitoa odottavat potilaat fysioterapiaklinikan jonotuslistalla
- Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun diagnoosi (yli 12 viikkoa)
- Yli 18 vuotta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan portugalin kieltä
- Matala psykososiaalisten tekijöiden riski (alle 3 pistettä Start Back Screening Toolissa).
Poissulkemiskriteerit
- Selkärangan leikkauksen historia
- Hermojuuren kompromissi
- Kognitiiviseen heikentymiseen liittyvät häiriöt
- Raskaana olevat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen terapeuttinen allianssi
Interventio, joka sisältää vakuuttamista ja tietoa päivittäiseen toimintaan palaamisesta, neuvoja kivun hoitoon ja selkeää selitystä oireista.
Istunnon kesto on 60 minuuttia ja se suunnitellaan lisäämään terapeuttista liittoa ja empatiaa.
Potilaita kehotetaan palaamaan viikon kuluttua lisäkonsultaatiota varten epäilysten selvittämiseksi.
|
Interventio, joka sisältää vakuuttamista ja tietoa päivittäiseen toimintaan palaamisesta, neuvoja kivun hoitoon ja selkeää selitystä oireista.
Istunnon kesto on 60 minuuttia ja se suunnitellaan lisäämään terapeuttista liittoa ja empatiaa.
Potilaita kehotetaan palaamaan viikon kuluttua lisäkonsultaatiota varten epäilysten selvittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tietoa alaselkäkivuista Selkäkirjan perusteella.
Hoito suoritetaan rajoitetulla vuorovaikutuksella potilaan ja terapeutin välillä ja tiedot välitetään selkeästi ja suoraan.
Rajoitettu vuorovaikutus potilaan ja terapeutin välillä tässä ryhmässä vahvistetaan ensimmäisessä istunnossa, joka kestää 45-60 minuuttia.
Potilaita neuvotaan palaamaan viikon kuluttua käyntiin selvittämään kysymyksiä.
|
Tietoa alaselkäkivuista Selkäkirjan perusteella.
Hoito suoritetaan rajoitetulla vuorovaikutuksella potilaan ja terapeutin välillä ja tiedot välitetään selkeästi ja suoraan.
Rajoitettu vuorovaikutus potilaan ja terapeutin välillä tässä ryhmässä vahvistetaan ensimmäisessä istunnossa, joka kestää 45-60 minuuttia.
Potilaita neuvotaan palaamaan viikon kuluttua käyntiin selvittämään kysymyksiä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa hoitoa ensimmäisen kuukauden aikana.
Vuoden kuluttua Positive Therapeutic Alliance tai Usual Care -ryhmälle tarjottava hoito on kiinnostuneiden potilaiden saatavilla.
|
Potilaat eivät saa hoitoa ensimmäisen kuukauden aikana, jolloin he ovat ilmoittautuneet.
Vuoden kuluttua Positive Therapeutic Alliance tai Usual Care -ryhmälle tarjottava hoito on kiinnostuneiden potilaiden saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan 11-pisteisellä kivun numeerisella luokitusasteikolla
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erityinen vamma
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Alaselkäkipuun liittyvä erityinen vamma mitataan 11-pisteen potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan 11-pisteisellä kivun numeerisella luokitusasteikolla
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erityinen vamma
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Alaselkäkipuun liittyvä erityinen vamma mitataan 11-pisteen potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla.
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Alaselän kipuun liittyvä vammaisuus mitataan Oswestryn vammaisuusindeksin asteikolla 0-100
|
Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali vaikutelma toipumisesta
Aikaikkuna: Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma toipumisesta mitataan 11 pisteen globaalilla havaittujen vaikutusten asteikolla
|
Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empatia
Aikaikkuna: Viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Empatiaa mitataan 50 pisteen asteikolla Consultation and Relational Empathy (CARE) -kyselyssä.
|
Viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Uskottavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Hoidon uskottavuutta arvioidaan 0-24 pisteen asteikolla.
|
Ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Paranemisen odotus
Aikaikkuna: Viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Paranemisen odotuksia arvioidaan numeerisella 11 pisteen asteikolla
|
Viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44720315.5.0000.5372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .