Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Therapeutic Alliance en minimale interventie voor chronische lage rugpijn (TalkBack)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effectiviteit van de toevoeging van Therapeutic Alliance aan minimale interventiebehandeling voor chronische lage rugpijn met een laag risico op psychosociale factoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van minimale interventie en therapeutische alliantie bij pijn, specifieke en algemene handicap, globaal waargenomen effect, empathie, geloofwaardigheid en verwachting van verbetering bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn blijft een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. De classificatie van patiënten in subgroepen voor lage-rugpijn heeft tot doel het gezondheidssysteem te optimaliseren en de hoeveelheid en het type juiste techniek voor elke patiënt aan te bieden. Verschillende factoren kunnen fysiotherapie beïnvloeden. De therapeutische alliantie kan worden gedefinieerd als harmonie of sociale verbinding tussen de therapeut en de patiënt en kan het behandelingseffect beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de toevoeging van de therapeutische alliantie aan een minimale interventie voor de behandeling van chronische aspecifieke lage-rugpijn met een laag risico op psychosociale factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die wachten op behandeling op de wachtlijst van fysiotherapieklinieken
  • Diagnose van chronische aspecifieke lage-rugpijn (gedurende 12 weken)
  • Meer dan 18 jaar
  • Kan de Portugese taal lezen en schrijven
  • Laag risico op psychosociale factoren (minder dan 3 punten in de STarT Back Screening Tool).

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van de wervelkolomoperatie
  • Zenuwwortelcompromis
  • Aan cognitieve stoornissen gerelateerde stoornissen
  • Zwangeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve therapeutische alliantie
Interventie met geruststelling en informatie over de terugkeer naar dagelijkse activiteiten, advies over het omgaan met de pijn en duidelijke uitleg van klachten en symptomen. De sessie duurt 60 minuten en is gestructureerd om de therapeutische alliantie en empathie te vergroten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om binnen een week terug te komen voor verder overleg om twijfels op te helderen.
Gedragsmatig: Positieve therapeutische alliantie
Interventie met geruststelling en informatie over de terugkeer naar dagelijkse activiteiten, advies over het omgaan met de pijn en duidelijke uitleg van klachten en symptomen. De sessie duurt 60 minuten en is gestructureerd om de therapeutische alliantie en empathie te vergroten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om binnen een week terug te komen voor verder overleg om twijfels op te helderen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Informatie over lage rugpijn op basis van Backbook. De therapie wordt uitgevoerd met beperkte interactie tussen patiënt en therapeut en de informatie wordt op een duidelijke en directe manier overgedragen. De beperkte interactie tussen patiënt en therapeut in deze groep komt tot stand tijdens de eerste sessie van 45-60 minuten. Patiënten krijgen de instructie om na een week terug te komen voor een bezoek om vragen te verduidelijken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Informatie over lage rugpijn op basis van Backbook. De therapie wordt uitgevoerd met beperkte interactie tussen patiënt en therapeut en de informatie wordt op een duidelijke en directe manier overgedragen. De beperkte interactie tussen patiënt en therapeut in deze groep komt tot stand tijdens de eerste sessie van 45-60 minuten. Patiënten krijgen de instructie om na een week terug te komen voor een bezoek om vragen te verduidelijken.
Ander: Controlegroep
Patiënten krijgen geen interventie in de eerste maand van inschrijving. Na een jaar zal de behandeling aangeboden aan de Positive Therapeutic Alliance of Usual Care-groep beschikbaar zijn voor geïnteresseerde patiënten.
Ander: Controlegroep
Patiënten krijgen geen interventie in de eerste maand waarin ze zijn ingeschreven. Na een jaar zal de behandeling aangeboden aan de Positive Therapeutic Alliance of Usual Care-groep beschikbaar zijn voor geïnteresseerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts Pain Numerical Rating Scale
Een maand na randomisatie
Specifieke handicap
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
Specifieke handicap geassocieerd met lage rugpijn zal worden gemeten door de 11-punts Patiëntspecifieke Functionele Schaal.
Een maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na randomisatie
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts Pain Numerical Rating Scale
Zes en twaalf maanden na randomisatie
Specifieke handicap
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na randomisatie
Specifieke handicap geassocieerd met lage rugpijn zal worden gemeten door de 11-punts Patiëntspecifieke Functionele Schaal.
Zes en twaalf maanden na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een, zes en twaalf maanden na randomisatie
Handicap geassocieerd met lage rugpijn zal worden gemeten door de 0-100 schaal van de Oswestry Disability Index
Een, zes en twaalf maanden na randomisatie
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: Een, zes en twaalf maanden na randomisatie
De globale indruk van herstel wordt gemeten met een 11-punts Global Perceived Effect Scale
Een, zes en twaalf maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empathie
Tijdsspanne: Een week na de eerste behandelingssessie
Empathie wordt gemeten met een 50-puntsschaal van de vragenlijst Consultation and Relational Empathy (CARE)
Een week na de eerste behandelingssessie
Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Na de eerste behandelsessie
De geloofwaardigheid met betrekking tot de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0-24 punten.
Na de eerste behandelsessie
Verwachting van verbetering
Tijdsspanne: Een week na de eerste behandelingssessie
De verwachting van verbetering wordt beoordeeld met een cijferschaal van 11 punten
Een week na de eerste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44720315.5.0000.5372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Positieve therapeutische alliantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren