Effektiviteten av Therapeutic Alliance og minimal intervensjon for kroniske korsryggsmerter (TalkBack)
11. februar 2021 oppdatert av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektiviteten av tillegget av terapeutisk allianse til minimal intervensjonsbehandling for kroniske korsryggsmerter med lav risiko for psykososiale faktorer: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av minimal intervensjon og terapeutisk allianse i smerte, spesifikk og generell funksjonshemming, global opplevd effekt, empati, troverdighet og forventning om bedring hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er fortsatt et globalt folkehelseproblem.
Klassifiseringen av pasienter i undergrupper av korsryggsmerter tar sikte på å optimalisere helsesystemet og gi mengden og typen riktig teknikk for hver pasient.
Flere faktorer kan påvirke fysioterapi.
Den terapeutiske alliansen kan defineres som harmoni eller sosial forbindelse mellom terapeut og pasient og kan påvirke behandlingseffekten.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tillegget av den terapeutiske alliansen til en minimumsintervensjon for behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter med lav risiko for psykososiale faktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som venter på behandling på venteliste til fysioterapiklinikker
- Diagnose av kroniske uspesifikke korsryggsmerter (over 12 uker)
- Mer enn 18 år
- Kunne lese og skrive portugisisk
- Lav risiko for psykososiale faktorer (mindre enn 3 poeng i START Back Screening Tool).
Eksklusjonskriterier
- Ryggkirurgi historie
- Kompromiss med nerverot
- Kognitiv svikt relaterte lidelser
- Gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv terapeutisk allianse
Intervensjon som involverer trygghet og informasjon knyttet til tilbakevending til daglige aktiviteter, råd om håndtering av smerte og tydelig forklaring av tegn og symptomer.
Økten vil ta 60 minutter og vil være strukturert for å øke den terapeutiske alliansen og empatien.
Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake om en uke for videre konsultasjon for å avklare tvil.
|
Intervensjon som involverer trygghet og informasjon knyttet til tilbakevending til daglige aktiviteter, råd om håndtering av smerte og tydelig forklaring av tegn og symptomer.
Økten vil ta 60 minutter og vil være strukturert for å øke den terapeutiske alliansen og empatien.
Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake om en uke for videre konsultasjon for å avklare tvil.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Informasjon om korsryggsmerter basert på Ryggbok.
Terapien vil bli utført med begrenset interaksjon mellom pasient og behandler og informasjonen vil bli formidlet på en tydelig og direkte måte.
Den begrensede interaksjonen mellom pasient og behandler i denne gruppen vil bli etablert ved første økt som varer 45-60 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake på besøk etter en uke for å avklare spørsmål.
|
Informasjon om korsryggsmerter basert på Ryggbok.
Terapien vil bli utført med begrenset interaksjon mellom pasient og behandler og informasjonen vil bli formidlet på en tydelig og direkte måte.
Den begrensede interaksjonen mellom pasient og behandler i denne gruppen vil bli etablert ved første økt som varer 45-60 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake på besøk etter en uke for å avklare spørsmål.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta intervensjon den første måneden av registreringen.
Etter et år vil behandlingen som tilbys til Positive Therapeutic Alliance eller Usual Care-gruppen være tilgjengelig for pasienter som er interessert.
|
Pasienter vil ikke motta intervensjon den første måneden de blir registrert.
Etter et år vil behandlingen som tilbys til Positive Therapeutic Alliance eller Usual Care-gruppen være tilgjengelig for pasienter som er interessert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts smerteskala
|
En måned etter randomisering
|
|
Spesifikk funksjonshemming
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Spesifikk funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt med 11-punkts pasientspesifikk funksjonsskala.
|
En måned etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts smerteskala
|
Seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Spesifikk funksjonshemming
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter randomisering
|
Spesifikk funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt med 11-punkts pasientspesifikk funksjonsskala.
|
Seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: En, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt ved skalaen 0-100 i Oswestry Disability Index
|
En, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: En, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Globalt inntrykk av utvinning vil bli målt med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
En, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empati
Tidsramme: En uke etter første behandlingsøkt
|
Empati vil bli målt med en 50-punkts skala fra spørreskjemaet Consultation and Relational Empathy (CARE)
|
En uke etter første behandlingsøkt
|
|
Troverdighet
Tidsramme: Etter første behandlingsøkt
|
Troverdigheten til behandlingen vil bli evaluert ved hjelp av en skala fra 0-24.
|
Etter første behandlingsøkt
|
|
Forventning om bedring
Tidsramme: En uke etter første behandlingsøkt
|
Forventningen til bedring vil bli vurdert med en tallskala på 11 poeng
|
En uke etter første behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44720315.5.0000.5372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .