Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapeutické aliance a minimální intervence u chronické bolesti dolní části zad (TalkBack)

11. února 2021 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinnost přidání terapeutické aliance k minimální intervenční léčbě u chronické bolesti dolní části zad s nízkým rizikem psychosociálních faktorů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost minimální intervence a terapeutické aliance u bolesti, specifického a obecného postižení, globálního vnímaného účinku, empatie, důvěryhodnosti a očekávání zlepšení u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad zůstávají celosvětovým problémem veřejného zdraví. Klasifikace pacientů v podskupinách bolesti dolní části zad má za cíl optimalizovat zdravotní systém a poskytnout množství a typ správné techniky pro každého pacienta. Fyzikální terapii může ovlivnit několik faktorů. Terapeutické spojenectví může být definováno jako harmonie nebo sociální spojení mezi terapeutem a pacientem a může ovlivnit účinek léčby. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu přidání terapeutické aliance k minimální intervenci pro léčbu chronické nespecifické bolesti dolní části zad s nízkým rizikem psychosociálních faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti čekající na ošetření v pořadníku ambulancí fyzikální terapie
  • Diagnóza chronické nespecifické bolesti dolní části zad (nad 12 týdnů)
  • Více než 18 let
  • Umí číst a psát portugalsky
  • Nízké riziko psychosociálních faktorů (méně než 3 body v nástroji STarT Back Screening Tool).

Kritéria vyloučení

  • Historie operace páteře
  • Kompromis nervových kořenů
  • Poruchy související s kognitivní poruchou
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní terapeutická aliance
Intervence zahrnující ujištění a informace související s návratem ke každodenním činnostem, rady ohledně zvládání bolesti a jasné vysvětlení příznaků a symptomů. Sezení bude trvat 60 minut a bude strukturováno tak, aby zvýšilo terapeutické spojenectví a empatii. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili za týden na další konzultaci k objasnění pochybností.
Behaviorální: Pozitivní terapeutická aliance
Intervence zahrnující ujištění a informace související s návratem ke každodenním činnostem, rady ohledně zvládání bolesti a jasné vysvětlení příznaků a symptomů. Sezení bude trvat 60 minut a bude strukturováno tak, aby zvýšilo terapeutické spojenectví a empatii. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili za týden na další konzultaci k objasnění pochybností.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Informace o bolestech v kříži na základě Back Book. Terapie bude probíhat s omezenou interakcí mezi pacientem a terapeutem a informace budou přenášeny jasným a přímým způsobem. Omezená interakce mezi pacientem a terapeutem v této skupině bude navázána na první sezení trvající 45-60 minut. Pacienti budou instruováni, aby se po týdnu vrátili na návštěvu, aby si vyjasnili otázky.
Behaviorální: Obvyklá péče
Informace o bolestech v kříži na základě Back Book. Terapie bude probíhat s omezenou interakcí mezi pacientem a terapeutem a informace budou přenášeny jasným a přímým způsobem. Omezená interakce mezi pacientem a terapeutem v této skupině bude navázána na první sezení trvající 45-60 minut. Pacienti budou instruováni, aby se po týdnu vrátili na návštěvu, aby si vyjasnili otázky.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům nebude poskytnuta intervence v prvním měsíci zápisu. Po roce bude léčba nabízená skupině Positive Therapeutic Alliance nebo Obvyklá péče k dispozici pro pacienty, kteří mají zájem.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům nebude poskytnuta intervence v prvním měsíci, kdy jsou zapsáni. Po roce bude léčba nabízená skupině Positive Therapeutic Alliance nebo Obvyklá péče k dispozici pro pacienty, kteří mají zájem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Jeden měsíc po randomizaci
Specifické postižení
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Specifické postižení spojené s bolestí dolní části zad bude měřeno 11bodovou funkční škálou pro pacienta.
Jeden měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Specifické postižení
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Specifické postižení spojené s bolestí dolní části zad bude měřeno 11bodovou funkční škálou pro pacienta.
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Postižení spojené s bolestí dolní části zad bude měřeno na stupnici 0-100 Oswestry Disability Index
Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku
Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empatie
Časové okno: Týden po prvním ošetření
Empatie bude měřena 50bodovou škálou dotazníku Konzultační a vztahová empatie (CARE).
Týden po prvním ošetření
Důvěryhodnost
Časové okno: Po prvním ošetření
Důvěryhodnost léčby bude hodnocena pomocí 0-24 bodové stupnice.
Po prvním ošetření
Očekávání zlepšení
Časové okno: Týden po prvním ošetření
Očekávání zlepšení bude hodnoceno číselnou stupnicí 11 bodů
Týden po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44720315.5.0000.5372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit