Efectividad de la Alianza Terapéutica y la Intervención Mínima para el Dolor Lumbar Crónico (TalkBack)
11 de febrero de 2021 actualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficacia de la adición de la alianza terapéutica al tratamiento de intervención mínima para el dolor lumbar crónico con bajo riesgo de factores psicosociales: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la mínima intervención y alianza terapéutica en dolor, discapacidad específica y general, efecto global percibido, empatía, credibilidad y expectativa de mejoría en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar sigue siendo un problema de salud pública mundial.
La clasificación de los pacientes en subgrupos de dolor lumbar tiene como objetivo optimizar el sistema de salud y proporcionar la cantidad y el tipo de técnica adecuada para cada paciente.
Varios factores pueden influir en la fisioterapia.
La alianza terapéutica puede definirse como armonía o conexión social entre el terapeuta y el paciente y puede influir en el efecto del tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la adición de la alianza terapéutica a una intervención mínima para el tratamiento de la lumbalgia crónica inespecífica con bajo riesgo de factores psicosociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes en espera de tratamiento en lista de espera de clínicas de fisioterapia
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico (más de 12 semanas)
- Más de 18 años
- Capaz de leer y escribir el idioma portugués.
- Bajo riesgo de factores psicosociales (menos de 3 puntos en el STarT Back Screening Tool).
Criterio de exclusión
- Historia de la cirugía de columna
- Compromiso de la raíz nerviosa
- Trastornos relacionados con el deterioro cognitivo
- Embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alianza Terapéutica Positiva
Intervención de tranquilidad e información relacionada con la reincorporación a las actividades cotidianas, consejos para el manejo del dolor y explicación clara de signos y síntomas.
La sesión tendrá una duración de 60 minutos y estará estructurada para aumentar la alianza terapéutica y la empatía.
Se indicará a los pacientes que regresen en una semana para una consulta adicional para aclarar dudas.
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Intervención de tranquilidad e información relacionada con la reincorporación a las actividades cotidianas, consejos para el manejo del dolor y explicación clara de signos y síntomas.
La sesión tendrá una duración de 60 minutos y estará estructurada para aumentar la alianza terapéutica y la empatía.
Se indicará a los pacientes que regresen en una semana para una consulta adicional para aclarar dudas.
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Comparador activo: Cuidado usual
Información sobre el dolor lumbar basada en Back Book.
La terapia se realizará con interacción limitada entre paciente y terapeuta y la información se transmitirá de forma clara y directa.
La interacción limitada entre paciente y terapeuta en este grupo se establecerá en la primera sesión con una duración de 45-60 minutos.
Se indicará a los pacientes que regresen para una visita después de una semana para aclarar sus dudas.
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Información sobre el dolor lumbar basada en Back Book.
La terapia se realizará con interacción limitada entre paciente y terapeuta y la información se transmitirá de forma clara y directa.
La interacción limitada entre paciente y terapeuta en este grupo se establecerá en la primera sesión con una duración de 45-60 minutos.
Se indicará a los pacientes que regresen para una visita después de una semana para aclarar sus dudas.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes no recibirán intervención en el primer mes de inscripción.
Después de un año, el tratamiento ofrecido al grupo Alianza Terapéutica Positiva o Atención Habitual estará disponible para los pacientes que estén interesados.
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Los pacientes no recibirán intervención en el primer mes en el que estén inscritos.
Después de un año, el tratamiento ofrecido al grupo Alianza Terapéutica Positiva o Atención Habitual estará disponible para los pacientes que estén interesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos
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Un mes después de la aleatorización
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Discapacidad específica
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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La discapacidad específica asociada con el dolor lumbar se medirá mediante la Escala funcional específica del paciente de 11 puntos.
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Un mes después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos
|
Seis y doce meses después de la aleatorización
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Discapacidad específica
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la aleatorización
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La discapacidad específica asociada con el dolor lumbar se medirá mediante la Escala funcional específica del paciente de 11 puntos.
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Seis y doce meses después de la aleatorización
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
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La discapacidad asociada con el dolor lumbar se medirá mediante la escala de 0 a 100 del Índice de discapacidad de Oswestry.
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Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
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Impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
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La impresión global de recuperación se medirá mediante una escala de efecto percibido global de 11 puntos
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Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empatía
Periodo de tiempo: Una semana después de la primera sesión de tratamiento
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La empatía se medirá mediante una escala de 50 puntos del cuestionario Consultation and Relational Empathy (CARE)
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Una semana después de la primera sesión de tratamiento
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Credibilidad
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión de tratamiento
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La credibilidad con respecto al tratamiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 24 puntos.
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Después de la primera sesión de tratamiento
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Expectativa de mejora
Periodo de tiempo: Una semana después de la primera sesión de tratamiento
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La expectativa de mejora se valorará con una escala numérica de 11 puntos
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Una semana después de la primera sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44720315.5.0000.5372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .