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Wirksamkeit einer therapeutischen Allianz und minimaler Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (TalkBack)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wirksamkeit der Hinzufügung einer therapeutischen Allianz zur minimalen Interventionsbehandlung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit geringem Risiko psychosozialer Faktoren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit minimaler Intervention und therapeutischer Allianz bei Schmerzen, spezifischer und allgemeiner Behinderung, global wahrgenommener Wirkung, Empathie, Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Besserung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind nach wie vor ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Einteilung der Patienten in Untergruppen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zielt darauf ab, das Gesundheitssystem zu optimieren und für jeden Patienten die richtige Menge und Art der Technik bereitzustellen. Mehrere Faktoren können die Physiotherapie beeinflussen. Die therapeutische Allianz kann als Harmonie oder soziale Verbindung zwischen Therapeut und Patient definiert werden und den Behandlungseffekt beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ergänzung der therapeutischen Allianz zu einer Minimalintervention zur Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich mit geringem Risiko psychosozialer Faktoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die auf der Warteliste von Physiotherapiekliniken auf eine Behandlung warten
  • Diagnose chronischer unspezifischer Kreuzschmerzen (über 12 Wochen)
  • Mehr als 18 Jahre
  • Kann die portugiesische Sprache lesen und schreiben
  • Geringes Risiko psychosozialer Faktoren (weniger als 3 Punkte im STarT Back Screening Tool).

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Beeinträchtigung der Nervenwurzel
  • Störungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive therapeutische Allianz
Intervention mit Beruhigung und Information im Zusammenhang mit der Rückkehr zu täglichen Aktivitäten, Ratschlägen zum Umgang mit den Schmerzen und klarer Erklärung der Anzeichen und Symptome. Die Sitzung dauert 60 Minuten und ist so strukturiert, dass die therapeutische Allianz und das Einfühlungsvermögen gestärkt werden. Die Patienten werden angewiesen, in einer Woche zu einer weiteren Konsultation zur Klärung von Zweifeln wiederzukommen.
Verhalten: Positive therapeutische Allianz
Intervention mit Beruhigung und Information im Zusammenhang mit der Rückkehr zu täglichen Aktivitäten, Ratschlägen zum Umgang mit den Schmerzen und klarer Erklärung der Anzeichen und Symptome. Die Sitzung dauert 60 Minuten und ist so strukturiert, dass die therapeutische Allianz und das Einfühlungsvermögen gestärkt werden. Die Patienten werden angewiesen, in einer Woche zu einer weiteren Konsultation zur Klärung von Zweifeln wiederzukommen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Informationen zu Rückenschmerzen basierend auf Back Book. Die Therapie wird mit begrenzter Interaktion zwischen Patient und Therapeut durchgeführt und die Informationen werden klar und direkt übermittelt. Die begrenzte Interaktion zwischen Patient und Therapeut in dieser Gruppe wird in der ersten Sitzung von 45–60 Minuten Dauer hergestellt. Die Patienten werden angewiesen, nach einer Woche wiederzukommen, um Fragen zu klären.
Verhalten: Übliche Pflege
Informationen zu Rückenschmerzen basierend auf Back Book. Die Therapie wird mit begrenzter Interaktion zwischen Patient und Therapeut durchgeführt und die Informationen werden klar und direkt übermittelt. Die begrenzte Interaktion zwischen Patient und Therapeut in dieser Gruppe wird in der ersten Sitzung von 45–60 Minuten Dauer hergestellt. Die Patienten werden angewiesen, nach einer Woche wiederzukommen, um Fragen zu klären.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten im ersten Monat der Einschreibung keine Intervention. Nach einem Jahr steht die der Gruppe „Positive Therapeutic Alliance“ oder „Usual Care“ angebotene Behandlung interessierten Patienten zur Verfügung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten im ersten Monat ihrer Aufnahme keine Intervention. Nach einem Jahr steht die der Gruppe „Positive Therapeutic Alliance“ oder „Usual Care“ angebotene Behandlung interessierten Patienten zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen
Einen Monat nach der Randomisierung
Spezifische Behinderung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Spezifische Behinderungen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden anhand der 11-Punkte-Patientenspezifischen Funktionsskala gemessen.
Einen Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerz-Numerischen Bewertungsskala gemessen
Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
Spezifische Behinderung
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
Spezifische Behinderungen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden anhand der 11-Punkte-Patientenspezifischen Funktionsskala gemessen.
Sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: Ein, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
Die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene Behinderung wird anhand der Skala von 0 bis 100 des Oswestry Disability Index gemessen
Ein, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
Globaler Eindruck der Erholung
Zeitfenster: Ein, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
Der globale Eindruck der Genesung wird anhand einer 11-Punkte-Skala für globale wahrgenommene Effekte gemessen
Ein, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empathie
Zeitfenster: Eine Woche nach der ersten Behandlungssitzung
Empathie wird anhand einer 50-Punkte-Skala des Fragebogens „Consultation and Relational Empathie“ (CARE) gemessen
Eine Woche nach der ersten Behandlungssitzung
Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungssitzung
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wird anhand einer Punkteskala von 0 bis 24 bewertet.
Nach der ersten Behandlungssitzung
Erwartung einer Verbesserung
Zeitfenster: Eine Woche nach der ersten Behandlungssitzung
Die erwartete Verbesserung wird mit einer numerischen Skala von 11 Punkten bewertet
Eine Woche nach der ersten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44720315.5.0000.5372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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