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Efficacia dell'alleanza terapeutica e intervento minimo per la lombalgia cronica (TalkBack)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacia dell'aggiunta dell'alleanza terapeutica al trattamento di intervento minimo per la lombalgia cronica con basso rischio di fattori psicosociali: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento minimo e dell'alleanza terapeutica nel dolore, disabilità specifica e generale, effetto globale percepito, empatia, credibilità e aspettativa di miglioramento in pazienti con lombalgia cronica non specifica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia rimane un problema di salute pubblica globale. La classificazione dei pazienti in sottogruppi di lombalgia ha lo scopo di ottimizzare il sistema sanitario e fornire la quantità e il tipo di tecnica adeguata per ciascun paziente. Diversi fattori possono influenzare la terapia fisica. L'alleanza terapeutica può essere definita come armonia o connessione sociale tra il terapeuta e il paziente e può influenzare l'effetto del trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'alleanza terapeutica ad un intervento minimo per il trattamento della lombalgia cronica aspecifica con basso rischio di fattori psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti in attesa di cure nella lista d'attesa delle cliniche di terapia fisica
  • Diagnosi di lombalgia cronica non specifica (oltre 12 settimane)
  • Più di 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere la lingua portoghese
  • Basso rischio di fattori psicosociali (meno di 3 punti nello STarT Back Screening Tool).

Criteri di esclusione

  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale
  • Compromissione della radice nervosa
  • Disturbi correlati al deterioramento cognitivo
  • Incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alleanza terapeutica positiva
Intervento che comporta rassicurazioni e informazioni relative al ritorno alle attività quotidiane, consigli su come affrontare il dolore e una chiara spiegazione di segni e sintomi. La sessione durerà 60 minuti e sarà strutturata per aumentare l'alleanza terapeutica e l'empatia. I pazienti saranno istruiti a tornare tra una settimana per ulteriori consultazioni per chiarire i dubbi.
Comportamentale: Alleanza terapeutica positiva
Intervento che comporta rassicurazioni e informazioni relative al ritorno alle attività quotidiane, consigli su come affrontare il dolore e una chiara spiegazione di segni e sintomi. La sessione durerà 60 minuti e sarà strutturata per aumentare l'alleanza terapeutica e l'empatia. I pazienti saranno istruiti a tornare tra una settimana per ulteriori consultazioni per chiarire i dubbi.
Comparatore attivo: Solita cura
Informazioni sulla lombalgia basate su Back Book. La terapia verrà eseguita con una limitata interazione tra paziente e terapista e le informazioni verranno trasmesse in modo chiaro e diretto. La limitata interazione tra paziente e terapeuta in questo gruppo verrà stabilita alla prima seduta della durata di 45-60 minuti. I pazienti saranno istruiti a tornare per una visita dopo una settimana per chiarire le domande.
Comportamentale: Solita cura
Informazioni sulla lombalgia basate su Back Book. La terapia verrà eseguita con una limitata interazione tra paziente e terapista e le informazioni verranno trasmesse in modo chiaro e diretto. La limitata interazione tra paziente e terapeuta in questo gruppo verrà stabilita alla prima seduta della durata di 45-60 minuti. I pazienti saranno istruiti a tornare per una visita dopo una settimana per chiarire le domande.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno intervento nel primo mese di arruolamento. Dopo un anno, il trattamento offerto al gruppo Positive Therapeutic Alliance o Usual Care sarà disponibile per i pazienti interessati.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno intervento nel primo mese in cui sono arruolati. Dopo un anno, il trattamento offerto al gruppo Positive Therapeutic Alliance o Usual Care sarà disponibile per i pazienti interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
Un mese dopo la randomizzazione
Disabilità specifica
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
La disabilità specifica associata alla lombalgia sarà misurata dalla scala funzionale specifica del paziente a 11 punti.
Un mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità specifica
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La disabilità specifica associata alla lombalgia sarà misurata dalla scala funzionale specifica del paziente a 11 punti.
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La disabilità associata alla lombalgia sarà misurata dalla scala 0-100 dell'Oswestry Disability Index
Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
L'impressione globale di recupero sarà misurata da una scala globale degli effetti percepiti a 11 punti
Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empatia
Lasso di tempo: Una settimana dopo la prima seduta di trattamento
L'empatia sarà misurata mediante una scala a 50 punti del questionario Consultation and Relational Empathy (CARE)
Una settimana dopo la prima seduta di trattamento
Credibilità
Lasso di tempo: Dopo la prima seduta di trattamento
La credibilità del trattamento sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 24 punti.
Dopo la prima seduta di trattamento
Aspettativa di miglioramento
Lasso di tempo: Una settimana dopo la prima seduta di trattamento
L'aspettativa di miglioramento sarà valutata con una scala numerica di 11 punti
Una settimana dopo la prima seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44720315.5.0000.5372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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